[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (Apricity-B)
2026. június 22. frissítette: Epion Therapeutics
Többközpontú, randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a szaruhártya hám-keresztkötésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 8-45 éves keratoconusos alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
398
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Catalina Eye Center
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Inland Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Dell Laser Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keratoconus diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Minimális szaruhártya vastagság < 350 mikron
- Nem keratokonikus ektatikus betegség
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység bármely szükséges vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- Bizonyos kísérő szemészeti állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Hám-on szaruhártya térhálósodás
|
Gyógyszer: Ribostat riboflavin és nátrium-jodid szemészeti oldat Készülék: UV-3000 ultraibolya A fényforrás |
|
Placebo Comparator: Kontroll kezelés
Placebo és hamis a szaruhártya hám-keresztkötéséhez
|
Gyógyszer: placebo szemészeti oldat Készülék: UV-3000 fényforrás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb szemüvegkorrigált távolságú látásélesség (BSCDVA)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A BSCDVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelik.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látással kapcsolatos életminőség a National Eye Institute 25 tételes vizuális funkció kérdőíve (NEI-VFQ-25) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A NEI-VFQ-25 pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb működést jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXL-006-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .