Interaktivní souhlas pacienta s výzkumem pomocí lékařských záznamů

Tato studie (Specifický cíl 2 protokolu propojené studie) porovná účinnost interaktivní aplikace pro souhlas se zvýšenou důvěrou s interaktivním souhlasem a standardním souhlasem (bez interaktivity, bez posílení důvěry) pomocí randomizované studie tří souhlasů s 750 dospělých v síti ordinací rodinného lékařství. Primárními výsledky bude spokojenost s rozhodnutím o souhlasu a porozumění obsahu souhlasu.

Koncepčně se předpokládaná účinnost nové aplikace souhlasu této studie opírá o dva konstrukty, interaktivitu a důvěru. Mnoho studií zjistilo důležitost důvěry ve výzkumníky, pokud jde o ochotu lidí účastnit se výzkumu. Kromě toho je důvěra ve zdroj informací zásadní pro hodnocení informací o rizicích účastníky. A informace o riziku jsou důležitým prvkem procesu souhlasu s výzkumem. Tím byly zvýrazněny relevantní zprávy pro účastníky na začátku procesu souhlasu s výzkumem. Očekává se, že tyto zprávy nebudou účastníky nutit, ani dramaticky nezmění obecnou důvěru účastníků ve výzkumníky. Ještě důležitější je empirické hodnocení obou těchto očekávání, aby se zajistilo, že aplikace poskytne eticky vhodný souhlas. Očekává se však, že předložení klíčových faktů o ochraně výzkumných dat, školení výzkumníků a výzkumných předpisech zvýší pravděpodobnost, že účastníci budou ochotni dozvědět se o výzkumu pomocí lékařských záznamů. To zase zvýší porozumění účastníků a pomůže jim učinit informovanější rozhodnutí. Při absenci těchto zpráv souvisejících s důvěrou se očekává, že mnoho účastníků se jednoduše odpojí od podrobností informací o souhlasu, a tak učiní méně informované rozhodnutí o účasti. Dále je využití interaktivity ze strany vyšetřovatelů podpořeno výzkumem účinnosti komunikací, které interaktivně poskytují detaily, posilují publikum a umožňují proces sebeobjevování. Interaktivní proces individuálního souhlasu je ve skutečnosti standardním přístupem v klinických studiích. V nové aplikaci pro souhlas proto rozhraní umožní účastníkům interaktivně prozkoumat detaily, které jsou nejdůležitější pro jejich osobní pochopení výzkumu pomocí EHR a nejvíce relevantní pro jejich potřeby týkající se osobních informací a spokojenost s rozhodnutím o souhlasu. Bez tohoto interaktivního zkoumání informací, které je v podstatě dynamicky přizpůsobeno jejich osobním informačním potřebám, budou účastníci s větší pravděpodobností zahlceni objemem prezentovaných informací a nebudou schopni získat informace, které chtějí nejvíce. Za těchto okolností se pravděpodobně sníží celkové porozumění účastníkům informacím o souhlasu a pravděpodobně budou činit méně uspokojivá rozhodnutí. Existují dvě konkrétní hypotézy: (1) ve srovnání se standardním souhlasem povede interaktivní souhlas ke zvýšení spokojenosti při rozhodování a porozumění souhlasu; a (2) ve srovnání s interaktivním souhlasem povede interaktivní souhlas se zvýšenou důvěrou ke zvýšené spokojenosti s rozhodováním a porozumění souhlasu.