- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06101524
Объемные изменения при процедурах трансплантации свободной десны, выполненных различными методами
Цифровая оценка объемных изменений свободного трансплантата десны и трансплантата десны непрямым методом
Основная цель данного исследования — оценить клинические результаты применения свободного десневого трансплантата и трансплантата десневого блока непрямым методом.
Оценить результаты через 6 месяцев линейно и объемно с помощью внутриротового сканера (TRIOS, 3Shape, Копенгаген, Дания) (по измерениям и на гипсовой модели).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит кератинизированной ткани включает мукогингивальные проблемы при различных клинических проявлениях. (Silva et al., 2010) Не существует единого мнения относительно минимального количества прикрепленной десны, необходимого для поддержания здоровья десен. Однако существует множество клинических ситуаций, которые демонстрируют необходимость ороговевшей ткани. (Cevallos et al., 2020) (Agarwal et al., 2015) Например, если прикрепленная десна тонкая, становится трудно выполнять адекватные процедуры гигиены полости рта и образуется зубной налет. Из-за накопления наблюдаются воспаления и потеря прикрепления. (Гюмюш и Будунели, 2014) (Raoofi et al., 2019) Ширина кератинизированной ткани отражает расстояние между коронковым краем десневой борозды и слизистой десневой линией. Считается, что это основной фактор в поддержании и защите здоровья тканей вокруг естественных зубов. (Agudio et al., 2019) Рецессия десны представляет собой апикальное смещение края мягких тканей от цементно-эмалевой границы. Гигиена полости рта и налет при чувствительности зубов, кариесе, неэстетичном внешнем виде, а также потере пародонтального прикрепления вызывают ретенцию. (Arzouman et al., n.d.) (Chambrone and Tatakis, 2015) При лечении рецессии десны описано множество методов: субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, стволовые трансплантаты (корональные, латеральные), свободный десневой трансплантат (FGG), трансплантат десневого блока. (ГУГ). (Севаллос и др., 2020) (Сривил и др., 2020). Несмотря на то, что наблюдаются значительные результаты, между методами существуют разные показатели успеха. (Sriwil et al., 2020) FGG используется не только для покрытия поверхности корня, но и для увеличения ширины ороговевшей ткани. Впервые для этой цели он был предложен Наберсом. (Mörmann et al., 1981) В настоящее время эстетика и грубость FGG несовместимы. Он имеет множество ограничений из-за своего внешнего вида. (Шривил и др., 2020)
Из-за ограничений FGG возникла необходимость по-новому взглянуть на такие явления. Сосудистые характеристики трансплантата имеют важное значение в условиях быстрого капиллярного анастомоза с нарушением васкуляризации реципиентного участка. (Sriwil et al., 2020) Местом является десневая борозда, где тонкие кровеносные сосуды образуют сеть, а капилляры имеют многочисленные анастомозы. (Jenabian et al., 2016) Можно использовать сосудистое сплетение десны в виде горизонтальных анастомозов, питающих маргинальную зону, маргинальные и межзубные ткани, чтобы улучшить кровоснабжение реципиентной области, тем самым увеличивая шансы на выживание прививка. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) Супракрестальная часть десны, включающая маргинальные и сосочковые ткани, включается в трансплантат мягких тканей, взятый для питания аваскулярной поверхности корня.
Исследования показали, что маргинальные, прикрепленные и межзубные области десны имеют существенно различное распределение сосудов. (Шривил и др., 2020)
Благодаря этим преимуществам маргинальных и межзубных тканей альтернативой ФГГ стала методика, известная как трансплантат десневой единицы (ГУГ), содержащий маргинальный и межзубный сосочек. (Yıldırım, 2015) Куру и Йылдырым в своем рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем FGG и GUG с точки зрения прироста кератинизированной ткани и покрытия поверхности корня, сообщили, что DÜG дал лучшие клинические результаты. (Сухая клятва Йылдырым, 2013)
Для расчета величины эффекта использовали программу G Power 3.1 (Университет Киля, Германия). Размер эффекта «Свободный десневой трансплантат» в исследовании Шривила, Фахера (1) и размер эффекта 2,12 дня по Коэну были определены как достаточные для значимости. Было установлено, что всего достаточно 20 образцов, не менее 10 для каждой исследуемой группы, с ошибкой 1-го рода 0,05 и мощностью 99%.
Свободный десневой трансплантат был применен у 10 пациентов с недостаточностью кератинизированной слизистой оболочки, а трансплантат десневого блока — у 10 пациентов. Объемные изменения десны измерялись как клинически, так и с помощью сканера в начале и через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, системно здоровые,
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа свободных десневых трансплантатов
Пациентам, у которых в результате обследования выявлена недостаточность кератинизированной слизистой, для увеличения ороговевшей слизистой проводят свободный трансплантат десны. процедуры будут выполнены, и через 6 месяцев вас вызовут на осмотр. Будет оценен объем ороговевшей ткани, образовавшийся после процедуры. |
Свободный десневой трансплантат и свободный десневой блок, взятые из слизистой оболочки неба верхней челюсти, пришивали к переднему отделу нижней челюсти.
|
Экспериментальный: Десневой блок Greft Group
Пациентам, у которых в результате обследования выявлена недостаточность кератинизированной слизистой, проводят трансплантацию десневого блока для увеличения ороговевшей слизистой. процедуры будут выполнены, и через 6 месяцев вас вызовут на осмотр. Будет оценен объем ороговевшей ткани, образовавшийся после процедуры. |
Свободный десневой трансплантат и свободный десневой блок, взятые из слизистой оболочки неба верхней челюсти, пришивали к переднему отделу нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кератинизированная ширина десны
Временное ограничение: Начальные и послеоперационные 6 месяцев.
|
Оценивали изменение ширины кератинизированной ткани после операций по использованию свободного десневого трансплантата и блока десневого трансплантата.
|
Начальные и послеоперационные 6 месяцев.
|
Среднее изменение толщины десны (мм)
Временное ограничение: Начальные и послеоперационные 6 месяцев.
|
Оценивали изменение средней толщины десны после операций по использованию свободного десневого трансплантата и блока десневого трансплантата.
|
Начальные и послеоперационные 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .