[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (Apricity-B)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Epion Therapeutics
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, schijngecontroleerde fase 3-studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van epitheel-op-hoornvliesverknoping te evalueren bij proefpersonen van 8 tot 45 jaar oud met keratoconus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
398
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Catalina Eye Center
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Inland Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Dell Laser Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van keratoconus
Uitsluitingscriteria:
- Minimale dikte van het hoornvlies < 350 micron
- Niet-keratoconische ectatische ziekte
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor de vereiste onderzoeksmedicijnen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bepaalde bijkomende oogaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Epitheel-op-hoornvliesverknoping
|
Geneesmiddel: Ribostat riboflavine en natriumjodide oftalmische oplossing Apparaat: UV-3000 ultraviolet A lichtbron |
|
Placebo-vergelijker: Controle behandeling
Placebo en schijnvertoning voor verknoping van epitheel op hoornvlies
|
Geneesmiddel: placebo-oogheelkundige oplossing Apparaat: UV-3000 lichtbron |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BSCDVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
BSCDVA zal worden beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 25-itemvragenlijst voor visuele functies van het National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De score op de NEI-VFQ-25 varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXL-006-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .