- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06098131
Sammenlignende virkninger af de neurodynamiske skyder- og strammermobiliseringsteknikker på det sympatiske nervesystems funktion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenlignende virkninger af den neurodynamiske skyder- og strammermobiliseringsteknik på det sympatiske nervesystems funktion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Halvfems raske frivillige deltagere blev tilfældigt fordelt i tre grupper (glidende neurodynamiske teknikker (NDT), spændings-NDT og kontrol) ved hjælp af den hypotetisk-deduktive metode til teoritestning, der tillader sammenligningen inden for variablerne. Derudover blev en dobbeltblind eksperimentel forskningsstrategi brugt i denne undersøgelse. Undersøgelsens deltagere blev ikke informeret om deres tildeling til grupperne i et forsøg på at reducere sandsynligheden for forventningsbias. Det er afgørende at bemærke, at forskeren bevarede sin blindhed gennem hele dataudvælgelsesprocessen for at sikre undersøgelsens interne validitet. To personer udførte eksperimentet for at opnå dette: "terapeuten", der anvendte NDT, og "dataindsamleren" med ansvar for at dokumentere resultaterne af interventionen.
Eventuelle ændringer i det sympatiske nervesystem (SNS) blev noteret og registreret ved hjælp af tre værdifulde resultatmåleværktøjer: Biopac Galvanic hudrespons 100B elektrodermal aktivitetsforstærker (MP36 Biopac Systems Incorporation), et termokamera © og en ambulatorisk blodtryksmåler.
Det praktiske rum blev indrettet under forsøget, så hverken behandler eller forsøgspersoner kom i kontakt med apparatet. For at sikre blindhed fra resultaterne, mens eksperimentet kørte, blev soklen (behandlingsområdet) adskilt fra dataindsamlingstabellen med computeren og udstyret (Biopac, blodtryksmåler, miljøtermometer og termokamera) af en skærm . Kun dataindsamleren har adgang til Biopac-softwaren, blodtryksmåleren, miljøtermometeret og termokameraet for at gøre terapeuten fuldstændig blind for resultaterne af eksperimentet. Under hele eksperimentet holdt terapeuten sig skjult bag skærmen.
Terapeuten begynder at standardisere udstyret, når forsøgspersonerne sidder på soklen. Termokameraet skal placeres korrekt og pege på deltagerens holdekrop i første fase. For det andet placerede terapeuten blodtryksmålerens manchet på deltagerens venstre arm. Den ideelle placering af hudelektroderne var næste skridt. Hver deltagers anden og tredje tå på begge ben modtog hudelektroder. Da deltageren endelig indtog deres position, bad terapeuten dataindsamleren om hurtigt at verificere SC-aktivitet ved hjælp af termokameraet, den ambulante blodtryksmonitor og grafaflæsninger fra Biopac-opsamlingsprogrammet.
Eksperimentet omfattede tre faser: (1) præ-interventionsfase, (2) interventionsfase og (3) post-interventionsfase. Forsøget startede med en 8-minutters stabiliseringsfase med det formål at opnå en fysiologisk hviletilstand, efterfulgt af baseline-registreringsperioden, som varede 2 minutter. I denne fase tog terapeuten kropstemperaturen og blodtrykket for hver deltager ved hjælp af blodtryksmåleren og termokameraet ©. Efterfølgende blev tre faser af 1 minuts interventioner anvendt på 'interventionsbenet', hver adskilt af en 1 minuts hvileperiode. Til sidst afsluttedes eksperimentet med en 5-minutters hvileperiode. SC blev registreret gennem Biopac-softwaren hele tiden, og hele eksperimentet varede 20 minutter. Gennem hele eksperimentet indikerede dataindsamleren tidsrammen for hver fase med det verbale signal 'Intervention fase 1 eller 2 eller 3'.
Desuden placerede dataindsamleren markører på Biopac-grafen for at demonstrere starten og slutningen af hver interventionsfase. Til sidst, da eksperimentet gik over i post-interventionsfasen, tog terapeuten kropstemperaturen og blodtrykket fra hver deltager. Det skal bemærkes, at NDT-manøvrer under forsøget blev udført på deltagerne som beskrevet af Shacklock (2005).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 1516
- European University Cyprus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Body Mass Index mindre end 30
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie om lændesmerter
- Hudlidelser
- Tidligere erfaring med spinal manuel terapibehandling
- Tidligere underekstremitetsskader eller traumer
- Mad, koffein, nikotin eller alkohol indtaget 3 timer før eksperimentet anstrengende aktivitet udført 3 timer før eksperimentet
- Kroniske systemiske helbredstilstande (for eksempel diabetes)
- Psykiatriske sygdomme eller angstlidelser
- Medicin, der kan have en indvirkning på SNS (f.eks. antidepressiva, anti-kvalmemedicin, betablokkere, muskelafslappende midler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil deltagerne blive bedt om at placere sig på soklen i rygliggende position.
Alle deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention, og de vil blive instrueret i at forblive i denne stilling i 20 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: Sliding Technique Group
Deltagerne i den glidende teknikgruppe overtog først SSP.
Terapeuten holdt hovedet i en mindre bøjet og tættere på neutral position.
Under denne proces udførte de fuld dorsalfleksion af foden, hvilket sikrede, at bevægelserne tillod nerven at glide gennem sin vej i stedet for at skabe betydelig spænding
|
Neurodynamisk skyder- og strammerteknik
|
|
Eksperimentel: Spændingsteknikgruppe
Deltagerne i strammerteknikgruppen tog først SSP'en til sig, og fortsatte derefter med at øge neural spænding ved samtidig fuld dorsalfleksion af foden og fuld fleksion af den cervikale rygsøjle fremad, hvorved spændingen øges gennem hele nervebanen.
Teknikken anvendes dynamisk med afslapningsintervaller for at forhindre potentielle negative effekter på neural vaskulatur
|
Neurodynamisk skyder- og strammerteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopac Galvanic skin response 100B elektrodermal aktivitetsforstærker (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Tidsramme: 7 min kontinuerlig overvågning vil finde sted under interventionen (7 min efter forsøgets start).
|
Hudelektroderne blev placeret på 2. og 3. tå på begge ben af hver deltager.
For at sikre, at puderne klæber maksimalt på huden, blev de ventrale overflader på 2. og 3. tå først renset med en isopropylalkoholserviet, før puderne blev anbragt.
De forblev i et par sekunder for at tørre med det formål at fjerne svedrester eller uønsket hud, der kunne påvirke dataaflæsningsprocessen.
|
7 min kontinuerlig overvågning vil finde sted under interventionen (7 min efter forsøgets start).
|
|
Termo-kamera
Tidsramme: Overvågning vil starte, når deltagerne vil indtage den sidste sympatiske faldposition på soklen før interventionen (4 min efter forsøgets start) og efter interventionen (20 min efter forsøgets start).
|
Hudtemperaturen vil blive målt ved hjælp af et termokamera (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Sverige) præ-post intervention.
Termokameraet vil blive placeret, peger på hele deltagerens krop og overvåger kropstemperaturen i grader Celsius.
|
Overvågning vil starte, når deltagerne vil indtage den sidste sympatiske faldposition på soklen før interventionen (4 min efter forsøgets start) og efter interventionen (20 min efter forsøgets start).
|
|
Ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Overvågning vil starte, når deltagerne vil indtage den sidste sympatiske faldposition på soklen før indgrebet (3 min efter forsøgets start) og efter indgrebet (18 min efter forsøgets start).
|
Terapeuten placerede manchetten på en ambulant blodtryksmåler (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kyoto, Japan) på deltagerens venstre arm.
Monitoren blev brugt til at overvåge systolisk og diastolisk blodtryk før og efter intervention.
|
Overvågning vil starte, når deltagerne vil indtage den sidste sympatiske faldposition på soklen før indgrebet (3 min efter forsøgets start) og efter indgrebet (18 min efter forsøgets start).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EEBK/EΠ/2021/58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .