[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (Apricity-B)
23 января 2024 г. обновлено: Epion Therapeutics
Многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плац-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности перекрестного сшивания эпителия роговицы у субъектов в возрасте от 8 до 45 лет с кератоконусом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Belin, MD
- Номер телефона: 781-281-4525
- Электронная почта: support@epiontx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Schwartz Laser Eye Center
-
Контакт:
- Jay Schwartz, MD
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Catalina Eye Center
-
Контакт:
- Ovette Villavicencio, MD
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Рекрутинг
- Inland Eye Specialists
-
Контакт:
- Duncan Johnson, MD
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Рекрутинг
- Batra Vision Medical Group
-
Контакт:
- Nicholas Batra, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Контакт:
- Michael Taravella, MD
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Рекрутинг
- Chicago Cornea Consultants
-
Контакт:
- Rachel Epstein, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Рекрутинг
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
-
Контакт:
- Kenneth Kenyon, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Еще не набирают
- Truhlsen Eye Institute
-
Контакт:
- Brian Armstrong, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
- Рекрутинг
- Providence Eye and Laser Specialists
-
Контакт:
- Reza Mozayeni, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- VRF Eye Specialty Group
-
Контакт:
- Subba Gollamudi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Рекрутинг
- Dell Laser Consultants
-
Контакт:
- Steven Dell, MD
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Рекрутинг
- Hoopes Vision
-
Контакт:
- Majid Moshirfar, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Eye Consultants
-
Контакт:
- John Sheppard, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кератоконуса
Критерий исключения:
- Минимальная толщина роговицы < 350 микрон
- Некератоконическая эктатическая болезнь
- Противопоказания или повышенная чувствительность к любым необходимым исследуемым препаратам.
- Беременность или кормление грудью
- Определенные сопутствующие заболевания глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Кросслинкинг эпителия на роговице
|
Лекарственное средство: глазной раствор рибостата, рибофлавина и йодида натрия. Прибор: Источник ультрафиолетового света UV-3000 А. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольное лечение
Плацебо и имитация перекрестного сшивания эпителия роговицы
|
Препарат: глазной раствор плацебо. Прибор: источник света УФ-3000. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения вдаль с очковой коррекцией (BSCDVA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
BSCDVA будет оцениваться с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл соответствует лучшему зрительному функционированию.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со зрением, по оценке Национального института глаза, состоящего из 25 пунктов опросника о зрительных функциях (NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Оценка по NEI-VFQ-25 варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-006-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .