- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101524
Volumenveränderungen bei Eingriffen zur freien Zahnfleischtransplantation mit verschiedenen Techniken
Digitale Bewertung volumetrischer Veränderungen des freien Zahnfleischtransplantats und des Zahnfleischtransplantats mit der indirekten Methode
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von freiem Zahnfleischtransplantat und Zahnfleischeinheitstransplantat durch indirekte Methode.
Zur linearen und volumetrischen Auswertung der 6-Monats-Ergebnisse mithilfe eines Intraoralscanners (TRİOS, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark) (anhand von Messungen und an einem Gipsmodell).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Mangel an keratinisiertem Gewebe umfasst mukogingivale Probleme bei verschiedenen klinischen Entitäten. (Silva et al., 2010) Es besteht kein Konsens darüber, wie viel Zahnfleisch mindestens erforderlich ist, um die Gesundheit des Zahnfleisches zu erhalten. Es gibt jedoch viele klinische Situationen, die die Notwendigkeit von keratinisiertem Gewebe belegen. (Cevallos et al., 2020) (Agarwal et al., 2015) Wenn beispielsweise die anhaftende Gingiva dünn ist, wird es schwierig, angemessene Mundhygienemaßnahmen durchzuführen und Plaque zu entfernen. Aufgrund der Ansammlung werden Entzündungen und Bindungsverlust beobachtet. (Gümüş und Buduneli, 2014) (Raoofi et al., 2019) Die Breite des keratinisierten Gewebes drückt den Abstand zwischen dem koronalen Rand des Gingivasulcus und der mukogingivalen Linie aus. Es gilt als Hauptfaktor bei der Verwaltung und dem Schutz der Gewebegesundheit rund um natürliche Zähne. (Agudio et al., 2019) Unter Gingivarezession versteht man die apikale Verschiebung des Weichteilrandes von der Zement-Schmelz-Grenze. Mundhygiene und Plaque mit Zahnempfindlichkeit, Wurzelkaries, unästhetischem Aussehen sowie Verlust der parodontalen Befestigung führen zu Retentionen. (Arzouman et al., n.d.) (Chambrone und Tatakis, 2015) Bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen wurden viele Techniken beschrieben: Subepitheliale Bindegewebstransplantation, Stieltransplantate (koronal, lateral), freies Zahnfleischtransplantat (FGG), Gingivaeinheitstransplantat (GUG). (Cevallos et al., 2020)(Sriwil et al., 2020). Obwohl signifikante Ergebnisse beobachtet werden, gibt es unterschiedliche Erfolgsraten zwischen den Techniken. (Sriwil et al., 2020) FGG wird nicht nur zur Abdeckung der Wurzeloberfläche, sondern auch zur Vergrößerung der Breite des keratinisierten Gewebes verwendet. Zu diesem Zweck wurde es erstmals von Nabers vorgeschlagen. (Mörmann et al., 1981) Derzeit ist die FGG ästhetisch und grob unvereinbar. Aufgrund seines Aussehens weist es viele Einschränkungen auf. (Sriwil et al., 2020)
Aufgrund der Beschränkungen des FGG bestand Bedarf an einer neuen Perspektive auf solche Phänomene. Die vaskulären Eigenschaften des Transplantats sind wichtig für eine schnelle Kapillaranastomose mit eingeschränkter Vaskularität an der Empfängerstelle. (Sriwil et al., 2020) Der Ort ist der gingivale Sulcus, wo dünne Blutgefäße ein Netzwerk bilden und Kapillaren zahlreiche Anastomosen aufweisen. (Jenabian et al., 2016) Der Gefäßplexus der Gingiva kann im Sinne horizontaler Anastomosen zur Versorgung der Randzone des Rand- und Interdentalgewebes genutzt werden, um von einer besseren Durchblutung des Empfängerbereichs zu profitieren und so die Überlebenschancen des Patienten zu erhöhen Transplantat. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) Der suprakrestale Teil der Gingiva, der das Rand- und Papillargewebe umfasst, ist in das Weichgewebetransplantat einbezogen, das zur Ernährung der avaskulären Wurzeloberfläche entnommen wird.
Studien haben gezeigt, dass die marginalen, befestigten und interdentalen Gingivabereiche deutlich unterschiedliche Gefäßverteilungen aufweisen. (Sriwil et al., 2020)
Aufgrund dieser Vorteile von Rand- und Interdentalgewebe hat sich die als Gingival Unit Graft (GUG) definierte Technik mit Rand- und Interdentalpapillen als alternativer Ansatz zu FGG herausgestellt. (Yıldırım, 2015) Kuru und Yıldırım berichteten in ihrer randomisierten kontrollierten Studie, in der sie FGG und GUG im Hinblick auf den Zuwachs an keratinisiertem Gewebe und die Bedeckung der Wurzeloberfläche verglichen, dass DÜG bessere klinische Ergebnisse lieferte. (Trockener Eid Yıldırım, 2013)
Zur Berechnung der Effektgröße wurde das Programm G Power 3.1 (Universität Kiel, Deutschland) verwendet. In der Studie von Sriwil, Fakher (1) wurde die Effektgröße Free Gingival Graft und eine Effektgröße von 2,12 d Cohen als ausreichend für die Signifikanz ermittelt. Es wurde festgestellt, dass insgesamt 20 Proben, mindestens 10 für jede Studiengruppe, mit einem Typ-1-Fehler von 0,05 und einer Trennschärfe von 99 % ausreichend waren.
Free Gingival Graft wurde bei 10 Patienten mit keratinisiertem Schleimhautmangel angewendet, und Gingival Unit Graft wurde bei 10 Patienten angewendet. Volumenveränderungen der Gingiva wurden sowohl klinisch als auch mit einem Scanner zu Beginn und im 6. Monat gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kahramanmaraş, Truthahn
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die systemisch gesund sind,
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kostenlose Gingiva-Transplantationsgruppe
Bei Patienten, bei denen bei der Untersuchung eine Insuffizienz der keratinisierten Schleimhaut festgestellt wird, wird eine freie Zahnfleischtransplantation durchgeführt, um die keratinisierte Schleimhaut zu vergrößern. Die Eingriffe werden durchgeführt und Sie werden nach 6 Monaten zu einer Kontrolluntersuchung gerufen. Das nach dem Eingriff gebildete keratinisierte Gewebevolumen wird ausgewertet. |
Das freie Zahnfleischtransplantat und die freie Zahnfleischeinheit, die aus der Gaumenschleimhaut des Oberkiefers entnommen wurden, wurden an den vorderen Bereich des Unterkiefers angenäht.
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Experimental: Gingival Unit Greft Group
Bei Patienten, bei denen bei der Untersuchung eine Insuffizienz der keratinisierten Schleimhaut festgestellt wird, wird eine Zahnfleischtransplantation durchgeführt, um die keratinisierte Schleimhaut zu vergrößern. Die Eingriffe werden durchgeführt und Sie werden nach 6 Monaten zu einer Kontrolluntersuchung gerufen. Das nach dem Eingriff gebildete keratinisierte Gewebevolumen wird ausgewertet. |
Das freie Zahnfleischtransplantat und die freie Zahnfleischeinheit, die aus der Gaumenschleimhaut des Oberkiefers entnommen wurden, wurden an den vorderen Bereich des Unterkiefers angenäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keratinisierte Gingivabreite
Zeitfenster: Anfängliche und postoperative 6 Monate
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Die Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes nach Operationen mit freiem Zahnfleischtransplantat und Zahnfleischtransplantateinheiten wurde bewertet.
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Anfängliche und postoperative 6 Monate
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Durchschnittliche Veränderung der Zahnfleischdicke (mm)
Zeitfenster: Anfängliche und postoperative 6 Monate
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Die Veränderung der durchschnittlichen Veränderung der Zahnfleischdicke nach Operationen mit freiem Zahnfleischtransplantat und Zahnfleischtransplantateinheiten wurde ausgewertet.
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Anfängliche und postoperative 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022/01-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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