- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06101524
Volumetriset muutokset ilmaisissa iensiirrännäistoimenpiteissä, jotka on otettu eri tekniikoilla
Vapaan iensiirteen ja ienyksikkösiirteen volumetristen muutosten digitaalinen arviointi epäsuoralla menetelmällä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vapaan iensiirteen ja ienyksikkösiirteen kliinisiä tuloksia epäsuoralla menetelmällä.
Arvioi 6 kuukauden tulokset lineaarisesti ja volumetrisesti intraoraalisella skannerilla (TRİOS, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska) (mittauksilla ja kipsimallilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratinisoituneen kudoksen puutos sisältää mukogingivaalisia ongelmia eri kliinisten kokonaisuuksien välillä. (Silva et al., 2010) Ei ole yksimielisyyttä kiinnittyneiden ienten vähimmäismäärästä, joka tarvitaan ikenien terveyden ylläpitämiseen. On kuitenkin monia kliinisiä tilanteita, jotka osoittavat keratinisoituneen kudoksen välttämättömyyden. (Cevallos et al., 2020) (Agarwal et al., 2015) Esimerkiksi jos kiinnittynyt ien on ohut, riittävien suuhygieniatoimenpiteiden ja plakin suorittaminen tulee vaikeaksi. Tulehdus ja kiinnittymisen menetys havaitaan kertymisen vuoksi. (Gümüş ja Buduneli, 2014) (Raoofi et al., 2019) Keratinoituneen kudoksen leveys ilmaisee ienrannan koronaalisen reunan ja mukogingivaalisen linjan välistä etäisyyttä. Sitä pidetään päätekijänä luonnollisten hampaiden ympärillä olevien kudosten terveyden hallinnassa ja suojelemisessa. (Agudio et al., 2019) Gingival recessiolla tarkoitetaan pehmytkudoksen marginaalin apikaalista siirtymistä semento-emalin rajalta. Suun hygienia ja plakki, johon liittyy hampaiden herkkyyttä, juuren kariesta, epäesteettinen ulkonäkö sekä parodontaalin kiinnittymisen menetys aiheuttavat retentiota. (Arzouman et al., n.d.) (Chambrone ja Tatakis, 2015) Ienivamman hoidossa on kuvattu monia tekniikoita: Subepiteliaalinen sidekudossiirre, varsigraftit (koronaalisesti, lateraalisesti), vapaa iensiirre (FGG), ienyksikkösiirre (GUG). (Cevallos et al., 2020) (Sriwil et al., 2020). Vaikka merkittäviä tuloksia havaitaan, tekniikoiden onnistumisprosentit vaihtelevat. (Sriwil et al., 2020) FGG:tä ei käytetä vain juuren pinnan peittämiseen, vaan myös keratinisoituneen kudoksen leveyden lisäämiseen. Nabers ehdotti sitä ensin tähän tarkoitukseen. (Mörmann et al., 1981) Tällä hetkellä FGG:n yhteensopimaton esteettinen ja karkea. Sillä on monia rajoituksia sen ulkonäön vuoksi. (Sriwil ym., 2020)
FGG:n rajoitusten vuoksi tällaisiin ilmiöihin tarvittiin uusi näkökulma. Siirteen vaskulaariset ominaisuudet ovat tärkeitä nopean kapillaarianastomoosin kannalta, jossa vastaanottajakohdan verisuonisuus on heikentynyt. (Sriwil et al., 2020) Paikka on iensulcus, jossa ohuet verisuonet muodostavat verkoston ja kapillaareissa on lukuisia anastomoosia. (Jenabian et al., 2016) Ienen verisuonipunosta voidaan käyttää vaakasuuntaisten anastomoosien kannalta, jotka ruokkivat reunavyöhykkeen marginaali- ja hampaidenvälisiä kudoksia hyötymään vastaanottajaalueen paremmasta verenkierrosta, mikä lisää rintakehän selviytymismahdollisuuksia. siirrännäinen. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) Ienen supracrestaalinen osa, joka sisältää marginaali- ja papillaarikudokset, sisältyy pehmytkudossiirteeseen, joka on otettu ravitsemaan suonenjuuren pintaa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että marginaalisilla, kiinnittyneillä ja hampaidenvälisillä ienalueilla on merkittävästi erilaiset vaskulaariset jakautumat. (Sriwil ym., 2020)
Näiden marginaali- ja hampaidenvälisten kudosten eduista johtuen tekniikka, joka määritellään gingival Unit Graftiksi (GUG), joka sisältää marginaalisen ja interdentaalisen papillan, on noussut vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi FGG:lle. (Yıldırım, 2015) Kuru ja Yıldırım raportoivat satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessaan, jossa FGG:tä ja GUG:tä verrattiin keratinisoituneen kudoksen kasvun ja juuren pinnan peittävyyden suhteen, että DÜG antoi parempia kliinisiä tuloksia. (Kuiva vala Yıldırım, 2013)
Tehosteen koon laskemiseen käytettiin G Power 3.1 (University Kiel, Saksa) -ohjelmaa. Vaikutuskoko Free Gingival Graft Sriwilin, Fakherin tutkimuksessa (1) ja vaikutuksen koko 2,12 d cohen määritettiin riittäväksi merkityksellisyydelle. Todettiin, että yhteensä 20 näytettä, vähintään 10 kutakin tutkimusryhmää kohti, riitti tyypin 1 virheen ollessa 0,05 ja teholla 99 %.
Ilmaista iensiirrettä laitettiin 10 potilaalle, joilla oli keratinisoituneen limakalvon puutos, ja ienyksikkösiirrettä 10 potilaalle. Ienen tilavuusmuutoksia mitattiin sekä kliinisesti että skannerilla alussa ja 6. kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä,
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmainen Gingival graft Group
Potilaille, joilla todetaan tutkimuksessa keratinisoituneen limakalvon vajaatoiminta, tehdään ilmainen iensiirre keratinisoituneen limakalvon lisäämiseksi. toimenpiteet suoritetaan ja sinut kutsutaan tarkastukseen 6 kuukauden kuluttua. Toimenpiteen jälkeen muodostunut keratinisoitunut kudostilavuus arvioidaan. |
Vapaa iensiirre ja yläleuan suulaen limakalvolta otettu vapaa ienyksikkö ommeltiin alaleuan etualueelle.
|
|
Kokeellinen: Gingival Unit Greft Group
Potilaille, joilla todetaan tutkimuksessa keratinisoituneen limakalvon vajaatoiminta, tehdään ienyksikkösiirre keratinisoituneen limakalvon lisäämiseksi. toimenpiteet suoritetaan ja sinut kutsutaan tarkastukseen 6 kuukauden kuluttua. Toimenpiteen jälkeen muodostunut keratinisoitunut kudostilavuus arvioidaan. |
Vapaa iensiirre ja yläleuan suulaen limakalvolta otettu vapaa ienyksikkö ommeltiin alaleuan etualueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoitunut ienleveys
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Muutos keratinisoituneen kudoksen leveydessä arvioitiin vapaan iensiirteen ja iensiirrännäisleikkausten jälkeen.
|
Ensimmäinen ja leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ienpaksuuden muutos (mm)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä ienpaksuuden muutoksessa vapaan iensiirteen ja iensiirreyksikköoperaatioiden jälkeen arvioitiin.
|
Ensimmäinen ja leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .