- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06101524
Cambios volumétricos en procedimientos de injerto gingival libre realizados con diferentes técnicas
Evaluación digital de cambios volumétricos de injerto gingival libre e injerto unitario gingival con método indirecto
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados clínicos del injerto gingival libre y del injerto unitario gingival mediante método indirecto.
Evaluar los resultados a los 6 meses de forma lineal y volumétrica mediante un escáner intraoral (TRİOS, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) (mediante mediciones y sobre un modelo de yeso).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de tejido queratinizado incluye problemas mucogingivales entre diferentes entidades clínicas. (Silva et al., 2010) No existe consenso sobre la cantidad mínima de encía adherida necesaria para mantener la salud de las encías. Sin embargo, existen muchas situaciones clínicas que demuestran la necesidad del tejido queratinizado. (Cevallos et al., 2020) (Agarwal et al., 2015) Por ejemplo, si la encía adherida es delgada, se vuelve difícil realizar procedimientos adecuados de higiene bucal y placa. Se observa inflamación y pérdida de inserción debido a la acumulación. (Gümüş y Buduneli, 2014) (Raoofi et al., 2019) El ancho del tejido queratinizado expresa la distancia entre el margen coronal del surco gingival y la línea mucogingival. Se considera el factor principal en el manejo y protección de la salud de los tejidos alrededor de los dientes naturales. (Agudio et al., 2019) La recesión gingival se refiere al desplazamiento apical del margen de tejido blando desde el borde cemento-esmalte. La higiene bucal y la placa con sensibilidad dental, caries radicular, apariencia antiestética y pérdida de inserción periodontal provocan retención. (Arzouman et al., s.f.) (Chambrone y Tatakis, 2015) En el tratamiento de la recesión gingival Se han descrito muchas técnicas: injerto de tejido conectivo subepitelial, injertos de tallo (coronal, lateral), injerto gingival libre (FGG), injerto unitario gingival (GUG). (Cevallos et al., 2020)(Sriwil et al., 2020). Aunque se observan resultados significativos, existen diferentes tasas de éxito entre técnicas. (Sriwil et al., 2020) La FGG se utiliza no solo para cubrir la superficie de la raíz sino también para aumentar el ancho del tejido queratinizado. Nabers lo propuso por primera vez con este fin. (Mörmann et al., 1981) Actualmente, la estética y la tosquedad del FGG son incompatibles. Tiene muchas limitaciones debido a su apariencia. (Sriwil et al., 2020)
Debido a las limitaciones del FGG, era necesaria una nueva perspectiva sobre tales fenómenos. Las características vasculares del injerto son importantes en términos de anastomosis capilar rápida con vascularidad deteriorada del sitio receptor. (Sriwil et al., 2020) El lugar es el surco gingival, donde los vasos sanguíneos delgados forman una red y los capilares muestran numerosas anastomosis. (Jenabian et al., 2016) Se puede utilizar el plexo vascular de la encía, en términos de anastomosis horizontales que alimentan la zona marginal, los tejidos marginales e interdentales para beneficiarse de una mejor perfusión sanguínea del área receptora, aumentando así las posibilidades de supervivencia de la encía. injerto. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) La parte supracrestal de la encía, que incluye los tejidos marginales y papilares, se incluye en el injerto de tejido blando que se toma para nutrir la superficie de la raíz avascular.
Los estudios han demostrado que las regiones gingivales marginal, adherida e interdental tienen distribuciones vasculares significativamente diferentes. (Sriwil et al., 2020)
Debido a estas ventajas de los tejidos marginales e interdentales, la técnica definida como Injerto de Unidad Gingival (GUG) que contiene papila marginal e interdental ha surgido como un enfoque alternativo a la FGG. (Yıldırım, 2015) Kuru y Yıldırım, en su estudio controlado aleatorio que comparó FGG y GUG en términos de ganancia de tejido queratinizado y cobertura de la superficie de la raíz, informaron que DÜG proporcionó mejores resultados clínicos. (Juramento seco Yıldırım, 2013)
Para calcular el tamaño del efecto se utilizó el programa G Power 3.1 (Universidad de Kiel, Alemania). El tamaño del efecto del injerto gingival libre en el estudio de Sriwil, Fakher (1) y se determinó que un tamaño del efecto de 2,12 días de Cohen era suficiente para ser significativo. Se encontró que un total de 20 muestras, al menos 10 para cada grupo de estudio, fue suficiente con un error tipo 1 de 0,05 y un poder del 99%.
Se aplicó un injerto gingival libre a 10 pacientes con deficiencia de mucosa queratinizada y un injerto de unidad gingival a 10 pacientes. Los cambios volumétricos en la encía se midieron tanto clínicamente como mediante escáner al principio y al sexto mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos,
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo gratuito de greft gingival
Los pacientes en los que se descubre insuficiencia de mucosa queratinizada como resultado del examen se someten a un injerto gingival libre para aumentar la mucosa queratinizada. Se realizarán procedimientos y lo llamarán para un chequeo después de 6 meses. Se evaluará el volumen de tejido queratinizado formado después del procedimiento. |
El injerto gingival libre y la unidad gingival libre tomados de la mucosa palatina del maxilar superior se suturaron a la región anterior del maxilar inferior.
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Experimental: Unidad Gingival Grupo Greft
Los pacientes en los que se descubre insuficiencia de mucosa queratinizada como resultado del examen se someten a un injerto de unidad gingival para aumentar la mucosa queratinizada. Se realizarán procedimientos y lo llamarán para un chequeo después de 6 meses. Se evaluará el volumen de tejido queratinizado formado después del procedimiento. |
El injerto gingival libre y la unidad gingival libre tomados de la mucosa palatina del maxilar superior se suturaron a la región anterior del maxilar inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho gingival queratinizado
Periodo de tiempo: İinicial y postoperatorio 6 meses.
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Se evaluó el cambio en el ancho del tejido queratinizado después de las operaciones de injerto gingival libre y unidad de injerto gingival.
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İinicial y postoperatorio 6 meses.
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Cambio promedio del espesor gingival (mm)
Periodo de tiempo: İinicial y postoperatorio 6 meses.
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Se evaluó el cambio en el espesor gingival promedio después de las operaciones de injerto gingival libre y unidad de injerto gingival.
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İinicial y postoperatorio 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2022/01-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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