[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (Apricity-B)
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Epion Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane pozornie, badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sieciowania rogówki na nabłonku u pacjentów w wieku od 8 do 45 lat ze stożkiem rogówki
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Catalina Eye Center
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Inland Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Claris Vision LLC Eye Health Vision Centers - Dartmouth
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- Providence Eye and Laser Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Dell Laser Consultants
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka stożka rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Minimalna grubość rogówki < 350 mikronów
- Choroba ektozowa niebędąca keratokonią
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jakiekolwiek wymagane leki badane
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pewne współistniejące schorzenia oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Sieciowanie nabłonka na rogówce
|
Lek: ryboflawina rybostatu i roztwór do oczu jodku sodu Urządzenie: Źródło światła ultrafioletowego UV-3000 |
|
Komparator placebo: Leczenie kontrolne
Placebo i pozorowane do sieciowania nabłonka rogówki
|
Lek: placebo, roztwór do oczu Urządzenie: źródło światła UV-3000 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość widzenia do dali z korekcją okularów (BSCDVA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
BSCDVA będzie oceniane przy użyciu kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze wzrokiem oceniana przez National Eye Institute, 25-punktowy kwestionariusz funkcji wzrokowych (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Wynik w skali NEI-VFQ-25 waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Belin, MD, Epion Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-006-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael