- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06101524
Volumetriske endringer i prosedyrer for gratis gingivalgraft tatt med forskjellige teknikker
Digital evaluering av volumetriske endringer av gratis gingivalgraft og gingivalenhetsgraft med indirekte metode
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av gratis gingivalgraft og gingivalenhetsgraft ved indirekte metode.
For å evaluere 6-månedersresultatene lineært og volumetrisk ved hjelp av en intraoral skanner (TRİOS, 3Shape, København, Danmark) (ved hjelp av målinger og på en gipsmodell).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på keratinisert vev inkluderer mukogingivale problemer blant forskjellige kliniske enheter. (Silva et al., 2010) Det er ingen konsensus om minimumsmengden av festet gingiva som kreves for å opprettholde helsen til tannkjøttet. Imidlertid er det mange kliniske situasjoner som viser nødvendigheten av keratinisert vev. (Cevallos et al., 2020) (Agarwal et al., 2015) For eksempel, hvis den vedlagte gingiva er tynn, blir det vanskelig å utføre tilstrekkelige munnhygieneprosedyrer og plakk. Betennelse og festetap observeres på grunn av akkumulering. (Gümüş og Buduneli, 2014) (Raoofi et al., 2019) Keratinisert vevsbredde uttrykker avstanden mellom koronalmarginen til gingival sulcus og mukogingivallinjen. Det anses å være hovedfaktoren i styring og beskyttelse av vevshelse rundt naturlige tenner. (Agudio et al., 2019) Gingival resesjon refererer til den apikale forskyvningen av bløtvevsmarginen fra semento-emaljekanten. Munnhygiene og plakk med tannfølsomhet, rotkaries, uestetisk utseende samt tap av periodontal feste forårsaker retensjon. (Arzouman et al., n.d.) (Chambrone og Tatakis, 2015) Ved behandling av gingival resesjon Mange teknikker er blitt beskrevet: Subepitelial bindevevsgraft, stammede grafts (koronalt, lateralt), free gingival graft (FGG), gingival unit graft (GUG). (Cevallos et al., 2020)(Sriwil et al., 2020). Selv om betydelige resultater er observert, er det forskjellige suksessrater mellom teknikkene. (Sriwil et al., 2020) FGG brukes ikke bare til å dekke rotoverflaten, men også for å øke bredden på keratinisert vev. Det ble først foreslått av Nabers for dette formålet. (Mörmann et al., 1981) For tiden er FGGs uforenlige estetikk og rå. Den har mange begrensninger på grunn av utseendet. (Sriwil et al., 2020)
På grunn av FGGs begrensninger var det behov for et nytt perspektiv på slike fenomener. De vaskulære egenskapene til transplantatet er viktige med tanke på rask kapillær anastomose med nedsatt vaskularitet på mottakerstedet. (Sriwil et al., 2020) Gingival sulcus, hvor tynne blodårer danner et nettverk og kapillærer viser mange anastomoser er stedet. (Jenabian et al., 2016) Den vaskulære plexus av gingiva, i form av horisontale anastomoser som mater marginalsonen marginale og interdentale vev for å dra nytte av bedre blodperfusjon av mottakerområdet, og dermed øke sjansene for overlevelse av pode. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) Den suprakrestal delen av gingiva, som inkluderer det marginale og papillære vevet, er inkludert i bløtvevstransplantatet tatt for å gi næring til den avaskulære rotoverflaten.
Studier har vist at de marginale, festede og interdentale gingivalregionene har signifikant forskjellige vaskulære fordelinger. (Sriwil et al., 2020)
På grunn av disse fordelene med marginalt og interdentalt vev, har teknikken definert som Gingival Unit Graft (GUG) som inneholder marginal og interdental papilla dukket opp som en alternativ tilnærming til FGG. (Yıldırım, 2015) Kuru og Yıldırım rapporterte i sin randomiserte kontrollerte studie som sammenlignet FGG og GUG når det gjelder keratinisert vevsforsterkning og rotoverflatedekning, at DÜG ga bedre kliniske resultater. (Tørr ed Yıldırım, 2013)
G Power 3.1 (University Kiel, Tyskland)-programmet ble brukt til å beregne effektstørrelsen. Effektstørrelse Free Gingival Graft i studien av Sriwil, Fakher (1) og en effektstørrelse på 2,12 d cohen ble bestemt til å være tilstrekkelig for signifikans. Det ble funnet at totalt 20 prøver, minst 10 for hver studiegruppe, var tilstrekkelig med en type 1 feil på 0,05 og 99 % effekt.
Free Gingival Graft ble brukt på 10 pasienter med keratinisert slimhinnemangel, og Gingival Unit Graft ble brukt på 10 pasienter. Volumetriske endringer i gingiva ble målt både klinisk og med skanner i begynnelsen og 6. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er systemisk friske,
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gratis Gingival Greft Group
Pasienter som viser seg å ha keratinisert slimhinneinsuffisiens som følge av undersøkelsen, gjennomgår gratis gingivaltransplantasjon for å øke den keratiniserte slimhinnen. prosedyrer vil bli gjort og du vil bli innkalt til kontroll etter 6 måneder. Det keratiniserte vevsvolumet som dannes etter prosedyren vil bli evaluert. |
Det frie gingivaltransplantatet og den frie gingivalenheten tatt fra overkjevens palatale slimhinne ble suturert til den fremre delen av underkjeven.
|
|
Eksperimentell: Gingival Unit Greft Group
Pasienter som er funnet å ha keratinisert slimhinneinsuffisiens som følge av undersøkelsen, gjennomgår gingival enhetstransplantasjon for å øke den keratiniserte slimhinnen. prosedyrer vil bli gjort og du vil bli innkalt til kontroll etter 6 måneder. Det keratiniserte vevsvolumet som dannes etter prosedyren vil bli evaluert. |
Det frie gingivaltransplantatet og den frie gingivalenheten tatt fra overkjevens palatale slimhinne ble suturert til den fremre delen av underkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert gingivalbredde
Tidsramme: Initial og postoperativ 6 måneder
|
Endringen i keratinisert vevsbredde etter fritt gingivalgraft og gingivalgraftenhetsoperasjoner ble evaluert.
|
Initial og postoperativ 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i gingivaltykkelse (mm)
Tidsramme: Initial og postoperativ 6 måneder
|
Endringen i gjennomsnittlig endring i gingivaltykkelse etter fritt gingivalgraft og gingivalgraftenhetsoperasjoner ble evaluert.
|
Initial og postoperativ 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .