Vývoj virtuálního multimediálního interaktivního nástroje pro informovaný souhlas zaměřeného na pacienta pro zlepšení porozumění a souhlasu pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Proces informovaného souhlasu chrání pacienty a zajišťuje etické provádění výzkumu. Aby pacienti plně porozuměli obsahu procesu informovaného souhlasu, měl by jasně vysvětlit účel, proces, rizika, přínosy a alternativy lékařských postupů nebo klinického výzkumu, jakož i práva a povinnosti pacienta. Bezpečnost pacientů a kvalita péče jsou ohroženy, pokud proces informovaného souhlasu není poskytován způsobem, který zajišťuje pacientovi porozumění.
Přijetí metod, které umožňují výzkumníkům provádět krátké a virtuální rozhovory s účastníky za účelem dokončení procesu informovaného souhlasu pomocí tabletových počítačů (např. iPady) s komplexní multimediální knihovnou (např. videoklipy, animace, prezentace atd.) k vysvětlení rizik, přínosů a alternativ klinické péče zlepší porozumění pacienta.
Cílem tohoto projektu je pomoci zefektivnit provádění výzkumu výsledků zaměřeného na pacienta (PCOR) a jeho širší implementaci zapojením klíčových zúčastněných stran, včetně pacientů, prostřednictvím vývoje a hodnocení nového nástroje informovaného souhlasu v oblasti mobilního zdraví (mHealth), který umožní šířit nálezy PCOR ve výzkumu informovaného souhlasu.
Tato studie bude prováděna po dobu 15 měsíců a bude sestávat ze 6 částí: (1) Front-End Focus Groups, (2) Analýza uživatelských požadavků, (3) Screen Prototyps Useability Focus Groups, (4) Design and Implementation, ( 5) Před vyhodnocením použitelnosti při spuštění, (6) Po vyhodnocení použitelnosti při spuštění. Vzhledem k krokům v procesu a změnám (tj. různých) subjektů/účastníků v každé složce vývojového procesu, tento záznam o studiu především shrnuje závěrečný krok ve vývoji VIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza astmatu na základě doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).
- Historický důkaz proměnlivé obstrukce proudění vzduchu.
- Předměty musí mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- > 10 balíčková letá historie kouření.
- Aktivní kouření za poslední rok.
- Jiné chronické onemocnění plic nebo varianta astmatu.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nemohou bezpečně podstoupit studie požadované pro účast.
- Odmítnutí účasti pacienta nebo lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Evaluační skupina
Poté, co byl VIC vyvinut a používán pacienty, vědci povedou fokusní skupinu k vyhodnocení VIC.
Šest pacientů s astmatem bude tvořit tuto cílovou skupinu po spuštění s cílem shromáždit názory, přesvědčení a postoje k VIC.
Tyto informace použijeme ke zvýšení zobecnitelnosti přístupu VIC.
|
Šest pacientů s astmatem bude tvořit tuto cílovou skupinu po spuštění s cílem shromáždit názory, přesvědčení a postoje k VIC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba VIC Focus Group
Časové okno: 3-5 týdnů po spuštění VIC
|
Pacienti s astmatem použijí VIC k vyplnění informovaného souhlasu na iPadu.
Po 3-5 týdnech používání bude vybráno 8-10 uživatelů, kteří se zúčastní fokusní skupiny k vyhodnocení použitelnosti VIC.
Záměrem této fokusní skupiny po uvedení na trh bude shromáždit názory, přesvědčení a postoje k VIC.
Data fokusní skupiny budou použita k tomu, aby se dospělo k tématům, která jsou běžná mezi účastníky fokusní skupiny.
Tato zpětná vazba bude využita k posouzení dokončeného nástroje VIC a bude informovat o dalším vývoji těchto nástrojů.
|
3-5 týdnů po spuštění VIC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuad Abujarad, MD, Yale School of Medicine: Dept of Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1501015262
- R21HSO22319-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: AHRQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .