[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (Apricity-B)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Epion Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäiskontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus vaiheen 3 epiteelin ja sarveiskalvon ristisilloituksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 8–45-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on keratoconus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Catalina Eye Center
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Inland Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Dell Laser Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratoconuksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon minimipaksuus < 350 mikronia
- Ei-keratokoninen ektaattinen sairaus
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys vaadituille tutkimuslääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Tietyt samanaikaiset silmäsairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Epiteelin sarveiskalvon ristisilloitus
|
Lääke: Ribostat riboflaviini ja natriumjodidi oftalminen liuos Laite: UV-3000 ultravioletti A valonlähde |
|
Placebo Comparator: Kontrollihoito
Plasebo ja näennäinen sarveiskalvon epiteeli-silloitus
|
Lääke: plasebo oftalminen liuos Laite: UV-3000 valonlähde |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu etäisyysnäkötarkkuus (BSCDVA)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
BSCDVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu National Eye Instituten (National Eye Instituten 25-item Visual Function Questionnaire) arvioituna (NEI-VFQ-25)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
NEI-VFQ-25:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratoconus
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Entsyymit ja koentsyymit
- Pteridiinit
- Koentsyymit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Flaviinit
- Riboflaviini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-006-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .