[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (Apricity-B)
2025년 2월 18일 업데이트: Epion Therapeutics
원추 각막이 있는 8~45세 피험자를 대상으로 상피-각막 교차 연결의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 가짜 제어, 병렬 그룹 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Catalina Eye Center
-
-
California
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Inland Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- Dell Laser Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원추각막 진단
제외 기준:
- 최소 각막 두께 < 350 마이크론
- 비각막성 확장성 질환
- 필수 연구 약물에 대한 금기사항 또는 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 특정 수반되는 안구 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 적극적인 치료
상피-각막 교차결합
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약품: 리보스타트 리보플라빈 및 요오드화나트륨 점안액 장치: UV-3000 자외선 A 광원 |
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위약 비교기: 대조군 치료
상피-각막 교차 결합을 위한 위약 및 가짜
|
약물: 위약 점안액 장치: UV-3000 광원 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 안경 교정 거리 시력(BSCDVA)
기간: 12개월 기준
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BSCDVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 나은 것을 의미합니다.
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12개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립 안구 연구소(National Eye Institute)에서 평가한 시력 관련 삶의 질 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25)
기간: 12개월 기준
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NEI-VFQ-25의 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 뛰어난 것을 의미합니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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