- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06098131
Srovnávací účinky technik mobilizace neurodynamického posuvníku a napínače na funkci sympatického nervového systému: Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnávací účinky techniky mobilizace neurodynamického posuvníku a napínače na funkci sympatického nervového systému: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Devadesát zdravých dobrovolníků bylo náhodně rozděleno do tří skupin (posuvné neurodynamické techniky (NDT), tenzní NDT a kontrola) pomocí hypoteticko-deduktivní metody teoretického testování, která umožňuje srovnání v rámci proměnných. Navíc byla v této studii použita dvojitě zaslepená experimentální výzkumná strategie. Účastníci studie nebyli informováni o jejich rozdělení do skupin ve snaze snížit pravděpodobnost zkreslení očekávání. Je důležité poznamenat, že výzkumník si během procesu výběru dat zachoval svou slepotu, aby byla zajištěna vnitřní validita studie. Aby toho dosáhli, provedli experiment dva lidé: „terapeut“, který aplikoval NDT, a „sběratel dat“, který má na starosti dokumentaci výsledků intervence.
Jakékoli změny v sympatickém nervovém systému (SNS) byly zaznamenány a zaznamenány pomocí tří cenných nástrojů pro měření výsledků: zesilovače elektrodermální aktivity Biopac Galvanic skin response 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation), termokamery © a ambulantního monitoru krevního tlaku.
Praktická místnost byla během experimentu nastavena tak, aby terapeut ani subjekty nepřišli do kontaktu s přístrojem. Aby bylo zajištěno oslepení výsledků během experimentu, podstavec (ošetřovaná oblast) byl oddělen od stolu pro sběr dat s počítačem a vybavením (Biopac, monitor krevního tlaku, environmentální teploměr a termokamera) obrazovkou. . Pouze sběratel dat má přístup k softwaru Biopac, monitoru krevního tlaku, environmentálnímu teploměru a termokameře, aby mohl terapeuta zcela zaslepit před výsledky experimentu. Po celou dobu experimentu zůstával terapeut skryt za zástěnou.
Terapeut začne standardizovat vybavení, když subjekty sedí na podstavci. Termokamera musí být v první fázi správně umístěna a musí směřovat na tělo účastníka. Za druhé, terapeut umístil manžetu monitoru krevního tlaku na levou paži účastníka. Ideální umístění kožních elektrod bylo dalším krokem. Druhý a třetí prst každého účastníka na obou nohách dostal kožní elektrody. Když účastník konečně zaujal svou pozici, terapeut požádal sběratele dat, aby rychle ověřil aktivitu SC pomocí termokamery, ambulantního monitoru krevního tlaku a grafů z akvizičního programu Biopac.
Experiment zahrnoval tři fáze: (1) Předintervenční fáze, (2) Intervenční fáze a (3) Pointervenční fáze. Experiment začal 8minutovou stabilizační fází s cílem dosáhnout fyziologického klidového stavu, po níž následovala základní doba záznamu, která trvala 2 minuty. Během této fáze terapeut změřil tělesnou teplotu a krevní tlak každého účastníka pomocí monitoru krevního tlaku a termokamery ©. Poté byly na „zásahovou nohu“ aplikovány tři fáze 1minutových intervencí, z nichž každá byla oddělena 1minutovou přestávkou. Nakonec byl experiment ukončen 5minutovým odpočinkem. SC byla zaznamenávána prostřednictvím softwaru Biopac po celou dobu a celý experiment trval 20 minut. V průběhu experimentu sběrač dat indikoval časový rámec pro každou fázi pomocí slovní narážky „Fáze intervence 1 nebo 2 nebo 3“.
Kromě toho sběratel dat umístil značky na graf Biopac, aby ukázal začátek a konec každé intervenční fáze. Nakonec, když experiment přešel do pointervenční fáze, terapeut každému účastníkovi změřil tělesnou teplotu a krevní tlak. Je třeba poznamenat, že během experimentu byly na účastnících prováděny NDT manévry, jak popsal Shacklock (2005).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr, 1516
- European University Cyprus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Index tělesné hmotnosti nižší než 30
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie bolesti dolní části zad
- Poruchy kůže
- Předchozí zkušenosti s léčbou páteřní manuální terapií
- Předchozí poranění dolních končetin nebo trauma
- Jídlo, kofein, nikotin nebo alkohol konzumované 3 hodiny před experimentem namáhavá činnost prováděná 3 hodiny před experimentem
- Chronické systémové zdravotní stavy (například diabetes)
- Psychiatrické nemoci nebo úzkostné poruchy
- Léky, které mohou mít vliv na SNS (například antidepresiva, léky proti nevolnosti, beta-blokátory, myorelaxancia)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině budou účastníci požádáni, aby se postavili na podstavec v poloze na zádech.
Všichni účastníci této skupiny neobdrží žádný zásah a budou instruováni, aby zůstali v této pozici po dobu 20 minut.
|
|
|
Experimentální: Skupina posuvné techniky
Účastníci skupiny skluzné techniky nejprve přijali SSP.
Terapeut udržoval hlavu v méně ohnuté a blíže neutrální poloze.
Během tohoto procesu provedli plnou dorzální flexi chodidla, čímž zajistili, že pohyby umožnily nervu klouzat po jeho dráze, spíše než vytvářet výrazné napětí.
|
Technika neurodynamického jezdce a napínače
|
|
Experimentální: Skupina techniky napětí
Účastníci ve skupině s technikou napínače nejprve přijali SSP, poté pokračovali ve zvýšení neurálního napětí současným plným dorzální flexí chodidla a úplným ohnutím krční páteře dopředu, čímž se zvýšilo napětí v celé nervové dráze.
Technika je aplikována dynamicky s relaxačními intervaly, aby se zabránilo jakýmkoli potenciálním negativním účinkům na nervovou vaskulaturu
|
Technika neurodynamického jezdce a napínače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopac Galvanic skin response 100B elektrodermální zesilovač aktivity (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Časové okno: Během zásahu bude probíhat nepřetržité sledování 7 minut (7 minut po zahájení experimentu).
|
Kožní elektrody byly umístěny na 2. a 3. prst na obou nohách každého účastníka.
Aby byl zajištěn maximální kontakt polštářků přilnutých na kůži, byly ventrální povrchy na 2. a 3. prstu nejprve vyčištěny hadříkem z isopropylalkoholu před umístěním polštářků.
Zůstaly několik sekund zaschnout, aby se odstranily zbytky potu nebo nežádoucí kůže, které by mohly ovlivnit proces čtení dat.
|
Během zásahu bude probíhat nepřetržité sledování 7 minut (7 minut po zahájení experimentu).
|
|
Termokamera
Časové okno: Monitorování bude zahájeno, když účastníci zaujmou konečnou sympatickou propadovou pozici na podstavci před intervencí (4 minuty po zahájení experimentu) a po intervenci (20 minut po zahájení experimentu).
|
Teplota kůže bude měřena pomocí termokamery (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Švédsko) před intervencí.
Termokamera bude umístěna tak, aby nasměrovala na celé tělo účastníka a sledovala tělesnou teplotu ve stupních Celsia.
|
Monitorování bude zahájeno, když účastníci zaujmou konečnou sympatickou propadovou pozici na podstavci před intervencí (4 minuty po zahájení experimentu) a po intervenci (20 minut po zahájení experimentu).
|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: Monitorování bude zahájeno, když účastníci zaujmou konečnou sympatickou propadovou pozici na podstavci před intervencí (3 minuty po zahájení experimentu) a po intervenci (18 minut po zahájení experimentu).
|
Terapeut umístil manžetu ambulantního monitoru krevního tlaku (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kyoto, Japonsko) na levou paži účastníka.
Monitor byl použit k monitorování systolického a diastolického krevního tlaku před a po intervenci.
|
Monitorování bude zahájeno, když účastníci zaujmou konečnou sympatickou propadovou pozici na podstavci před intervencí (3 minuty po zahájení experimentu) a po intervenci (18 minut po zahájení experimentu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EEBK/EΠ/2021/58
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .