Effektene av sink di-(dibutyryllisinat) på hudhelsen og hudmikrobiomet i fotoaldret hud
17. oktober 2023 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research
Prospektiv randomisert kjøretøykontrollert dobbeltblind vurdering av effekten av sink di-(dibutyryllisinat) på hudens biofysiske egenskaper og hudmikrobiomet i fotoaldret hud
Denne studien er en dobbeltblind randomisert kjøretøykontrollert studie som vurderer hvordan sinkdi-(dibutyryllisinat) (Z-DBL) påvirker hudens biofysiske mål som hudhydrering, transepidermalt vanntap og elastisitet, så vel som dets effekter på huden mikrobiom av fotoaldret hud.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raja K. Sivamani, MD
- Telefonnummer: 916-524-1216
- E-post: research@integrativeskinresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nasima Afzal
- E-post: nasima@integrativeskinresearchc.om
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
Ta kontakt med:
- Mildred Min
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-post: mildred@integrativeskinresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 40 år og 60 år
- Deltakerne må ha fine linjer og rynker i ansiktet
- Forsøkspersoner må minimere soleksponering
- Forsøkspersonene må unngå profesjonelle eller ansiktsspa-prosedyrer under studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer.
- Fanger.
- Voksne kan ikke samtykke.
- De som ikke er villige til å slutte med aktuelle produkter som inneholder hydrokinon, retinoider, bakuchiol, vitamin C eller acetylzingeron i to uker for å oppfylle utvaskingskriteriene før de melder seg på.
- De som ikke er villige til å seponere aktuelle antibiotika og benzoylperoksid i to uker for å oppfylle utvaskingskriteriene før de melder seg inn.
- De som har vært på et oralt antibiotika innen 1 måned før påmelding.
- Personer med noen av følgende kosmetiske ansiktsbehandlinger i løpet av de siste 3 månedene eller de som ikke er villige til å holde tilbake følgende kosmetiske ansiktsbehandlinger under studien, inkludert botulinumtoksin, injiserbare fyllstoffer, mikrodermabrasjon, intenst pulsert lys (IPL), peeling, laserbehandlinger, syrebehandlinger, ansiktsplastisk kirurgi eller annen medisinsk behandling administrert av en lege eller hudpleier som er designet for å forbedre utseendet til ansiktshuden.
- De som ikke er villige til å slutte å bruke alle aktuelle ansiktsprodukter bortsett fra produktet som er gitt i studien.
- Personer som har endret noen av sin hormonbaserte prevensjon innen 3 måneder før de ble med i studien.
- Nåværende tobakksrøyker eller en tobakksrøykingshistorie på mer enn 10 pakkeår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt kjøretøy + sink-di-(dibutyryllisinat)
Aktuell krem som inneholder sink di-(dibutyryl listinat)
|
Instruksjoner: Påfør på hele ansiktet to ganger daglig – morgen og kveld
|
|
Placebo komparator: Aktuelt kjøretøy
Aktuelt krem
|
Instruksjoner: Påfør på hele ansiktet to ganger daglig – morgen og kveld
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bildeanalysebasert pigmentintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Ansiktsfotografier vil bli analysert for pigmentintensitet for ansiktet etter at fotografiene er tatt og analysert ved bruk av BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA).
Pigmentintensiteten vil bli målt som en relativ endring fra baseline og er et dimensjonsløst og normalisert mål.
|
8 uker
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 8 uker
|
Hudkapasitansen vil bli målt med en håndholdt ikke-invasiv enhet (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.).
Målingen er i vilkårlige enheter per produsent.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bildeanalysebasert rynkealvorlighet
Tidsramme: 8 uker
|
Ansiktsfotografier vil bli innhentet og analysert ved å bruke BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA).
Målingen vil analysere alvorlighetsgraden av rynker som er et mål på både rynkens dybde og bredde og vil bli rapportert som en relativ endring fra baseline.
|
8 uker
|
|
Forandringer i hudmikrobiomets mangfold
Tidsramme: 8 uker
|
Helgenomsekvensering av hudmikrobiomet
|
8 uker
|
|
Endringer i hudbarrierebiomarkører som filaggrin
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved bruk av D-squame-tapestrips (CuDerm LLC.)
|
8 uker
|
|
Produkttolerabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved bruk av et tolerabilitetsspørreskjema som skal fylles ut av deltakerne.
Tolerabiliteten vil bli målt ved å rangere symptomer som svie, svie og avskalling.
|
8 uker
|
|
Endring i hudens elastisitet
Tidsramme: 8 uker
|
Hudens elastisitet målt med en håndholdt ikke-invasiv enhet (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
|
8 uker
|
|
Endring i transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: 8 uker
|
Transepidermalt vanntap i huden målt med en håndholdt ikke-invasiv enhet (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- i23-08-ZBL-SYTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .