- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096649
Virkningerne af zink di-(dibutyryllisinat) på hudens sundhed og hudmikrobiomet i fotoældret hud
17. oktober 2023 opdateret af: Integrative Skin Science and Research
Prospektiv randomiseret køretøjskontrolleret dobbeltblind vurdering af virkningerne af zinkdi-(dibutyryllisinat) på hudens biofysiske egenskaber og hudmikrobiomet i fotoældret hud
Denne undersøgelse er en dobbeltblind randomiseret vehikelkontrolleret undersøgelse, der vurderer, hvordan zinkdi-(dibutyryllisinat) (Z-DBL) påvirker hudens biofysiske mål såsom hudhydrering, transepidermalt vandtab og elasticitet, såvel som dets virkninger på huden mikrobiom af fotoældet hud.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raja K. Sivamani, MD
- Telefonnummer: 916-524-1216
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nasima Afzal
- E-mail: nasima@integrativeskinresearchc.om
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
Kontakt:
- Mildred Min
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-mail: mildred@integrativeskinresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 40 år og 60 år
- Deltagerne skal have fine linjer og rynker i ansigtet
- Forsøgspersoner skal minimere soleksponering
- Forsøgspersoner skal undgå professionelle eller ansigtsbehandlinger under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide eller ammer.
- Fanger.
- Voksne kan ikke give samtykke.
- De, der ikke er villige til at stoppe med topiske hydroquinon-, retinoider-, bakuchiol-, C-vitamin eller acetylzingeron-holdige produkter i to uger for at opfylde udvaskningskriterierne før tilmelding.
- De, der ikke er villige til at afbryde aktuelle antibiotika og benzoylperoxid i to uger for at opfylde udvaskningskriterierne før tilmelding.
- Dem, der har været på et oralt antibiotikum inden for 1 måned før tilmelding.
- Forsøgspersoner med nogen af følgende kosmetiske ansigtsbehandlinger inden for de seneste 3 måneder eller dem, der ikke er villige til at tilbageholde følgende kosmetiske ansigtsbehandlinger under undersøgelsen, herunder botulinumtoksin, injicerbare fyldstoffer, mikrodermabrasion, intenst pulseret lys (IPL), peeling, laserbehandlinger, syrebehandlinger, ansigtsplastikkirurgi eller enhver anden medicinsk behandling administreret af en læge eller hudplejer, som er designet til at forbedre udseendet af ansigtshud.
- De, der ikke er villige til at afbryde alle topiske ansigtsprodukter undtagen det produkt, der er leveret i undersøgelsen.
- Personer, der har ændret nogen af deres hormonbaserede præventionsmidler inden for 3 måneder før de deltog i undersøgelsen.
- Aktuel tobaksryger eller en tobaksrygningshistorie på mere end 10 pakkeår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk vehikel + zink di-(dibutyryl lisinat)
Topisk creme indeholdende zinkdi-(dibutyryllistinat)
|
Brugsanvisning: Påfør på hele ansigtet to gange dagligt - morgen og aften
|
|
Placebo komparator: Aktuelt køretøj
Aktuel creme
|
Brugsanvisning: Påfør på hele ansigtet to gange dagligt - morgen og aften
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i billedanalyse baseret pigmentintensitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ansigtsfotografier vil blive analyseret for pigmentintensitet for ansigtet efter fotografierne er taget og analyseret ved hjælp af BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA).
Pigmentintensiteten vil blive målt som en relativ ændring fra baseline og er et dimensionsløst og normaliseret mål.
|
8 uger
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 8 uger
|
Hudens kapacitans vil blive målt med en håndholdt ikke-invasiv enhed (Skin MoistureMeterSC, Delfin Technologies Ltd.).
Målingen er i vilkårlige enheder pr. producent.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i billedanalyse baseret på rynke sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Ansigtsfotografier vil blive opnået og analyseret ved hjælp af BTBP 3D Clarity Pro Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA, USA).
Målingen vil analysere rynkens sværhedsgrad, der er et mål for både rynkens dybde og bredde og vil blive rapporteret som en relativ ændring fra baseline.
|
8 uger
|
|
Forskydninger i hudens mikrobiomdiversitet
Tidsramme: 8 uger
|
Helgenomsekventering af hudmikrobiomet
|
8 uger
|
|
Ændringer i hudbarrierebiomarkører som filaggrin
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af D-squame tape strimler (CuDerm LLC.)
|
8 uger
|
|
Produkttolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved brug af et tolerabilitetsspørgeskema, som skal udfyldes af deltagerne.
Tolerabiliteten vil blive målt ved at vurdere symptomer som brændende, stikkende og skældannelse.
|
8 uger
|
|
Ændring i hudens elasticitet
Tidsramme: 8 uger
|
Hudens elasticitet målt med en håndholdt ikke-invasiv enhed (Elastimeter, Delfin Technologies Ltd.)
|
8 uger
|
|
Ændring i hudens transepidermale vandtab
Tidsramme: 8 uger
|
Transepidermalt vandtab i huden målt med en håndholdt ikke-invasiv enhed (Vapometer, Delfin Technologies Ltd.)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- i23-08-ZBL-SYTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .