[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (Apricity-B)
22 juni 2026 uppdaterad av: Epion Therapeutics
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av epitel-på korneal tvärbindning hos försökspersoner 8 till 45 år med keratokonus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
398
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Catalina Eye Center
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Inland Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Dell Laser Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av keratokonus
Exklusions kriterier:
- Minimal hornhinnetjocklek < 350 mikron
- Icke-keratokonisk ektatisk sjukdom
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot eventuella nödvändiga studiemediciner
- Graviditet eller amning
- Vissa samtidiga okulära tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Epitel-på korneal tvärbindning
|
Läkemedel: Ribostat riboflavin och natriumjodid oftalmisk lösning Enhet: UV-3000 ultraviolett A ljuskälla |
|
Placebo-jämförare: Kontrollbehandling
Placebo och sken för epitel-på korneal tvärbindning
|
Läkemedel: placebo oftalmisk lösning Enhet: UV-3000 ljuskälla |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa glasögonkorrigerade avståndssynskärpa (BSCDVA)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
BSCDVA kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng representerar bättre visuell funktion.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synrelaterad livskvalitet som bedömts av National Eye Institute 25-objekt visuell funktion frågeformulär (NEI-VFQ-25)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Poängen på NEI-VFQ-25 varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXL-006-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .