[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (Apricity-B)
18. února 2025 aktualizováno: Epion Therapeutics
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zesíťování epitelu na rohovce u subjektů ve věku 8 až 45 let s keratokonu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Catalina Eye Center
-
-
California
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Inland Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Dell Laser Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika keratokonu
Kritéria vyloučení:
- Minimální tloušťka rohovky < 350 mikronů
- Nekeratokonické ektatické onemocnění
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na jakékoli požadované studijní léky
- Těhotenství nebo kojení
- Určité doprovodné oční stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Síťování epitelu na rohovce
|
Lék: Ribostat riboflavin a oční roztok jodidu sodného Zařízení: UV-3000 zdroj ultrafialového světla A |
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba
Placebo a simulace pro síťování epitelu na rohovce
|
Lék: placebo oční roztok Zařízení: zdroj světla UV-3000 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi (BSCDVA)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
BSCDVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vizuální fungování.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu 25-položkový dotazník vizuální funkce (NEI-VFQ-25)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Skóre na NEI-VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXL-006-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .