- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06098131
Efeitos comparativos do controle deslizante neurodinâmico e das técnicas de mobilização do tensor na função do sistema nervoso simpático: um ensaio clínico randomizado
Efeitos comparativos do controle deslizante neurodinâmico e da técnica de mobilização do tensor na função do sistema nervoso simpático: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa participantes voluntários saudáveis foram alocados aleatoriamente em três grupos (técnicas neurodinâmicas de deslizamento (TND), TND de tensão e controle) utilizando o método hipotético-dedutivo de teste teórico que permite a comparação dentro das variáveis. Além disso, uma estratégia de pesquisa experimental duplo-cega foi utilizada neste estudo. Os participantes do estudo não foram informados sobre sua alocação nos grupos, num esforço para reduzir a probabilidade de viés de expectativa. É fundamental ressaltar que o pesquisador manteve o cegueira durante todo o processo de seleção dos dados, a fim de salvaguardar a validade interna do estudo. Duas pessoas realizaram o experimento para conseguir isso: o “terapeuta” que aplicou o END e o “coletor de dados” encarregado de documentar os resultados da intervenção.
Quaisquer alterações no Sistema Nervoso Simpático (SNS) foram anotadas e registradas usando três valiosas ferramentas de medição de resultados: o amplificador de atividade eletrodérmica Biopac Galvanic Skin Response 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation), uma câmera térmica © e um monitor ambulatorial de pressão arterial.
A sala prática foi montada durante o experimento de forma que nem o terapeuta nem os sujeitos entrassem em contato com o aparelho. Para garantir o cegamento dos resultados durante a realização do experimento, o pedestal (área de tratamento) foi separado da mesa de coleta de dados com o computador e equipamentos (Biopac, monitor de pressão arterial, termômetro ambiental e câmera térmica) por uma tela . Somente o coletor de dados tem acesso ao software Biopac, monitor de pressão arterial, termômetro ambiental e câmera térmica, a fim de cegar completamente o terapeuta para os resultados do experimento. Durante todo o experimento, o terapeuta permaneceu escondido atrás da tela.
O terapeuta inicia a padronização do equipamento quando os sujeitos estão sentados no pedestal. A câmera térmica deve estar posicionada corretamente, apontando para o corpo de apoio do participante na primeira etapa. Em segundo lugar, o terapeuta colocou o manguito do monitor de pressão arterial no braço esquerdo do participante. O posicionamento ideal dos eletrodos de pele foi o próximo passo. O segundo e terceiro dedos de cada participante em ambas as pernas receberam eletrodos de pele. Quando o participante finalmente assumiu sua posição, o terapeuta pediu ao coletor de dados que verificasse rapidamente a atividade do SC usando a câmera térmica, o monitor ambulatorial de pressão arterial e as leituras gráficas do programa de aquisição Biopac.
O experimento compreendeu três fases: (1) Fase Pré-Intervenção, (2) Fase de Intervenção e (3) Fase Pós-Intervenção. O experimento iniciou com uma fase de estabilização de 8 minutos visando atingir um estado de repouso fisiológico, seguida do período de registro da linha de base, que durou 2 minutos. Durante esta fase, a terapeuta mediu a temperatura corporal e a pressão arterial de cada participante, utilizando o monitor de pressão arterial e a câmera térmica ©. A seguir, foram aplicadas três fases de intervenções de 1 minuto na ‘perna de intervenção’, cada uma separada por um período de descanso de 1 minuto. Finalmente, o experimento foi concluído com um período de descanso de 5 minutos. A SC foi registrada através do software Biopac durante todo o tempo, e todo o experimento durou 20 minutos. Ao longo do experimento, o coletor de dados indicou o prazo de cada fase com a dica verbal 'Fase de Intervenção 1 ou 2 ou 3'.
Além disso, o coletor de dados colocou marcadores no gráfico do Biopac para demonstrar o início e o final de cada fase da intervenção. Finalmente, quando o experimento passou para a Fase Pós-Intervenção, o terapeuta mediu a temperatura corporal e a pressão arterial de cada participante. Deve-se notar que as manobras de END durante o experimento foram realizadas nos participantes conforme descrito por Shacklock (2005).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nicosia, Chipre, 1516
- European University Cyprus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos
- Índice de Massa Corporal inferior a 30
Critério de exclusão:
- História anterior de dor lombar
- Doença de pele
- Experiência anterior de tratamento de terapia manual espinhal
- Lesões ou traumas anteriores nos membros inferiores
- Alimentos, cafeína, nicotina ou álcool consumidos 3 horas antes do experimento Extenuante Atividade realizada 3 horas antes do experimento
- Condições de saúde sistêmicas crônicas (por exemplo, diabetes)
- Doenças psiquiátricas ou transtornos de ansiedade
- Medicamentos que podem afetar o SNS (por exemplo, antidepressivos, medicamentos antináuseas, betabloqueadores, relaxantes musculares)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Técnica Deslizante
Quando os participantes alcançarem a posição final de queda simpática, o terapeuta moverá o pé do participante em flexão plantar completa enquanto ele movia a cabeça em flexão máxima.
|
Técnica neurodinâmica de controle deslizante e tensor
|
Experimental: Grupo de técnica de tensão
Quando os participantes alcançarem a posição final de queda simpática, o terapeuta moverá o pé do participante em flexão plantar completa enquanto ele movia a cabeça em extensão máxima.
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Técnica neurodinâmica de controle deslizante e tensor
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo, os participantes serão solicitados a se posicionar no pedestal em posição supina.
Todos os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção e serão orientados a permanecer nesta posição por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplificador de atividade eletrodérmica Biopac Galvanic Skin Response 100B (MP36 Biopac Systems Incorporation)
Prazo: O monitoramento contínuo de 7 minutos ocorrerá durante a intervenção (7 minutos após o início do experimento).
|
Os eletrodos de pele foram colocados no 2º e 3º dedos de ambas as pernas de cada participante.
Visando garantir o máximo contato dos eletrodos aderidos à pele, as superfícies ventrais do 2º e 3º dedos foram inicialmente limpas com lenço de álcool isopropílico antes da colocação dos eletrodos.
Permaneceram por alguns segundos para secar, visando retirar qualquer resíduo de suor ou pele indesejada que pudesse influenciar no processo de leitura dos dados.
|
O monitoramento contínuo de 7 minutos ocorrerá durante a intervenção (7 minutos após o início do experimento).
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Câmera térmica
Prazo: O monitoramento começará quando os participantes assumirem a posição final de queda simpática no pedestal antes da intervenção (4 minutos após o início do experimento) e após a intervenção (20 minutos após o início do experimento).
|
A temperatura da pele será medida usando uma câmera térmica (ThermaCam SC2000©, FLIR, Danderyd, Suécia) pré-pós-intervenção.
A câmera térmica será posicionada apontando para todo o corpo do participante e monitorando a temperatura corporal em graus Celsius.
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O monitoramento começará quando os participantes assumirem a posição final de queda simpática no pedestal antes da intervenção (4 minutos após o início do experimento) e após a intervenção (20 minutos após o início do experimento).
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial
Prazo: O monitoramento começará quando os participantes assumirem a posição final de queda simpática no pedestal antes da intervenção (3 minutos após o início do experimento) e após a intervenção (18 minutos após o início do experimento).
|
O terapeuta colocou o manguito de um monitor ambulatorial de pressão arterial (Omron © HEM-9210T Healthcare, Co, Ltd, Kyoto, Japão) no braço esquerdo do participante.
O monitor foi utilizado para monitorar a pressão arterial sistólica e diastólica pré e pós-intervenção.
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O monitoramento começará quando os participantes assumirem a posição final de queda simpática no pedestal antes da intervenção (3 minutos após o início do experimento) e após a intervenção (18 minutos após o início do experimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EEBK/EΠ/2021/58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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