- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06098131
Сравнительное влияние методов мобилизации нейродинамического ползуна и натяжителя на функцию симпатической нервной системы: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнительное влияние метода мобилизации нейродинамического ползуна и натяжителя на функцию симпатической нервной системы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Девяносто здоровых участников-добровольцев были случайным образом распределены на три группы (скользящие нейродинамические методы (НДТ), НДТ напряжения и контроль) с использованием гипотетико-дедуктивного метода проверки теории, который позволяет проводить сравнение в пределах переменных. Кроме того, в этом исследовании использовалась стратегия двойного слепого экспериментального исследования. Участники исследования не были проинформированы об их распределении по группам, чтобы снизить вероятность предвзятости ожиданий. Крайне важно отметить, что исследователь сохранял свою слепоту на протяжении всего процесса отбора данных, чтобы гарантировать внутреннюю достоверность исследования. Для этого эксперимент провели два человека: «терапевт», применявший неразрушающий контроль, и «сборщик данных», отвечающий за документирование результатов вмешательства.
Любые изменения в симпатической нервной системе (СНС) отмечали и записывали с помощью трех ценных инструментов измерения результатов: усилителя электродермальной активности Biopac Galvanic Skin Reaction 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation), термокамеры © и амбулаторного тонометра.
Практическая комната во время эксперимента была оборудована таким образом, чтобы ни терапевт, ни испытуемые не контактировали с аппаратом. Чтобы обеспечить скрытие результатов во время проведения эксперимента, постамент (зона обработки) был отделен от стола сбора данных с компьютером и оборудованием (Biopac, тонометр, термометр окружающей среды и термокамера) экраном. . Только сборщик данных имеет доступ к программному обеспечению Biopac, тонометру, термометру окружающей среды и термокамере, чтобы полностью скрыть от терапевта результаты эксперимента. На протяжении всего эксперимента терапевт оставался скрытым за ширмой.
Терапевт начинает стандартизацию оборудования, когда испытуемые садятся на постамент. Термокамеру необходимо расположить правильно, направив на тело участника на первом этапе. Во-вторых, терапевт надел манжету тонометра на левую руку участника. Следующим шагом было идеальное размещение кожных электродов. На вторые и третьи пальцы ног на обеих ногах каждого участника были наложены кожные электроды. Когда участник наконец занял свое положение, терапевт попросил сборщика данных быстро проверить активность SC с помощью термокамеры, амбулаторного тонометра и показаний графика из программы сбора данных Biopac.
Эксперимент состоял из трех этапов: (1) этап до вмешательства, (2) этап вмешательства и (3) этап после вмешательства. Эксперимент начался с 8-минутной фазы стабилизации, направленной на достижение физиологического состояния покоя, за которой следовал период базовой записи, который длился 2 минуты. На этом этапе терапевт измерял температуру тела и артериальное давление каждого участника с помощью тонометра и термокамеры ©. После этого на «вмешательной ноге» применялись три фазы 1-минутных вмешательств, каждая из которых была разделена 1-минутным периодом отдыха. Наконец, эксперимент завершился 5-минутным периодом отдыха. СК все время записывали с помощью программного обеспечения Biopac, весь эксперимент длился 20 минут. На протяжении всего эксперимента сборщик данных указывал временные рамки каждой фазы с помощью словесной подсказки «Фаза вмешательства 1, 2 или 3».
Кроме того, сборщик данных разместил маркеры на графике Biopac, чтобы продемонстрировать начало и конец каждого этапа вмешательства. Наконец, когда эксперимент перешел в фазу после вмешательства, терапевт измерил температуру тела и артериальное давление у каждого участника. Следует отметить, что маневры неразрушающего контроля во время эксперимента проводились на участниках, как описано Shacklock (2005).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 1516
- European University Cyprus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Индекс массы тела менее 30
Критерий исключения:
- Предыдущая история боли в пояснице
- Кожные заболевания
- Предыдущий опыт лечения спинальной мануальной терапией
- Предыдущие травмы или травмы нижних конечностей
- Еда, кофеин, никотин или алкоголь, употребленные за 3 часа до эксперимента. Напряженная деятельность, выполненная за 3 часа до эксперимента.
- Хронические системные заболевания (например, диабет)
- Психические заболевания или тревожные расстройства
- Лекарства, которые могут влиять на СНС (например, антидепрессанты, средства против тошноты, бета-блокаторы, миорелаксанты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе участникам будет предложено расположиться на постаменте на спине.
Все участники этой группы не будут подвергаться никакому вмешательству, и им будет приказано оставаться в этом положении в течение 20 минут.
|
|
|
Экспериментальный: Группа техники скольжения
Участники группы по технике скольжения впервые приняли SSP.
Терапевт удерживал голову в менее согнутом и близком к нейтральному положении.
Во время этого процесса они выполнили полное тыльное сгибание стопы, гарантируя, что движения позволяют нерву скользить по его пути, а не создают значительного напряжения.
|
Техника нейродинамического слайдера и натяжителя
|
|
Экспериментальный: Группа техники напряжения
Участники группы, применявшей технику натяжения, сначала применили SSP, затем приступили к усилению нервного напряжения, одновременно полностью сгибая стопу и полностью сгибая шейный отдел позвоночника вперед, тем самым увеличивая напряжение по всему нервному пути.
Техника применяется динамически с интервалами релаксации, чтобы предотвратить любое потенциальное негативное воздействие на нервную сосудистую систему.
|
Техника нейродинамического слайдера и натяжителя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усилитель электродермальной активности Biopac Galvanic SkinResponse 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Временное ограничение: Во время вмешательства будет осуществляться 7-минутный непрерывный мониторинг (7 минут после начала эксперимента).
|
Кожные электроды располагались на 2-м и 3-м пальцах обеих ног каждого участника.
Чтобы обеспечить максимальный контакт приклеенных подушечек с кожей, перед установкой подушечек вентральные поверхности 2-го и 3-го пальцев стопы сначала очищали салфеткой с изопропиловым спиртом.
Их оставляли на несколько секунд для высыхания, стремясь удалить остатки пота или нежелательную кожу, которые могут повлиять на процесс считывания данных.
|
Во время вмешательства будет осуществляться 7-минутный непрерывный мониторинг (7 минут после начала эксперимента).
|
|
Термо-камера
Временное ограничение: Мониторинг начнется, когда участники займут окончательное положение симпатического спада на постаменте перед вмешательством (через 4 минуты после начала эксперимента) и после вмешательства (через 20 минут после начала эксперимента).
|
Температура кожи будет измеряться с помощью термокамеры (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Швеция) до и после вмешательства.
Термокамера будет расположена так, чтобы быть направленной на все тело участника и контролировать температуру тела в градусах Цельсия.
|
Мониторинг начнется, когда участники займут окончательное положение симпатического спада на постаменте перед вмешательством (через 4 минуты после начала эксперимента) и после вмешательства (через 20 минут после начала эксперимента).
|
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: Мониторинг начнется, когда участники займут окончательное положение симпатического спада на постаменте перед вмешательством (через 3 минуты после начала эксперимента) и после вмешательства (через 18 минут после начала эксперимента).
|
Терапевт наложил манжету амбулаторного тонометра (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Киото, Япония) на левую руку участника.
Монитор использовался для мониторинга систолического и диастолического артериального давления до и после вмешательства.
|
Мониторинг начнется, когда участники займут окончательное положение симпатического спада на постаменте перед вмешательством (через 3 минуты после начала эксперимента) и после вмешательства (через 18 минут после начала эксперимента).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EEBK/EΠ/2021/58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .