- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06098131
Neurodynaamisen liukusäätimen ja kiristimen mobilisaatiotekniikoiden vertailevat vaikutukset sympaattisen hermoston toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Neurodynaamisen liukusäätimen ja kiristimen mobilisointitekniikan vertailevat vaikutukset sympaattisen hermoston toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentä tervettä vapaaehtoista osallistujaa jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (liukuvat neurodynaamiset tekniikat (NDT), jännitys-NDT ja kontrolli) käyttämällä hypoteettista-deduktiivista teoriatestauksen menetelmää, joka mahdollistaa muuttujien vertailun. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkoutettua kokeellista tutkimusstrategiaa. Tutkimuksen osallistujille ei kerrottu heidän jakamisestaan ryhmiin pyrkimyksenä vähentää odotusten vääristymisen todennäköisyyttä. On tärkeää huomata, että tutkija säilytti sokeutensa koko tiedonvalintaprosessin ajan turvatakseen tutkimuksen sisäisen validiteetin. Kaksi henkilöä suoritti kokeen tämän saavuttamiseksi: "terapeutti", joka sovelsi NDT:tä, ja "tietojen kerääjä", joka oli vastuussa interventiotulosten dokumentoinnista.
Sympaattisen hermoston (SNS) muutokset havaittiin ja kirjattiin kolmella arvokkaalla tulosmittaustyökalulla: Biopac Galvanic skin response 100B elektrodermaalisen aktiivisuuden vahvistimella (MP36 Biopac Systems Incorporation), lämpökameralla © ja ambulatorisella verenpainemittarilla.
Käytännön huone oli kokeen aikana järjestetty siten, että terapeutti tai koehenkilöt eivät joutuneet kosketuksiin laitteiston kanssa. Tuloksien sokaistumisen varmistamiseksi kokeen aikana sokkeli (hoitoalue) erotettiin tiedonkeruutaulukosta tietokoneen ja laitteiden (Biopac, verenpainemittari, ympäristölämpömittari ja lämpökamera) näytöllä. . Vain tiedon kerääjällä on pääsy Biopac-ohjelmistoon, verenpainemittariin, ympäristölämpömittariin ja lämpökameraan, jotta terapeutti voidaan sokeuttaa kokeen tuloksista. Koko kokeen ajan terapeutti pysyi piilossa näytön takana.
Terapeutti aloittaa laitteiden standardoinnin, kun koehenkilöt istuvat sokkelilla. Lämpökamera on asetettava oikein, osoittaen ensimmäisessä vaiheessa osallistujan pitovartaloon. Toiseksi terapeutti asetti verenpainemittarin mansetin osallistujan vasempaan käsivarteen. Ihoelektrodien ihanteellinen sijoitus oli seuraava askel. Jokaisen osallistujan toinen ja kolmas varvas molemmissa jaloissa saivat ihoelektrodit. Kun osallistuja vihdoin omaksui asemansa, terapeutti pyysi tiedonkerääjää varmistamaan nopeasti SC-toiminnan lämpökameran, ambulatorisen verenpainemittarin ja Biopac-hankintaohjelman graafisten lukemien avulla.
Kokeessa oli kolme vaihetta: (1) Interventiota edeltävä vaihe, (2) Interventiovaihe ja (3) Interventiovaihe. Kokeilu aloitettiin 8 minuutin stabilointivaiheella, jonka tavoitteena oli saavuttaa fysiologinen lepotila, jota seurasi 2 minuuttia kestänyt perustallennusjakso. Tämän vaiheen aikana terapeutti mittasi jokaisen osallistujan ruumiinlämmön ja verenpaineen käyttämällä verenpainemittaria ja lämpökameraa ©. Sen jälkeen "interventioosalle" sovellettiin kolme yhden minuutin mittaista vaihetta, joista kukin erotti 1 minuutin lepojakson. Lopuksi koe päättyi 5 minuutin lepojaksoon. SC tallennettiin Biopac-ohjelmiston kautta koko ajan, ja koko koe kesti 20 minuuttia. Koko kokeen ajan tiedonkerääjä osoitti kunkin vaiheen aikakehyksen sanallisella vihjeellä "Interventiovaihe 1 tai 2 tai 3".
Lisäksi tiedonkerääjä asetti merkit Biopac-kaavioon osoittaakseen kunkin interventiovaiheen alun ja lopun. Lopuksi, kun koe siirtyi interventiovaiheeseen, terapeutti otti kehon lämpötilan ja verenpaineen jokaiselta osallistujalta. On huomattava, että NDT-liikkeet kokeen aikana suoritettiin osallistujille Shacklockin (2005) kuvaamalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 1516
- European University Cyprus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Painoindeksi alle 30
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alaselän kivun historia
- Ihosairaudet
- Aikaisempi kokemus selkärangan manuaaliterapiahoidosta
- Aiemmat alaraajojen vammat tai traumat
- Ruoka, kofeiini, nikotiini tai alkoholi kulutettu 3 tuntia ennen koetta rasittava Toiminta tehty 3 tuntia ennen koetta
- Krooniset systeemiset sairaudet (esimerkiksi diabetes)
- Psykiatriset sairaudet tai ahdistuneisuushäiriöt
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa SNS:hen (esimerkiksi masennuslääkkeet, pahoinvointilääkkeet, beetasalpaajat, lihasrelaksantit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä osallistujia pyydetään asettumaan sokkelille makuuasentoon.
Kaikki tämän ryhmän osallistujat eivät saa mitään väliintuloa ja heitä kehotetaan pysymään tässä asennossa 20 minuuttia.
|
|
|
Kokeellinen: Sliding Technique Group
Liukutekniikkaryhmän osallistujat omaksuivat ensin SSP:n.
Terapeutti piti pään vähemmän taipuneena ja lähempänä neutraalia asentoa.
Tämän prosessin aikana he suorittivat jalan täyden dorsifleksion varmistaen, että liikkeet antoivat hermon liukua polkunsa läpi sen sijaan, että se loisi merkittävää jännitystä.
|
Neurodynaaminen liukusäädin- ja kiristystekniikka
|
|
Kokeellinen: Tension Technique Group
Kiristintekniikkaryhmän osallistujat omaksuivat ensin SSP:n, minkä jälkeen he lisäsivät hermoston jännitystä samanaikaisesti täysin dorsiflexing jalkaa ja täysin taivuttamalla kohdunkaulan selkärankaa eteenpäin, mikä lisäsi jännitystä koko hermopolulla.
Tekniikkaa sovelletaan dynaamisesti rentoutumisväleillä, jotta estetään mahdolliset negatiiviset vaikutukset hermoverisuonistoon
|
Neurodynaaminen liukusäädin- ja kiristystekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopac Galvanic skin response 100B elektrodermaalinen aktiivisuusvahvistin (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Aikaikkuna: Intervention aikana (7 min kokeen alkamisen jälkeen) suoritetaan jatkuvaa seurantaa 7 min.
|
Ihoelektrodit asetettiin kunkin osallistujan molempiin jalkoihin 2. ja 3. varpaalle.
Ihoon tarttuvien tyynyjen maksimaalisen kosketuksen varmistamiseksi 2. ja 3. varpaan vatsapinnat puhdistettiin aluksi isopropyylialkoholipyyhkeellä ennen tyynyjen asettamista.
Ne jäivät muutamaksi sekunniksi kuivumaan, ja niiden tarkoituksena oli poistaa kaikki hikijäämät tai ei-toivottu iho, jotka saattavat vaikuttaa tietojen lukuprosessiin.
|
Intervention aikana (7 min kokeen alkamisen jälkeen) suoritetaan jatkuvaa seurantaa 7 min.
|
|
Lämpökamera
Aikaikkuna: Seuranta alkaa, kun osallistujat ottavat viimeisen sympaattisen lama-asennon sokkelilla ennen interventiota (4 min kokeen alkamisen jälkeen) ja intervention jälkeen (20 min kokeen alkamisen jälkeen).
|
Ihon lämpötila mitataan lämpökameralla (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Ruotsi) ennen jälkikäsittelyä.
Lämpökamera sijoitetaan siten, että se osoittaa osallistujan koko kehoon ja tarkkailee kehon lämpötilaa celsiusasteina.
|
Seuranta alkaa, kun osallistujat ottavat viimeisen sympaattisen lama-asennon sokkelilla ennen interventiota (4 min kokeen alkamisen jälkeen) ja intervention jälkeen (20 min kokeen alkamisen jälkeen).
|
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Seuranta alkaa, kun osallistujat ottavat viimeisen sympaattisen lama-asennon sokkelilla ennen väliintuloa (3 min kokeen alkamisen jälkeen) ja invention jälkeen (18 min kokeen alkamisen jälkeen).
|
Terapeutti asetti ambulatorisen verenpainemittarin mansetin (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kioto, Japani) osallistujan vasempaan käsivarteen.
Monitoria käytettiin mittaamaan ennen ja jälkeen interventiota systolista ja diastolista verenpainetta.
|
Seuranta alkaa, kun osallistujat ottavat viimeisen sympaattisen lama-asennon sokkelilla ennen väliintuloa (3 min kokeen alkamisen jälkeen) ja invention jälkeen (18 min kokeen alkamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEBK/EΠ/2021/58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .