Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van zinkdi-(dibutyryllisinaat) op de gezondheid van de huid en het huidmicrobioom in een gefotografeerde huid

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research

Prospectieve gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde dubbelblinde beoordeling van de effecten van zinkdi-(dibutyryllisinaat) op de biofysische eigenschappen van de huid en het huidmicrobioom in gefotoverouderde huid

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie waarin wordt beoordeeld hoe zinkdi-(dibutyryllisinaat) (Z-DBL) biofysische metingen van de huid beïnvloedt, zoals hydratatie van de huid, transepidermaal waterverlies en elasticiteit, evenals de effecten ervan op de huid. microbioom van gefotoverouderde huid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 40 en 60 jaar oud
  • Deelnemers moeten fijne lijntjes en rimpels in het gezicht hebben
  • De proefpersonen moeten blootstelling aan de zon minimaliseren
  • De proefpersonen moeten tijdens het onderzoek professionele of gezichtsbehandelingen vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gevangenen.
  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven.
  • Degenen die niet bereid zijn om lokale hydrochinon-, retinoïden-, bakuchiol-, vitamine C- of acetylzingeron-bevattende producten gedurende twee weken te staken om aan de uitwascriteria te voldoen voordat ze zich inschrijven.
  • Degenen die niet bereid zijn om gedurende twee weken te stoppen met lokale antibiotica en benzoylperoxide om aan de uitwascriteria te voldoen voordat ze zich inschrijven.
  • Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving een oraal antibioticum hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een van de volgende cosmetische gezichtsbehandelingen hebben ondergaan of die tijdens het onderzoek niet bereid zijn de volgende cosmetische gezichtsbehandelingen achterwege te laten, waaronder botulinetoxine, injecteerbare fillers, microdermabrasie, intens gepulseerd licht (IPL), peelings, laserbehandelingen, zuurbehandelingen, plastische chirurgie aan het gezicht of elke andere medische behandeling uitgevoerd door een arts of huidverzorgingsprofessional die bedoeld is om het uiterlijk van de gezichtshuid te verbeteren.
  • Degenen die niet bereid zijn om alle actuele gezichtsproducten stop te zetten, behalve het product dat in het onderzoek wordt aangeboden.
  • Personen die hun hormonale anticonceptie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gewijzigd.
  • Huidige tabaksroker of een geschiedenis van roken van meer dan 10 pakjaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topisch vehikel + zinkdi-(dibutyryllisinaat)
Topische crème die zinkdi-(dibutyryllistinaat) bevat
Ander: Topisch vehikel + zinkdi-(dibutyryllisinaat)
Gebruiksaanwijzing: Twee keer per dag op het hele gezicht aanbrengen - 's ochtends en 's avonds
Placebo-vergelijker: Actueel voertuig
Actuele crème
Ander: Actueel voertuig
Gebruiksaanwijzing: Twee keer per dag op het hele gezicht aanbrengen - 's ochtends en 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in op beeldanalyse gebaseerde pigmentintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Gezichtsfoto's zullen worden geanalyseerd op pigmentintensiteit voor het gezicht nadat de foto's zijn verkregen en geanalyseerd met behulp van het BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, VS). De pigmentintensiteit wordt gemeten als een relatieve verandering ten opzichte van de basislijn en is een dimensieloze en genormaliseerde maatstaf.
8 weken
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
De huidcapaciteit zal worden gemeten met een draagbaar, niet-invasief apparaat (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.). De meting is in willekeurige eenheden per fabrikant.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beeldanalyse op basis van de ernst van rimpels
Tijdsspanne: 8 weken
Gezichtsfoto's zullen worden verkregen en geanalyseerd met behulp van het BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, VS). De meting analyseert de ernst van de rimpels, die een maatstaf is voor zowel de rimpeldiepte als de breedte, en wordt gerapporteerd als een relatieve verandering ten opzichte van de basislijn.
8 weken
Verschuivingen in de diversiteit van het huidmicrobioom
Tijdsspanne: 8 weken
Gehele genoomsequencing van het huidmicrobioom
8 weken
Veranderingen in biomarkers van de huidbarrière, zoals filaggrine
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van D-squame-tapestrips (CuDerm LLC.)
8 weken
Verdraagbaarheid van het product
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met behulp van een tolerantievragenlijst die door de deelnemers moet worden ingevuld. De verdraagbaarheid zal worden gemeten door symptomen zoals een brandend, stekend en schilferend gevoel te beoordelen.
8 weken
Verandering in de elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
Huidelasticiteit gemeten met een draagbaar niet-invasief apparaat (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
8 weken
Verandering in transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
Transepidermaal waterverlies van de huid gemeten met een draagbaar niet-invasief apparaat (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Medewerkers

Sytheon Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • i23-08-ZBL-SYTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren