[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (Apricity-B)
22 juin 2026 mis à jour par: Epion Therapeutics
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée de manière simulée, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réticulation de l'épithélium sur la cornée chez des sujets âgés de 8 à 45 ans atteints de kératocône
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Catalina Eye Center
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California
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Inland Eye Specialists
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Chicago Cornea Consultants
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Truhlsen Eye Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Dell Laser Consultants
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Hoopes Vision
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du kératocône
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne minimale < 350 microns
- Maladie ectatique non kératoconique
- Contre-indications ou hypersensibilités à tout médicament à l'étude requis
- Grossesse ou allaitement
- Certaines affections oculaires concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Réticulation de l'épithélium sur la cornée
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Médicament : Ribostat, solution ophtalmique de riboflavine et d'iodure de sodium Appareil : source de lumière ultraviolette UV-3000 A |
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Comparateur placebo: Traitement de contrôle
Placebo et simulation pour la réticulation de l'épithélium cornéen
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Médicament : solution ophtalmique placebo Appareil : source de lumière UV-3000 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée par les lunettes (BSCDVA)
Délai: Base de référence à 12 mois
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Le BSCDVA sera évalué à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement visuel.
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Base de référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la vision telle qu'évaluée par le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments du National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Délai: Base de référence à 12 mois
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Le score au NEI-VFQ-25 varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
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Base de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-006-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .