- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06098131
Efectos comparativos de las técnicas de movilización de tensores y controles deslizantes neurodinámicos sobre la función del sistema nervioso simpático: un ensayo controlado aleatorio
Efectos comparativos de la técnica de movilización del tensor y el control deslizante neurodinámico sobre la función del sistema nervioso simpático: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa participantes voluntarios sanos fueron asignados aleatoriamente a tres grupos (técnicas neurodinámicas deslizantes (END), END de tensión y control) utilizando el método hipotético-deductivo de prueba teórica que permite la comparación dentro de las variables. Además, en este estudio se utilizó una estrategia de investigación experimental doble ciego. Los participantes del estudio no fueron informados sobre su asignación a los grupos en un esfuerzo por reducir la probabilidad de sesgo de expectativas. Es crucial señalar que el investigador mantuvo su ceguera durante todo el proceso de selección de datos para salvaguardar la validez interna del estudio. Para lograrlo, dos personas llevaron a cabo el experimento: el "terapeuta" que aplicó el END y el "recolector de datos" encargado de documentar los resultados de la intervención.
Cualquier cambio en el sistema nervioso simpático (SNS) se anotó y registró utilizando tres valiosas herramientas de medición de resultados: el amplificador de actividad electrodérmica Biopac Galvanic Skin Response 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation), una termocámara © y un monitor ambulatorio de presión arterial.
La sala de prácticas se preparó durante el experimento de manera que ni el terapeuta ni los sujetos entraran en contacto con el aparato. Para garantizar el cegamiento de los resultados durante el desarrollo del experimento, el pedestal (área de tratamiento) se separó de la mesa de recolección de datos con la computadora y el equipo (Biopac, tensiómetro, termómetro ambiental y termocámara) mediante una pantalla. . Sólo el recolector de datos tiene acceso al software Biopac, al monitor de presión arterial, al termómetro ambiental y a la termocámara para cegar completamente al terapeuta ante los resultados del experimento. Durante todo el experimento, el terapeuta permaneció escondido detrás de la pantalla.
El terapeuta comienza a estandarizar el equipo cuando los sujetos están sentados en el pedestal. La termocámara debe estar colocada correctamente, apuntando al cuerpo sostenido del participante en la primera etapa. En segundo lugar, el terapeuta colocó el manguito del tensiómetro en el brazo izquierdo del participante. El siguiente paso fue la colocación ideal de los electrodos cutáneos. El segundo y tercer dedo de ambas piernas de cada participante recibieron electrodos cutáneos. Cuando el participante finalmente asumió su posición, el terapeuta pidió al recolector de datos que verificara rápidamente la actividad SC utilizando la termocámara, el monitor de presión arterial ambulatorio y las lecturas gráficas del programa de adquisición Biopac.
El experimento constó de tres fases: (1) Fase previa a la intervención, (2) Fase de intervención y (3) Fase posterior a la intervención. El experimento comenzó con una fase de estabilización de 8 minutos con el objetivo de lograr un estado de reposo fisiológico, seguida del período de registro inicial, que duró 2 minutos. Durante esta fase, el terapeuta tomó la temperatura corporal y la presión arterial de cada participante, utilizando el tensiómetro y la termocámara ©. A continuación, se aplicaron tres fases de intervenciones de 1 minuto en la "pierna de intervención", cada una separada por un período de descanso de 1 minuto. Finalmente, el experimento concluyó con un período de descanso de 5 minutos. El SC se registró a través del software Biopac todo el tiempo y todo el experimento duró 20 minutos. A lo largo del experimento, el recolector de datos indicó el período de tiempo para cada fase con la indicación verbal "Fase de intervención 1, 2 o 3".
Además, el recolector de datos colocó marcadores en el gráfico de Biopac para demostrar el inicio y el final de cada fase de intervención. Finalmente, cuando el experimento pasó a la Fase Post-Intervención, el terapeuta tomó la temperatura corporal y la presión arterial de cada participante. Cabe señalar que durante el experimento se realizaron maniobras de END a los participantes como lo describe Shacklock (2005).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 1516
- European University Cyprus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Índice de masa corporal inferior a 30
Criterio de exclusión:
- Historia previa de dolor lumbar
- Trastornos de la piel
- Experiencia previa en el tratamiento de terapia manual espinal.
