- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101524
Objemové změny v postupech gingiválního štěpu zdarma různými technikami
Digitální hodnocení objemových změn volného gingiválního štěpu a gingiválního unitgraftu nepřímou metodou
Primárním cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky volného gingiválního štěpu a gingiválního štěpu nepřímou metodou.
Vyhodnotit 6měsíční výsledky lineárně a volumetricky pomocí intraorálního skeneru (TRİOS, 3Shape, Copenhagen, Dánsko) (pomocí měření a na sádrovém modelu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deficit keratinizované tkáně zahrnuje mukogingivální problémy mezi různými klinickými jednotkami. (Silva et al., 2010) Neexistuje jednotný názor na minimální množství přichycené gingivy potřebné k udržení zdraví dásní. Existuje však mnoho klinických situací, které prokazují nutnost keratinizované tkáně. (Cevallos et al., 2020) (Agarwal et al., 2015) Pokud je například připojená gingiva tenká, je obtížné provádět adekvátní postupy ústní hygieny a plaku. V důsledku akumulace je pozorován zánět a ztráta připojení. (Gümüş a Buduneli, 2014) (Raoofi et al., 2019) Šířka keratinizované tkáně vyjadřuje vzdálenost mezi koronálním okrajem gingiválního sulku a mukogingivální linií. Je považován za hlavní faktor v řízení a ochraně zdraví tkání kolem přirozených zubů. (Agudio et al., 2019) Gingivální recesí se rozumí apikální posunutí okraje měkké tkáně od hranice cemento-smaltové skloviny. Ústní hygiena a plak s citlivostí zubů, kořenový kaz, neestetický vzhled i ztráta parodontálního úponu způsobují retenci. (Arzouman et al., n. d.) (Chambrone a Tatakis, 2015) Při léčbě gingivální recese Bylo popsáno mnoho technik: Subepiteliální štěp pojivové tkáně, stonkové štěpy (koronálně, laterálně), štěp gingivy (FGG), štěp gingivální jednotky (GUG). (Cevallos a kol., 2020) (Sriwil a kol., 2020). Přestože jsou pozorovány významné výsledky, mezi technikami jsou různé míry úspěšnosti. (Sriwil et al., 2020) FGG se používá nejen k pokrytí povrchu kořene, ale také ke zvětšení šířky keratinizované tkáně. Poprvé to pro tento účel navrhl Nabers. (Mörmann et al., 1981) V současné době je FGG neslučitelná estetika a hrubá. Má mnoho omezení kvůli svému vzhledu. (Sriwil et al., 2020)
Vzhledem k omezením FGG bylo zapotřebí nového pohledu na takové jevy. Cévní charakteristiky štěpu jsou důležité z hlediska rychlé kapilární anastomózy s narušenou vaskularitou místa příjemce. (Sriwil et al., 2020) Místem je gingivální sulcus, kde tenké krevní cévy tvoří síť a kapiláry vykazují četné anastomózy. (Jenabian et al., 2016) Cévní plexus gingivy, pokud jde o horizontální anastomózy vyživující marginální zónu, marginální a mezizubní tkáně, lze využít lepší prokrvení oblasti příjemce, čímž se zvýší šance na přežití štěp. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) Suprakrestální část gingivy, která zahrnuje marginální a papilární tkáně, je zahrnuta do štěpu měkkých tkání odebraného pro výživu povrchu avaskulárního kořene.
Studie ukázaly, že okrajové, přilehlé a mezizubní gingivální oblasti mají výrazně odlišnou vaskulární distribuci. (Sriwil et al., 2020)
Díky těmto výhodám marginálních a interdentálních tkání se technika definovaná jako Gingival Unit Graft (GUG) obsahující marginální a interdentální papilu objevila jako alternativní přístup k FGG. (Yıldırım, 2015) Kuru a Yıldırım ve své randomizované kontrolované studii porovnávající FGG a GUG z hlediska zisku keratinizované tkáně a pokrytí povrchu kořene uvedli, že DÜG poskytl lepší klinické výsledky. (Suchá přísaha Yıldırım, 2013)
Pro výpočet velikosti efektu byl použit program G Power 3.1 (University Kiel, Německo). Velikost účinku Free Gingival Graft ve studii Sriwil, Fakher (1) a velikost účinku 2,12 d cohen byla stanovena jako dostatečná pro významnost. Bylo zjištěno, že celkem 20 vzorků, alespoň 10 pro každou studijní skupinu, bylo dostačujících s chybou typu 1 0,05 a 99% mocninou.
Free Gingival Graft byl aplikován 10 pacientům s deficitem keratinizované sliznice a Gingival Unit Graft byl aplikován 10 pacientům. Objemové změny na gingivě byly měřeny klinicky i skenerem na začátku a v 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou systémově zdraví,
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina gingiválních greftů zdarma
Pacientům, u kterých je v důsledku vyšetření zjištěna nedostatečnost keratinizované sliznice, se provádí bezplatný gingivální štěp ke zvětšení keratinizované sliznice. budou provedeny procedury a po 6 měsících budete pozváni na kontrolu. Bude vyhodnocen objem keratinizované tkáně vytvořený po zákroku. |
Volný gingivální štěp a volná gingivální jednotka odebraná z patrové sliznice horní čelisti byly přišity k přední oblasti dolní čelisti.
|
Experimentální: Gingival Unit Greft Group
Pacientům, u kterých je v důsledku vyšetření zjištěna nedostatečnost keratinizované sliznice, se štěpí gingivální jednotka ke zvětšení keratinizované sliznice. budou provedeny procedury a po 6 měsících budete pozváni na kontrolu. Bude vyhodnocen objem keratinizované tkáně vytvořený po zákroku. |
Volný gingivální štěp a volná gingivální jednotka odebraná z patrové sliznice horní čelisti byly přišity k přední oblasti dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Keratinizovaná gingivální šířka
Časové okno: Počáteční a pooperační 6 měsíců
|
Byla hodnocena změna šířky keratinizované tkáně po operacích volného gingiválního štěpu a jednotky gingiválního štěpu.
|
Počáteční a pooperační 6 měsíců
|
Průměrná změna tloušťky dásně (mm)
Časové okno: Počáteční a pooperační 6 měsíců
|
Byla hodnocena změna průměrné změny tloušťky dásně po operacích volného gingiválního štěpu a jednotky gingiválního štěpu.
|
Počáteční a pooperační 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .