- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06098131
Vergleichende Auswirkungen der neurodynamischen Schieber- und Spanner-Mobilisierungstechniken auf die Funktion des sympathischen Nervensystems: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleichende Auswirkungen der neurodynamischen Schieber- und Spanner-Mobilisierungstechnik auf die Funktion des sympathischen Nervensystems: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig gesunde freiwillige Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen (gleitende neurodynamische Techniken (NDT), Spannungs-NDT und Kontrolle) zugeteilt, wobei die hypothetisch-deduktive Methode des Theorietests verwendet wurde, die den Vergleich innerhalb der Variablen ermöglicht. Darüber hinaus wurde in dieser Studie eine doppelblinde experimentelle Forschungsstrategie verwendet. Um die Wahrscheinlichkeit einer Erwartungsverzerrung zu verringern, wurden die Studienteilnehmer nicht über ihre Zuordnung zu den Gruppen informiert. Es ist wichtig zu beachten, dass der Forscher während des gesamten Datenauswahlprozesses seine Blindheit bewahrte, um die interne Validität der Studie zu gewährleisten. Um dies zu erreichen, führten zwei Personen das Experiment durch: der „Therapeut“, der die ZfP anwendete, und der „Datensammler“, der für die Dokumentation der Ergebnisse der Intervention verantwortlich war.
Alle Veränderungen im sympathischen Nervensystem (SNS) wurden mithilfe von drei wertvollen Instrumenten zur Ergebnismessung festgestellt und aufgezeichnet: dem elektrodermalen Aktivitätsverstärker Biopac Galvanic Skin Response 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation), einer Thermokamera © und einem ambulanten Blutdruckmessgerät.
Der Praxisraum wurde während des Experiments so eingerichtet, dass weder der Therapeut noch die Probanden mit dem Gerät in Berührung kamen. Um eine Verblindung der Ergebnisse während des Experiments zu gewährleisten, wurde der Sockel (Behandlungsbereich) durch einen Bildschirm vom Datenerfassungstisch mit Computer und Ausrüstung (Biopac, Blutdruckmessgerät, Umgebungsthermometer und Thermokamera) getrennt . Nur der Datensammler hat Zugriff auf die Biopac-Software, das Blutdruckmessgerät, das Umgebungsthermometer und die Thermokamera, um den Therapeuten völlig blind für die Ergebnisse des Experiments zu machen. Während des gesamten Experiments blieb der Therapeut hinter dem Bildschirm verborgen.
Der Therapeut beginnt mit der Standardisierung der Ausrüstung, wenn die Probanden auf der Behandlungsbank sitzen. Die Thermokamera muss korrekt positioniert sein und im ersten Schritt auf den Haltekörper des Teilnehmers zeigen. Zweitens legte der Therapeut die Manschette des Blutdruckmessgeräts am linken Arm des Teilnehmers an. Der nächste Schritt war die optimale Platzierung der Hautelektroden. Der zweite und dritte Zeh jedes Teilnehmers an beiden Beinen erhielten Hautelektroden. Als der Teilnehmer schließlich seine Position einnahm, bat der Therapeut den Datensammler, die SC-Aktivität mithilfe der Thermokamera, des ambulanten Blutdruckmessgeräts und der Diagrammwerte des Biopac-Erfassungsprogramms schnell zu überprüfen.
Das Experiment umfasste drei Phasen: (1) Phase vor der Intervention, (2) Phase der Intervention und (3) Phase nach der Intervention. Das Experiment begann mit einer 8-minütigen Stabilisierungsphase mit dem Ziel, einen physiologischen Ruhezustand zu erreichen, gefolgt von der Basisaufzeichnungsphase, die 2 Minuten dauerte. Während dieser Phase maß der Therapeut die Körpertemperatur und den Blutdruck jedes Teilnehmers mithilfe des Blutdruckmessgeräts und der Thermokamera ©. Anschließend wurden auf der „Interventionsstrecke“ drei Phasen mit einminütigen Interventionen durchgeführt, die jeweils durch eine einminütige Ruhephase getrennt waren. Abschließend wurde das Experiment mit einer 5-minütigen Ruhephase abgeschlossen. Der SC wurde die ganze Zeit über über die Biopac-Software aufgezeichnet und das gesamte Experiment dauerte 20 Minuten. Während des gesamten Experiments gab der Datensammler den Zeitrahmen für jede Phase mit dem verbalen Hinweis „Interventionsphase 1 oder 2 oder 3“ an.
Darüber hinaus platzierte der Datensammler Markierungen auf dem Biopac-Diagramm, um den Beginn und das Ende jeder Interventionsphase zu veranschaulichen. Als das Experiment schließlich in die Post-Interventionsphase überging, maß der Therapeut bei jedem Teilnehmer die Körpertemperatur und den Blutdruck. Es ist zu beachten, dass während des Experiments NDT-Manöver an den Teilnehmern durchgeführt wurden, wie von Shacklock (2005) beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nicosia, Zypern, 1516
- European University Cyprus
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Body-Mass-Index unter 30
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Hautkrankheiten
- Vorherige Erfahrung in der Behandlung der manuellen Wirbelsäulentherapie
- Frühere Verletzungen oder Traumata der unteren Extremitäten
- Nahrung, Koffein, Nikotin oder Alkohol wurden 3 Stunden vor dem Experiment konsumiert. Anstrengende Aktivität wurde 3 Stunden vor dem Experiment durchgeführt
- Chronische systemische Gesundheitszustände (z. B. Diabetes)
- Psychiatrische Erkrankungen oder Angststörungen
- Medikamente, die einen Einfluss auf das SNS haben können (z. B. Antidepressiva, Medikamente gegen Übelkeit, Betablocker, Muskelrelaxantien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, sich in Rückenlage auf der Unterlage zu positionieren.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention und werden angewiesen, 20 Minuten lang in dieser Position zu bleiben.
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Experimental: Gleittechnikgruppe
Die Teilnehmer der Gleittechnikgruppe übernahmen zunächst das SSP.
Der Therapeut hielt den Kopf in einer weniger gebeugten und eher neutralen Position.
Während dieses Vorgangs führten sie eine vollständige Dorsalflexion des Fußes durch und stellten so sicher, dass die Bewegungen dem Nerv ermöglichten, durch seinen Pfad zu gleiten, ohne dass es zu erheblicher Spannung kam
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Neurodynamische Slider- und Tensioner-Technik
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Experimental: Gruppe für Spannungstechnik
Die Teilnehmer der Tensioner-Technikgruppe übernahmen zunächst die SSP und steigerten dann die Nervenspannung durch gleichzeitige vollständige Dorsalflexion des Fußes und vollständige Beugung der Halswirbelsäule nach vorne, wodurch die Spannung im gesamten Nervenpfad erhöht wurde.
Die Technik wird dynamisch mit Entspannungsintervallen angewendet, um mögliche negative Auswirkungen auf das Nervengefäßsystem zu verhindern
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Neurodynamische Slider- und Tensioner-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopac Galvanic Skin Response 100B elektrodermaler Aktivitätsverstärker (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Zeitfenster: Während des Eingriffs (7 Minuten nach Beginn des Experiments) findet eine kontinuierliche Überwachung von 7 Minuten statt.
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Die Hautelektroden wurden am 2. und 3. Zeh an beiden Beinen jedes Teilnehmers angebracht.
Um einen maximalen Kontakt der Pads mit der Haut zu gewährleisten, wurden die ventralen Oberflächen der zweiten und dritten Zehe zunächst mit einem Isopropylalkohol-Tuch gereinigt, bevor die Pads angebracht wurden.
Sie blieben einige Sekunden zum Trocknen stehen, um Schweißrückstände oder unerwünschte Haut zu entfernen, die den Datenlesevorgang beeinträchtigen könnten.
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Während des Eingriffs (7 Minuten nach Beginn des Experiments) findet eine kontinuierliche Überwachung von 7 Minuten statt.
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Thermokamera
Zeitfenster: Die Überwachung beginnt, wenn die Teilnehmer vor dem Eingriff (4 Minuten nach Beginn des Experiments) und nach dem Eingriff (20 Minuten nach Beginn des Experiments) die endgültige sympathische Schlafposition auf dem Sockel einnehmen.
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Die Hauttemperatur wird vor und nach dem Eingriff mit einer Thermokamera (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Schweden) gemessen.
Die Thermokamera wird so positioniert, dass sie auf den gesamten Körper des Teilnehmers zeigt und die Körpertemperatur in Grad Celsius überwacht.
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Die Überwachung beginnt, wenn die Teilnehmer vor dem Eingriff (4 Minuten nach Beginn des Experiments) und nach dem Eingriff (20 Minuten nach Beginn des Experiments) die endgültige sympathische Schlafposition auf dem Sockel einnehmen.
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Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Die Überwachung beginnt, wenn die Teilnehmer vor dem Eingriff (3 Minuten nach Beginn des Experiments) und nach dem Eingriff (18 Minuten nach Beginn des Experiments) die endgültige sympathische Slump-Position auf dem Sockel einnehmen.
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Der Therapeut legte die Manschette eines ambulanten Blutdruckmessgeräts (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kyoto, Japan) am linken Arm des Teilnehmers an.
Der Monitor wurde zur Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor und nach der Intervention verwendet.
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Die Überwachung beginnt, wenn die Teilnehmer vor dem Eingriff (3 Minuten nach Beginn des Experiments) und nach dem Eingriff (18 Minuten nach Beginn des Experiments) die endgültige sympathische Slump-Position auf dem Sockel einnehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EEBK/EΠ/2021/58
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