- Lesiones o traumatismos previos en las extremidades inferiores
- Alimentos, cafeína, nicotina o alcohol consumidos 3 horas antes del experimento Actividad extenuante realizada 3 horas antes del experimento
- Condiciones de salud sistémicas crónicas (por ejemplo, diabetes)
- Enfermedades psiquiátricas o trastornos de ansiedad
- Medicamentos que pueden afectar el SNS (por ejemplo, antidepresivos, medicamentos contra las náuseas, betabloqueantes, relajantes musculares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, se pedirá a los participantes que se coloquen en el pedestal en posición supina.
Todos los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención y se les indicará que permanezcan en esta posición durante 20 minutos.
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Experimental: Grupo de técnica de deslizamiento
Los participantes del grupo de técnica de deslizamiento adoptaron por primera vez el SSP.
El terapeuta mantuvo la cabeza en una posición menos flexionada y más cercana a la neutralidad.
Durante este proceso, realizaron una dorsiflexión completa del pie, asegurándose de que los movimientos permitieran que el nervio se deslizara a través de su camino en lugar de crear una tensión significativa.
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Técnica de tensor y deslizador neurodinámico
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Experimental: Grupo de Técnicas de Tensión
Los participantes en el grupo de técnica de tensor primero adoptaron el SSP, luego procedieron a mejorar la tensión neural al flexionar completamente el pie y simultáneamente la columna cervical hacia adelante, aumentando así la tensión en toda la vía nerviosa.
La técnica se aplica dinámicamente con intervalos de relajación para evitar posibles efectos negativos sobre la vasculatura neural.
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Técnica de tensor y deslizador neurodinámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplificador de actividad electrodérmica Biopac Galvanic skin Response 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento continuo de 7 min durante la intervención (7 min después del inicio del experimento).
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Los electrodos cutáneos se colocaron en el segundo y tercer dedo de ambas piernas de cada participante.
Con el objetivo de asegurar el máximo contacto de las almohadillas sobre la piel, las superficies ventrales del segundo y tercer dedo del pie se limpiaron inicialmente con un pañuelo de alcohol isopropílico antes de colocar las almohadillas.
Se dejaron secar durante unos segundos, con el objetivo de eliminar cualquier residuo de sudor o piel no deseada que pudiera influir en el proceso de lectura de datos.
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Se realizará un seguimiento continuo de 7 min durante la intervención (7 min después del inicio del experimento).
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Termocámara
Periodo de tiempo: El seguimiento comenzará cuando los participantes tomen la posición final de caída simpática en el pedestal antes de la intervención (4 minutos después del inicio del experimento) y después de la intervención (20 minutos después del inicio del experimento).
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La temperatura de la piel se medirá utilizando una termocámara (ThermaCam SC2000 ©, FLIR, Danderyd, Suecia) antes y después de la intervención.
La termocámara se posicionará apuntando a todo el cuerpo del participante y monitoreando la temperatura corporal en grados centígrados.
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El seguimiento comenzará cuando los participantes tomen la posición final de caída simpática en el pedestal antes de la intervención (4 minutos después del inicio del experimento) y después de la intervención (20 minutos después del inicio del experimento).
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: El seguimiento comenzará cuando los participantes tomen la posición final de caída simpática en el pedestal antes de la intervención (3 minutos después del inicio del experimento) y después de la intervención (18 minutos después del inicio del experimento).
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El terapeuta colocó el manguito de un monitor de presión arterial ambulatorio (Omron© HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kyoto, Japón) en el brazo izquierdo del participante.
El monitor se utilizó para controlar la presión arterial sistólica y diastólica antes y después de la intervención.
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El seguimiento comenzará cuando los participantes tomen la posición final de caída simpática en el pedestal antes de la intervención (3 minutos después del inicio del experimento) y después de la intervención (18 minutos después del inicio del experimento).
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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