- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06098131
Effets comparatifs des techniques de mobilisation neurodynamiques du curseur et du tendeur sur le fonctionnement du système nerveux sympathique : un essai contrôlé randomisé
Effets comparatifs de la technique de mobilisation neurodynamique du curseur et du tendeur sur le fonctionnement du système nerveux sympathique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix participants volontaires en bonne santé ont été répartis au hasard en trois groupes (techniques neurodynamiques par glissement (NDT), END en tension et contrôle) en utilisant la méthode hypothético-déductive de tests théoriques qui permet la comparaison au sein des variables. De plus, une stratégie de recherche expérimentale en double aveugle a été utilisée dans cette étude. Les participants à l'étude n'ont pas été informés de leur répartition dans les groupes afin de réduire la probabilité de biais d'attente. Il est crucial de noter que le chercheur a maintenu sa cécité tout au long du processus de sélection des données afin de sauvegarder la validité interne de l'étude. Deux personnes ont réalisé l'expérience pour y parvenir : le « thérapeute » qui a appliqué le CND et le « collecteur de données » chargé de documenter les résultats de l'intervention.
Tout changement dans le système nerveux sympathique (SNS) a été noté et enregistré à l'aide de trois outils de mesure de résultats précieux : l'amplificateur d'activité électrodermique Biopac Galvanic skin réponse 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation), une thermo-caméra © et un tensiomètre ambulatoire.
La salle de pratique a été aménagée pendant l'expérience de manière à ce que ni le thérapeute ni les sujets n'entrent en contact avec l'appareil. Afin de garantir l'insu des résultats pendant le déroulement de l'expérience, le socle (zone de traitement) a été séparé de la table de collecte de données avec l'ordinateur et l'équipement (Biopac, tensiomètre, thermomètre environnemental et thermo-caméra) par un écran. . Seul le collecteur de données a accès au logiciel Biopac, au tensiomètre, au thermomètre environnemental et à la thermo-caméra afin de rendre complètement aveugle le thérapeute aux résultats de l'expérience. Pendant toute la durée de l’expérience, le thérapeute est resté caché derrière l’écran.
Le thérapeute commence à standardiser l'équipement lorsque les sujets sont assis sur le socle. La thermo-caméra doit être positionnée correctement, pointée vers le corps du participant dans un premier temps. Deuxièmement, le thérapeute a placé le brassard du tensiomètre sur le bras gauche du participant. Le placement idéal des électrodes cutanées était l’étape suivante. Les deuxième et troisième orteils des deux jambes de chaque participant ont reçu des électrodes cutanées. Lorsque le participant a finalement pris sa position, le thérapeute a demandé au collecteur de données de vérifier rapidement l'activité SC à l'aide de la thermo-caméra, du tensiomètre ambulatoire et des lectures graphiques du programme d'acquisition Biopac.
L'expérience comprenait trois phases : (1) phase pré-intervention, (2) phase d'intervention et (3) phase post-intervention. L'expérience a débuté par une phase de stabilisation de 8 minutes visant à atteindre un état de repos physiologique, suivie par la période d'enregistrement de base, qui a duré 2 minutes. Durant cette phase, le thérapeute a pris la température corporelle et la tension artérielle de chaque participant, à l'aide du tensiomètre et de la thermo-caméra ©. Ensuite, trois phases d'interventions d'une minute ont été appliquées sur la « jambe d'intervention », chacune séparée par une période de repos d'une minute. Enfin, l'expérience s'est terminée par une période de repos de 5 minutes. Le SC a été enregistré tout le temps via le logiciel Biopac et l’expérience entière a duré 20 minutes. Tout au long de l'expérience, le collecteur de données a indiqué la durée de chaque phase avec le signal verbal « Phase d'intervention 1 ou 2 ou 3 ».
De plus, le collecteur de données a placé des marqueurs sur le graphique Biopac pour démontrer le début et la fin de chaque phase d'intervention. Enfin, lorsque l'expérience est passée à la phase post-intervention, le thérapeute a pris la température corporelle et la tension artérielle de chaque participant. Il convient de noter que les manœuvres CND au cours de l'expérience ont été effectuées sur les participants comme décrit par Shacklock (2005).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nicosia, Chypre, 1516
- European University Cyprus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 40 ans
- Indice de masse corporelle inférieur à 30
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleurs lombaires
- Problèmes dermatologiques
- Expérience antérieure du traitement de thérapie manuelle de la colonne vertébrale
- Blessures ou traumatismes antérieurs des membres inférieurs
- Aliments, caféine, nicotine ou alcool consommés 3 heures avant l'expérience Activité intense effectuée 3 heures avant l'expérience
- Problèmes de santé systémiques chroniques (par exemple, diabète)
- Maladies psychiatriques ou troubles anxieux
- Médicaments pouvant avoir un effet sur le SNS (par exemple, antidépresseurs, antinausées, bêtabloquants, relaxants musculaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Technique de Glissement
Lorsque les participants ont atteint la position d'affaissement sympathique finale, le thérapeute déplacera le pied du participant en flexion plantaire complète tout en déplaçant sa tête en flexion maximale.
|
Technique neurodynamique du curseur et du tendeur
|
Expérimental: Groupe Technique de Tension
Lorsque les participants ont atteint la position d'affaissement sympathique finale, le thérapeute déplacera le pied du participant en flexion plantaire complète tout en déplaçant sa tête en extension maximale.
|
Technique neurodynamique du curseur et du tendeur
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les participants devront se positionner sur le socle en décubitus dorsal.
Tous les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention et il leur sera demandé de rester dans cette position pendant 20 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplificateur d'activité électrodermique 100B à réponse cutanée galvanique Biopac (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Délai: Un suivi continu de 7 min aura lieu pendant l'intervention (7 min après le début de l'expérimentation).
|
Les électrodes cutanées ont été placées sur les 2e et 3e orteils des deux jambes de chaque participant.
Dans le but d'être sûr du contact maximum des coussinets collant sur la peau, les surfaces ventrales des 2ème et 3ème orteils ont été dans un premier temps nettoyées avec un chiffon à base d'alcool isopropylique avant la pose des coussinets.
Ils sont restés quelques secondes à sécher, dans le but d'éliminer tout résidu de sueur ou peau indésirable qui pourrait influencer le processus de lecture des données.
|
Un suivi continu de 7 min aura lieu pendant l'intervention (7 min après le début de l'expérimentation).
|
Thermo-Caméra
Délai: La surveillance débutera lorsque les participants prendront la position d'affaissement sympathique finale sur le socle avant l'intervention (4 min après le début de l'expérience) et après l'intervention (20 min après le début de l'expérience).
|
La température cutanée sera mesurée à l'aide d'une thermo-caméra (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Suède) avant et après l'intervention.
La thermo-caméra sera positionnée, pointée vers l'ensemble du corps du participant et surveillant la température corporelle en degrés Celsius.
|
La surveillance débutera lorsque les participants prendront la position d'affaissement sympathique finale sur le socle avant l'intervention (4 min après le début de l'expérience) et après l'intervention (20 min après le début de l'expérience).
|
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: La surveillance débutera lorsque les participants prendront la position d'affaissement sympathique finale sur le socle avant l'intervention (3 min après le début de l'expérience) et après l'intervention (18 min après le début de l'expérience).
|
Le thérapeute a placé le brassard d'un tensiomètre ambulatoire (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kyoto, Japon) sur le bras gauche du participant.
Le moniteur a été utilisé pour surveiller la pression artérielle systolique et diastolique avant et après l'intervention.
|
La surveillance débutera lorsque les participants prendront la position d'affaissement sympathique finale sur le socle avant l'intervention (3 min après le début de l'expérience) et après l'intervention (18 min après le début de l'expérience).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EEBK/EΠ/2021/58
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Accepteur de soins de santé
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursActif, ne recrute pasServices de santé préventifs (PREV HEALTH SERV)États-Unis
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... et autres collaborateursComplétéRelations infirmières-médecins | Stress professionnel | Champ d'application de l'infirmière praticienne | Environnement de travail des infirmières | Programme Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®) | Attitudes des infirmières en matière de pratique fondée sur des données probantesEspagne