[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (Apricity-B)
22 de junio de 2026 actualizado por: Epion Therapeutics
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado de forma simulada y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del entrecruzamiento corneal del epitelio en sujetos de 8 a 45 años de edad con queratocono
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Catalina Eye Center
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California
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Inland Eye Specialists
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
Illinois
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Chicago Cornea Consultants
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Truhlsen Eye Institute
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Dell Laser Consultants
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Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratocono
Criterio de exclusión:
- Espesor corneal mínimo < 350 micras
- Enfermedad ectásica no queratocónica
- Contraindicaciones o hipersensibilidades a cualquier medicamento requerido del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Ciertas afecciones oculares concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo
Entrecruzamiento corneal sobre epitelio
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Medicamento: solución oftálmica de ribostato, riboflavina y yoduro de sodio. Dispositivo: fuente de luz ultravioleta A UV-3000 |
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Comparador de placebos: Tratamiento de control
Placebo y simulación de entrecruzamiento corneal con epitelio
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Fármaco: solución oftálmica placebo Dispositivo: fuente de luz UV-3000 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual a distancia corregida con gafas (BSCDVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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BSCDVA se evaluará utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la visión según la evaluación del Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La puntuación en el NEI-VFQ-25 varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Enzimas y coenzimas
- Pteridinas
- Coenzimas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Flavins
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- CXL-006-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .