- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06101524
Volumetrische veranderingen bij vrije tandvleestransplantatieprocedures uitgevoerd met verschillende technieken
Digitale evaluatie van volumetrische veranderingen van vrij tandvleestransplantaat en gingivale transplantaat met indirecte methode
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten van een vrij tandvleestransplantaat en een gingivaal eenheidstransplantaat via een indirecte methode.
Om de resultaten na 6 maanden lineair en volumetrisch te evalueren met behulp van een intra-orale scanner (TRİOS, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken) (met behulp van metingen en op een gipsmodel).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een tekort aan verhoornd weefsel omvat mucogingivale problemen bij verschillende klinische entiteiten. (Silva et al., 2010) Er bestaat geen consensus over de minimale hoeveelheid aangehecht tandvlees die nodig is om de gezondheid van het tandvlees te behouden. Er zijn echter veel klinische situaties die de noodzaak van verhoornd weefsel aantonen. (Cevallos et al., 2020) (Agarwal et al., 2015) Als het aangehechte tandvlees bijvoorbeeld dun is, wordt het moeilijk om adequate mondhygiëneprocedures en tandplak uit te voeren. Ontsteking en verlies van hechting worden waargenomen als gevolg van accumulatie. (Gümüş en Buduneli, 2014) (Raoofi et al., 2019) De breedte van het verhoornde weefsel drukt de afstand uit tussen de coronale rand van de gingivale sulcus en de mucogingivale lijn. Het wordt beschouwd als de belangrijkste factor bij het beheer en de bescherming van de weefselgezondheid rond natuurlijke tanden. (Agudio et al., 2019) Gingivale recessie verwijst naar de apicale verplaatsing van de zachte weefselrand ten opzichte van de cement-glazuurgrens. Mondhygiëne en tandplak met gevoelige tanden, wortelcariës, onesthetisch uiterlijk en verlies van parodontale hechting veroorzaken retentie. (Arzouman et al., z.d.) (Chambrone en Tatakis, 2015) Bij de behandeling van gingivarecessie zijn veel technieken beschreven: subepitheliaal bindweefseltransplantaat, stamtransplantaten (coronaal, lateraal), vrij gingivaal transplantaat (FGG), gingivaal unit graft (GUG). (Cevallos et al., 2020)(Sriwil et al., 2020). Hoewel er significante resultaten worden waargenomen, zijn er verschillende succespercentages tussen technieken. (Sriwil et al., 2020) FGG wordt niet alleen gebruikt om het worteloppervlak te bedekken, maar ook om de breedte van het verhoornde weefsel te vergroten. Het werd voor dit doel voor het eerst voorgesteld door Nabers. (Mörmann et al., 1981) Momenteel is de FGG onverenigbaar esthetisch en grof. Het heeft veel beperkingen vanwege zijn uiterlijk. (Sriwil et al., 2020)
Vanwege de beperkingen van de FGG was er behoefte aan een nieuw perspectief op dergelijke verschijnselen. De vasculaire kenmerken van het transplantaat zijn belangrijk in termen van snelle capillaire anastomose met verminderde vasculariteit van de ontvangende plaats. (Sriwil et al., 2020) Gingivale sulcus, waar dunne bloedvaten een netwerk vormen en haarvaten talloze anastomosen vertonen, is de plaats. (Jenabian et al., 2016) Er kan gebruik worden gemaakt van de vasculaire plexus van het tandvlees, in termen van horizontale anastomosen die de marginale zone, marginale en interdentale weefsels voeden om te profiteren van een betere bloedperfusie van het ontvangende gebied, waardoor de overlevingskansen van de enten. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) Het supracrestale deel van de gingiva, dat de marginale en papillaire weefsels omvat, is opgenomen in het zachte weefseltransplantaat dat wordt genomen om het avasculaire worteloppervlak te voeden.
Studies hebben aangetoond dat de marginale, aangehechte en interdentale gingivale gebieden significant verschillende vasculaire distributies hebben. (Sriwil et al., 2020)
Vanwege deze voordelen van marginale en interdentale weefsels is de techniek gedefinieerd als Gingival Unit Graft (GUG) met marginale en interdentale papilla naar voren gekomen als een alternatieve benadering voor FGG. (Yıldırım, 2015) Kuru en Yıldırım rapporteerden in hun gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin FGG en GUG werden vergeleken in termen van verhoornde weefselgroei en dekking van het worteloppervlak, dat DÜG betere klinische resultaten opleverde. (Droge eed Yıldırım, 2013)
Het G Power 3.1-programma (Universiteit Kiel, Duitsland) werd gebruikt om de effectgrootte te berekenen. Effectgrootte In het onderzoek van Sriwil, Fakher (1) werd vastgesteld dat een effectgrootte van 2,12 d cohen voldoende was voor significantie. Er werd vastgesteld dat een totaal van 20 monsters, minstens 10 voor elke onderzoeksgroep, voldoende was met een type 1-fout van 0,05 en een power van 99%.
Free Gingival Graft werd toegepast bij 10 patiënten met verhoornde mucosadeficiëntie, en Gingival Unit Graft werd toegepast bij 10 patiënten. Volumetrische veranderingen in het tandvlees werden zowel klinisch als met een scanner gemeten aan het begin en de zesde maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die systemisch gezond zijn,
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gratis gingivale groep
Patiënten bij wie als resultaat van het onderzoek een insufficiëntie van het verhoornde slijmvlies wordt vastgesteld, ondergaan een vrij tandvleestransplantaat om het verhoornde slijmvlies te vergroten. Er worden procedures uitgevoerd en u wordt na 6 maanden opgeroepen voor een controle. Het verhoornde weefselvolume dat na de procedure wordt gevormd, wordt geëvalueerd. |
Het vrije tandvleestransplantaat en de vrije gingivale eenheid genomen uit het palatale slijmvlies van de bovenkaak werden gehecht aan het voorste gebied van de onderkaak.
|
|
Experimenteel: Tandvleeseenheid Greft Group
Patiënten bij wie als gevolg van het onderzoek verhoornde mucosa-insufficiëntie blijkt te zijn, ondergaan een tandvleestransplantaat om de verhoornde mucosa te vergroten. Er worden procedures uitgevoerd en u wordt na 6 maanden opgeroepen voor een controle. Het verhoornde weefselvolume dat na de procedure wordt gevormd, wordt geëvalueerd. |
Het vrije tandvleestransplantaat en de vrije gingivale eenheid genomen uit het palatale slijmvlies van de bovenkaak werden gehecht aan het voorste gebied van de onderkaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gekeratiniseerde gingivale breedte
Tijdsspanne: Initiële en postoperatieve 6 maanden
|
De verandering in de breedte van het verhoornde weefsel na operaties met een vrij gingivaal transplantaat en gingivale transplantaateenheden werd geëvalueerd.
|
Initiële en postoperatieve 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in gingivadikte (mm)
Tijdsspanne: Initiële en postoperatieve 6 maanden
|
De verandering in de gemiddelde verandering van de gingivadikte na een vrije gingivatransplantaat en gingivale transplantaatoperaties werd geëvalueerd.
|
Initiële en postoperatieve 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .