- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06098131
Sammenlignende effekter av nevrodynamiske skyve- og strammermobiliseringsteknikker på funksjon i det sympatiske nervesystemet: En randomisert kontrollert prøvelse
Sammenlignende effekter av den nevrodynamiske skyve- og strammermobiliseringsteknikken på det sympatiske nervesystemets funksjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nitti friske frivillige deltakere ble tilfeldig allokert til tre grupper (glidende nevrodynamiske teknikker (NDT), spennings-NDT og kontroll) ved å bruke den hypotetisk-deduktive metoden for teoritesting som tillater sammenligning innenfor variablene. I tillegg ble en dobbeltblind eksperimentell forskningsstrategi brukt i denne studien. Studiens deltakere ble ikke informert om deres tildeling til gruppene i et forsøk på å redusere sannsynligheten for forventningsskjevhet. Det er avgjørende å merke seg at forskeren opprettholdt sin blindhet gjennom datautvelgelsesprosessen for å ivareta studiens interne validitet. To personer utførte eksperimentet for å oppnå dette: «terapeuten» som brukte NDT og «datainnsamleren» med ansvar for å dokumentere resultatene av intervensjonen.
Eventuelle endringer i det sympatiske nervesystemet (SNS) ble registrert og registrert ved hjelp av tre verdifulle resultatmåleverktøy: Biopac Galvanic hudrespons 100B elektrodermal aktivitetsforsterker (MP36 Biopac Systems Incorporation), et termokamera © og en ambulerende blodtrykksmåler.
Det praktiske rommet ble satt opp under forsøket slik at verken terapeut eller forsøkspersonene kom i kontakt med apparatet. For å sikre blending fra resultatene mens eksperimentet pågikk, ble sokkelen (behandlingsområdet) skilt fra datainnsamlingstabellen med datamaskinen og utstyret (Biopac, blodtrykksmåler, miljøtermometer og termokamera) med en skjerm . Bare datainnsamleren har tilgang til Biopac-programvaren, blodtrykksmåleren, miljøtermometeret og termokameraet for å blinde terapeuten for resultatene av eksperimentet fullstendig. Gjennom hele eksperimentet holdt terapeuten seg skjult bak skjermen.
Terapeuten begynner å standardisere utstyret når forsøkspersonene sitter på sokkelen. Termokameraet må plasseres riktig og peke mot deltakerens holdekropp i første trinn. For det andre plasserte terapeuten blodtrykksmålerens mansjett på deltakerens venstre arm. Den ideelle plasseringen av hudelektrodene var neste trinn. Hver deltakers andre og tredje tå på begge bena fikk hudelektroder. Da deltakeren til slutt inntok sin stilling, ba terapeuten datainnsamleren om raskt å verifisere SC-aktivitet ved hjelp av termokameraet, den ambulerende blodtrykksmåleren og grafavlesningene fra Biopac-innsamlingsprogrammet.
Eksperimentet omfattet tre faser: (1) Pre-intervensjonsfase, (2) intervensjonsfase og (3) post-intervensjonsfase. Eksperimentet startet med en 8-minutters stabiliseringsfase med sikte på å oppnå en fysiologisk hviletilstand, etterfulgt av baseline-registreringsperioden, som varte i 2 minutter. I denne fasen tok terapeuten kroppstemperaturen og blodtrykket til hver deltaker ved hjelp av blodtrykksmåleren og termokameraet ©. Deretter ble tre faser med 1-minutters intervensjoner brukt på "intervensjonsbenet", hver atskilt med en 1-minutters hvileperiode. Til slutt ble eksperimentet avsluttet med en 5-minutters hvileperiode. SC ble registrert gjennom Biopac-programvaren hele tiden, og hele eksperimentet varte i 20 minutter. Gjennom hele eksperimentet indikerte datainnsamleren tidsrammen for hver fase med det verbale signalet 'Intervensjonsfase 1 eller 2 eller 3'.
Dessuten plasserte datainnsamleren markører på Biopac-grafen for å demonstrere starten og slutten av hver intervensjonsfase. Til slutt, da eksperimentet gikk over i postintervensjonsfasen, tok terapeuten kroppstemperaturen og blodtrykket fra hver deltaker. Det må bemerkes at NDT-manøvrer under forsøket ble utført på deltakerne som beskrevet av Shacklock (2005).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 1516
- European University Cyprus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Kroppsmasseindeks mindre enn 30
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med korsryggsmerter
- Hudlidelser
- Tidligere erfaring med spinal manuell terapibehandling
- Tidligere underekstremitetsskader eller traumer
- Mat, koffein, nikotin eller alkohol inntatt 3 timer før eksperimentet anstrengende aktivitet utført 3 timer før eksperimentet
- Kroniske systemiske helsetilstander (for eksempel diabetes)
- Psykiatriske sykdommer eller angstlidelser
- Medisiner som kan ha en innvirkning på SNS (for eksempel antidepressiva, anti-kvalmemedisiner, betablokkere, muskelavslappende midler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil deltakerne bli bedt om å plassere seg på sokkelen i ryggleie.
Alle deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon, og de vil bli bedt om å forbli i denne stillingen i 20 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: Sliding Technique Group
Deltakerne i glideteknikkgruppen tok først i bruk SSP.
Terapeuten holdt hodet i en mindre bøyd og nærmere nøytral stilling.
Under denne prosessen utførte de full dorsalfleksjon av foten, og sørget for at bevegelsene tillot nerven å gli gjennom banen i stedet for å skape betydelig spenning
|
Nevrodynamisk skyve- og strammerteknikk
|
|
Eksperimentell: Spenningsteknikkgruppe
Deltakerne i strammerteknikkgruppen tok først i bruk SSP, og fortsatte deretter med å øke nevrale spenninger ved samtidig å fullføre foten og bøye halsryggraden helt fremover, og dermed øke spenningen gjennom hele nervebanen.
Teknikken brukes dynamisk med avspenningsintervaller for å forhindre potensielle negative effekter på nervekar
|
Nevrodynamisk skyve- og strammerteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopac Galvanic hudrespons 100B elektrodermal aktivitetsforsterker (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Tidsramme: 7 min kontinuerlig overvåking vil finne sted under intervensjonen (7 min etter starten av eksperimentet).
|
Hudelektrodene ble plassert på 2. og 3. tå på begge bena til hver deltaker.
Med sikte på å være sikker på maksimal kontakt mellom elektrodene som fester seg på huden, ble de ventrale overflatene på 2. og 3. tær først rengjort med en isopropylalkoholvev før elektrodene ble plassert.
De ble liggende i noen sekunder for å tørke, med sikte på å fjerne svetterester eller uønsket hud som kan påvirke datalesingsprosessen.
|
7 min kontinuerlig overvåking vil finne sted under intervensjonen (7 min etter starten av eksperimentet).
|
|
Termo-kamera
Tidsramme: Overvåking vil starte når deltakerne vil innta den siste sympatiske slumpposisjonen på sokkelen før intervensjonen (4 minutter etter starten av eksperimentet) og etter intervensjonen (20 minutter etter starten av eksperimentet).
|
Hudtemperaturen vil bli målt med et termokamera (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Sverige) pre-post intervensjon.
Termokameraet vil bli plassert, peker mot hele deltakerens kropp og overvåker kroppstemperaturen i grader Celsius.
|
Overvåking vil starte når deltakerne vil innta den siste sympatiske slumpposisjonen på sokkelen før intervensjonen (4 minutter etter starten av eksperimentet) og etter intervensjonen (20 minutter etter starten av eksperimentet).
|
|
Ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: Overvåking vil starte når deltakerne vil innta den siste sympatiske slumpposisjonen på sokkelen før intervensjonen (3 minutter etter starten av eksperimentet) og etter intervensjonen (18 minutter etter starten av eksperimentet).
|
Terapeuten plasserte mansjetten til en ambulerende blodtrykksmåler (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kyoto, Japan) på venstre arm til deltakeren.
Monitoren ble brukt til å overvåke systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter intervensjon.
|
Overvåking vil starte når deltakerne vil innta den siste sympatiske slumpposisjonen på sokkelen før intervensjonen (3 minutter etter starten av eksperimentet) og etter intervensjonen (18 minutter etter starten av eksperimentet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EEBK/EΠ/2021/58
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .