[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (Apricity-B)
18 febbraio 2025 aggiornato da: Epion Therapeutics
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con procedura simulata, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del cross-linking corneale con epitelio in soggetti di età compresa tra 8 e 45 anni con cheratocono
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Catalina Eye Center
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California
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Inland Eye Specialists
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Illinois
-
Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Chicago Cornea Consultants
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Truhlsen Eye Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Dell Laser Consultants
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Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Hoopes Vision
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cheratocono
Criteri di esclusione:
- Spessore corneale minimo < 350 micron
- Malattia ectasica non cheratoconica
- Controindicazioni o ipersensibilità a eventuali farmaci in studio richiesti
- Gravidanza o allattamento
- Alcune condizioni oculari concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo
Reticolazione epitelio-su-cornea
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Farmaco: soluzione oftalmica di ribostat riboflavina e ioduro di sodio Dispositivo: sorgente luminosa ultravioletta UV-3000 A |
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Comparatore placebo: Trattamento di controllo
Placebo e sham per il cross-linking epitelio-su-cornea
|
Farmaco: soluzione oftalmica placebo Dispositivo: sorgente luminosa UV-3000 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva a distanza corretta per occhiali (BSCDVA)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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La BSCDVA sarà valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un migliore funzionamento visivo.
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Baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla vista valutata dal questionario sulla funzione visiva a 25 elementi del National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Il punteggio del NEI-VFQ-25 varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore.
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Baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXL-006-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .