Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (Apricity-B)

18. februar 2025 opdateret af: Epion Therapeutics
Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret, parallel-gruppe fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​epitel-på hornhinde-tværbinding hos forsøgspersoner i alderen 8 til 45 år med keratoconus

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Catalina Eye Center
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Inland Eye Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Chicago Cornea Consultants
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • Providence Eye and Laser Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Dell Laser Consultants
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Vision
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af keratoconus

Ekskluderingskriterier:

  • Minimal hornhindetykkelse < 350 mikron
  • Ikke-keratokonisk ektatisk sygdom
  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for enhver påkrævet undersøgelsesmedicin
  • Graviditet eller amning
  • Visse samtidige okulære tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Epitel-på hornhinde-tværbinding
Kombinationsprodukt: Riboflavin og natriumjodid opløsning og ultraviolet-A behandling

Lægemiddel: Ribostat riboflavin og natriumiodid oftalmisk opløsning

Enhed: UV-3000 ultraviolet A lyskilde
Placebo komparator: Kontrol behandling
Placebo og sham til epitel-på corneal tværbinding
Kombinationsprodukt: Placebo og falsk behandling

Lægemiddel: placebo oftalmisk opløsning

Enhed: UV-3000 lyskilde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brille-korrigerede afstand synsskarphed (BSCDVA)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BSCDVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsrelateret livskvalitet som vurderet af National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Scoren på NEI-VFQ-25 varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større funktion.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epion Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-006-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner