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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (Apricity-B)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Epion Therapeutics
Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, scheinkontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzung bei Probanden im Alter von 8 bis 45 Jahren mit Keratokonus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Catalina Eye Center
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Inland Eye Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Chicago Cornea Consultants
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Providence Eye and Laser Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Dell Laser Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes Vision
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Keratokonus

Ausschlusskriterien:

  • Minimale Hornhautdicke < 350 Mikrometer
  • Nicht-keratokonische ektatische Erkrankung
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen erforderliche Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bestimmte begleitende Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzung
Kombinationsprodukt: Riboflavin- und Natriumiodidlösung und Ultraviolett-A-Behandlung

Medikament: Ribostat, Riboflavin und Natriumiodid-Augenlösung

Gerät: UV-3000 Ultraviolett-A-Lichtquelle
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
Placebo und Scheinbehandlung für die Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzung
Kombinationsprodukt: Placebo und Scheinbehandlung

Medikament: Placebo-Augenlösung

Gerät: UV-3000-Lichtquelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Fernvisusschärfe (BSCDVA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
BSCDVA wird anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Sehfunktion bedeutet.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehbezogene Lebensqualität, bewertet durch den 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Der Wert des NEI-VFQ-25 reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epion Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-006-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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