Os efeitos do di-(dibutiril lisinato) de zinco na saúde da pele e no microbioma da pele na pele fotoenvelhecida
17 de outubro de 2023 atualizado por: Integrative Skin Science and Research
Avaliação prospectiva randomizada duplo-cega controlada por veículo dos efeitos do di-(dibutiril lisinato) de zinco nas propriedades biofísicas da pele e no microbioma da pele na pele fotoenvelhecida
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado por veículo que avalia como o Di-(dibutiril lisinato) de zinco (Z-DBL) influencia as medidas biofísicas da pele, como hidratação da pele, perda de água transepidérmica e elasticidade, bem como seus efeitos na pele microbioma da pele fotoenvelhecida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raja K. Sivamani, MD
- Número de telefone: 916-524-1216
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Nasima Afzal
- E-mail: nasima@integrativeskinresearchc.om
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Integrative Skin Science and Research
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Contato:
- Mildred Min
- Número de telefone: 916-750-2463
- E-mail: mildred@integrativeskinresearch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 40 anos e 60 anos
- Os participantes devem ter linhas finas e rugas faciais
- Os participantes devem minimizar a exposição ao sol
- Os participantes devem evitar procedimentos profissionais ou faciais de spa durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Prisioneiros.
- Adultos incapazes de consentir.
- Aqueles que não desejam descontinuar produtos tópicos contendo hidroquinona, retinóides, bakuchiol, vitamina C ou acetil zingerona por duas semanas para atender aos critérios de eliminação antes da inscrição.
- Aqueles que não desejam interromper os antibióticos tópicos e o peróxido de benzoíla por duas semanas para atender aos critérios de eliminação antes da inscrição.
- Aqueles que tomaram antibiótico oral 1 mês antes da inscrição.
- Indivíduos com qualquer um dos seguintes tratamentos cosméticos faciais nos últimos 3 meses ou aqueles que não desejam suspender os seguintes tratamentos cosméticos faciais durante o estudo, incluindo toxina botulínica, preenchimentos injetáveis, microdermoabrasão, luz intensa pulsada (IPL), peelings, tratamentos a laser, tratamentos com ácido, cirurgia plástica facial ou qualquer outro tratamento médico administrado por um médico ou profissional de cuidados da pele que seja projetado para melhorar a aparência da pele facial.
- Aqueles que não desejam descontinuar todos os produtos tópicos faciais, exceto o produto fornecido no estudo.
- Indivíduos que mudaram qualquer um de seus contraceptivos hormonais nos 3 meses anteriores à adesão ao estudo.
- Fumante atual de tabaco ou história de tabagismo superior a 10 maços-ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Veículo tópico + Di-(dibutiril lisinato de zinco)
Creme tópico contendo Di-(listinato de dibutirila) de zinco
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Instruções: Aplicar em todo o rosto duas vezes ao dia - de manhã e à noite
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Comparador de Placebo: Veículo tópico
Creme tópico
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Instruções: Aplicar em todo o rosto duas vezes ao dia - de manhã e à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade do pigmento com base na análise de imagem
Prazo: 8 semanas
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As fotografias faciais serão analisadas quanto à intensidade do pigmento facial após as fotografias serem obtidas e analisadas utilizando o Sistema de Modelagem e Análise Facial BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, EUA).
A intensidade do pigmento será medida como uma mudança relativa da linha de base e é uma medida adimensional e normalizada.
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8 semanas
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Hidratação da Pele
Prazo: 8 semanas
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A capacitância da pele será medida com um dispositivo portátil não invasivo (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.).
A medição está em unidades arbitrárias por fabricante.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade das rugas com base na análise de imagem
Prazo: 8 semanas
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Fotografias faciais serão obtidas e analisadas utilizando o Sistema de Modelagem e Análise Facial BTBP 3D Clarity Pro (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, EUA).
A medição analisará a gravidade das rugas, que é uma medida da profundidade e largura das rugas, e será relatada como uma mudança relativa em relação à linha de base.
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8 semanas
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Mudanças na diversidade do microbioma da pele
Prazo: 8 semanas
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Sequenciamento completo do genoma do microbioma da pele
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8 semanas
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Alterações nos biomarcadores da barreira cutânea, como a filagrina
Prazo: 8 semanas
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Medido usando tiras de fita D-squame (CuDerm LLC.)
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8 semanas
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Tolerabilidade do produto
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o uso de um questionário de tolerabilidade a ser preenchido pelos participantes.
A tolerabilidade será medida avaliando sintomas como queimação, ardência e descamação.
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8 semanas
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Mudança na elasticidade da pele
Prazo: 8 semanas
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Elasticidade da pele medida com um dispositivo portátil não invasivo (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
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8 semanas
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Alteração na perda de água transepidérmica da pele
Prazo: 8 semanas
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Perda de água transepidérmica da pele medida com um dispositivo portátil não invasivo (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- i23-08-ZBL-SYTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .