- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06098131
Effetti comparativi delle tecniche di mobilizzazione neurodinamica dello slider e del tenditore sulla funzione del sistema nervoso simpatico: uno studio controllato randomizzato
Effetti comparativi della tecnica di mobilizzazione neurodinamica dello slider e del tenditore sulla funzione del sistema nervoso simpatico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novanta partecipanti volontari sani sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi (tecniche neurodinamiche di scorrimento (NDT), NDT di tensione e controllo) utilizzando il metodo ipotetico-deduttivo di test teorico che consente il confronto tra le variabili. Inoltre, in questo studio è stata utilizzata una strategia di ricerca sperimentale in doppio cieco. I partecipanti allo studio non sono stati informati sulla loro assegnazione ai gruppi nel tentativo di ridurre la probabilità di distorsioni delle aspettative. È fondamentale notare che il ricercatore ha mantenuto la cecità durante tutto il processo di selezione dei dati al fine di salvaguardare la validità interna dello studio. A tal fine due persone hanno effettuato l'esperimento: il "terapeuta" che ha applicato il CND e il "raccoglitore di dati" incaricato di documentare i risultati dell'intervento.
Qualsiasi cambiamento nel sistema nervoso simpatico (SNS) è stato notato e registrato utilizzando tre preziosi strumenti di misurazione dei risultati: l'amplificatore di attività elettrodermica Biopac Galvanic Skin Response 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation), una termocamera © e un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna.
Durante l'esperimento la sala pratica è stata allestita in modo tale che né il terapista né i soggetti entrassero in contatto con l'apparecchio. Per garantire l'occultamento dei risultati durante lo svolgimento dell'esperimento, il plinto (area di trattamento) è stato separato dal tavolo di raccolta dati con il computer e le apparecchiature (Biopac, misuratore di pressione sanguigna, termometro ambientale e termocamera) da uno schermo . Solo chi raccoglie i dati ha accesso al software Biopac, al misuratore di pressione sanguigna, al termometro ambientale e alla termocamera per nascondere completamente i risultati dell'esperimento al terapista. Durante l'intero esperimento il terapeuta rimase nascosto dietro lo schermo.
Il terapista inizia a standardizzare l'attrezzatura quando i soggetti sono seduti sul lettino. La termocamera deve essere posizionata correttamente, puntando nella prima fase verso il corpo del partecipante. In secondo luogo, il terapista ha posizionato il bracciale del misuratore di pressione sanguigna sul braccio sinistro del partecipante. Il passo successivo è stato il posizionamento ideale degli elettrodi cutanei. Il secondo e il terzo dito di entrambe le gambe di ciascun partecipante hanno ricevuto elettrodi cutanei. Quando il partecipante ha finalmente assunto la propria posizione, il terapista ha chiesto a chi raccoglieva i dati di verificare rapidamente l'attività del SC utilizzando la termocamera, il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa e le letture del grafico del programma di acquisizione Biopac.
L'esperimento comprendeva tre fasi: (1) Fase pre-intervento, (2) Fase intervento e (3) Fase post-intervento. L'esperimento è iniziato con una fase di stabilizzazione di 8 minuti mirata a raggiungere uno stato di riposo fisiologico, seguita dal periodo di registrazione di base, che è durato 2 minuti. Durante questa fase, il terapista ha rilevato la temperatura corporea e la pressione arteriosa di ciascun partecipante, utilizzando il misuratore di pressione e la termocamera ©. Successivamente, sono state applicate tre fasi di interventi da 1 minuto sulla “gamba di intervento”, ciascuna separata da un periodo di riposo di 1 minuto. Infine, l’esperimento si è concluso con un periodo di riposo di 5 minuti. La SC è stata registrata tramite il software Biopac per tutto il tempo e l'intero esperimento è durato 20 minuti. Durante l'esperimento, il raccoglitore di dati ha indicato l'arco temporale per ciascuna fase con il segnale verbale 'Intervento Fase 1 o 2 o 3'.
Inoltre, il raccoglitore di dati ha posizionato dei marcatori sul grafico Biopac per dimostrare l'inizio e la fine di ciascuna fase di intervento. Infine, quando l'esperimento è passato alla Fase Post-Intervento, il terapista ha misurato la temperatura corporea e la pressione sanguigna di ciascun partecipante. Va notato che le manovre NDT durante l'esperimento sono state eseguite sui partecipanti come descritto da Shacklock (2005).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 1516
- European University Cyprus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ed i 40 anni
- Indice di massa corporea inferiore a 30
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di mal di schiena
- Disturbi della pelle
- Precedente esperienza di trattamento di terapia manuale spinale
- Precedenti lesioni o traumi agli arti inferiori
- Cibo, caffeina, nicotina o alcol consumati 3 ore prima dell'esperimento Attività faticosa svolta 3 ore prima dell'esperimento
- Condizioni di salute sistemiche croniche (ad esempio il diabete)
- Malattie psichiatriche o disturbi d'ansia
- Farmaci che possono avere un effetto sul SNS (ad esempio antidepressivi, farmaci antinausea, beta-bloccanti, rilassanti muscolari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo ai partecipanti verrà richiesto di posizionarsi sul plinto in posizione supina.
Tutti i partecipanti di questo gruppo non riceveranno alcun intervento e verrà loro chiesto di rimanere in questa posizione per 20 minuti.
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Sperimentale: Gruppo di tecniche di scorrimento
I partecipanti al gruppo della tecnica di scorrimento hanno adottato per primi l'SSP.
Il terapista manteneva la testa in una posizione meno flessa e più vicina alla neutralità.
Durante questo processo, hanno eseguito la dorsiflessione completa del piede, assicurandosi che i movimenti consentissero al nervo di scivolare lungo il suo percorso anziché creare una tensione significativa
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Tecnica Neurodinamica Slider e Tensionatore
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Sperimentale: Gruppo di tecniche di tensione
I partecipanti al gruppo con la tecnica del tenditore hanno prima adottato la SSP, quindi hanno proceduto ad aumentare la tensione neurale dorsiflettendo completamente il piede e flettendo completamente in avanti la colonna cervicale contemporaneamente, aumentando così la tensione lungo tutto il percorso nervoso.
La tecnica viene applicata dinamicamente con intervalli di rilassamento per prevenire eventuali effetti negativi sul sistema vascolare neurale
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Tecnica Neurodinamica Slider e Tensionatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Amplificatore di attività elettrodermica Biopac Galvanic Skin Response 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Lasso di tempo: Durante l'intervento avrà luogo un monitoraggio continuo di 7 minuti (7 minuti dopo l'inizio dell'esperimento).
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Gli elettrodi cutanei sono stati posizionati sul 2° e 3° dito di entrambe le gambe di ciascun partecipante.
Per essere sicuri del massimo contatto dei cuscinetti che aderiscono alla pelle, le superfici ventrali del 2° e 3° dito del piede sono state inizialmente pulite con una salvietta imbevuta di alcol isopropilico prima di posizionare i cuscinetti.
Rimangono per qualche secondo ad asciugare, con lo scopo di rimuovere eventuali residui di sudore o pelle indesiderata che potrebbero influenzare il processo di lettura dei dati.
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Durante l'intervento avrà luogo un monitoraggio continuo di 7 minuti (7 minuti dopo l'inizio dell'esperimento).
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Termocamera
Lasso di tempo: Il monitoraggio inizierà quando i partecipanti assumeranno la posizione finale di rilassamento simpatico sul lettino prima dell'intervento (4 minuti dopo l'inizio dell'esperimento) e dopo l'intervento (20 minuti dopo l'inizio dell'esperimento).
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La temperatura cutanea verrà misurata utilizzando una termocamera (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Svezia) prima e dopo l'intervento.
La termocamera verrà posizionata puntando sull'intero corpo del partecipante e monitorando la temperatura corporea in gradi Celsius.
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Il monitoraggio inizierà quando i partecipanti assumeranno la posizione finale di rilassamento simpatico sul lettino prima dell'intervento (4 minuti dopo l'inizio dell'esperimento) e dopo l'intervento (20 minuti dopo l'inizio dell'esperimento).
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Il monitoraggio inizierà quando i partecipanti assumeranno la posizione finale di rilassamento simpatico sul lettino prima dell'intervento (3 minuti dopo l'inizio dell'esperimento) e dopo l'intervento (18 minuti dopo l'inizio dell'esperimento).
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Il terapista ha posizionato il bracciale di un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kyoto, Giappone) sul braccio sinistro del partecipante.
Il monitor è stato utilizzato per monitorare la pressione arteriosa sistolica e diastolica pre e post intervento.
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Il monitoraggio inizierà quando i partecipanti assumeranno la posizione finale di rilassamento simpatico sul lettino prima dell'intervento (3 minuti dopo l'inizio dell'esperimento) e dopo l'intervento (18 minuti dopo l'inizio dell'esperimento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEBK/EΠ/2021/58
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