- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101524
Volumetriske ændringer i frie tandkødstransplantationsprocedurer taget med forskellige teknikker
Digital evaluering af volumetriske ændringer af frit tandkødstransplantat og tandkødsenhedsgraft med indirekte metode
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af frit tandkødstransplantat og tandkødsenhedsgraft ved indirekte metode.
At evaluere 6-måneders resultaterne lineært og volumetrisk ved hjælp af en intraoral scanner (TRİOS, 3Shape, København, Danmark) (ved hjælp af målinger og på en gipsmodel).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på keratiniseret væv omfatter mucogingival problemer blandt forskellige kliniske enheder. (Silva et al., 2010) Der er ingen konsensus om den minimumsmængde af vedhæftet tandkød, der kræves for at opretholde tandkødets sundhed. Der er dog mange kliniske situationer, der viser nødvendigheden af keratiniseret væv. (Cevallos et al., 2020) (Agarwal et al., 2015) For eksempel, hvis den vedhæftede tandkød er tynd, bliver det vanskeligt at udføre tilstrækkelige mundhygiejneprocedurer og plak. Betændelse og tilknytningstab observeres på grund af akkumulering. (Gümüş og Buduneli, 2014) (Raoofi et al., 2019) Keratiniseret vævsbredde udtrykker afstanden mellem den koronale rand af gingival sulcus og mucogingivallinjen. Det anses for at være hovedfaktoren i styring og beskyttelse af vævssundhed omkring naturlige tænder. (Agudio et al., 2019) Gingival recession refererer til den apikale forskydning af bløddelsmargenen fra cemento-emaljekanten. Mundhygiejne og plak med tandfølsomhed, rodkaries, uæstetisk udseende samt tab af parodontal tilhæftning forårsager tilbageholdelse. (Arzouman et al., n.d.) (Chambrone og Tatakis, 2015) Ved behandling af gingival recession Mange teknikker er blevet beskrevet: Subepitelial bindevævstransplantation, stammede grafts (koronalt, lateralt), frit gingival graft (FGG), gingival unit graft (GUG). (Cevallos et al., 2020)(Sriwil et al., 2020). Selvom der observeres betydelige resultater, er der forskellige succesrater mellem teknikkerne. (Sriwil et al., 2020) FGG bruges ikke kun til at dække rodoverfladen, men også til at øge bredden af keratiniseret væv. Det blev først foreslået af Nabers til dette formål. (Mörmann et al., 1981) I øjeblikket er FGG's uforenelige æstetik og rå. Det har mange begrænsninger på grund af dets udseende. (Sriwil et al., 2020)
På grund af FGG's begrænsninger var der behov for et nyt perspektiv på sådanne fænomener. Transplantatets vaskulære karakteristika er vigtige med hensyn til hurtig kapillær anastomose med nedsat vaskularitet af modtagerstedet. (Sriwil et al., 2020) Gingival sulcus, hvor tynde blodkar danner et netværk, og kapillærer viser talrige anastomoser er stedet. (Jenabian et al., 2016) Den vaskulære plexus i gingiva, i form af horisontale anastomoser, der fodrer marginalzonen marginale og interdentale væv for at drage fordel af bedre blodgennemstrømning af modtagerområdet, og dermed øge chancerne for overlevelse af pode. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) Den supracrestal del af tandkødet, som omfatter det marginale og papillære væv, er inkluderet i det bløde vævstransplantat, der tages for at nære den avaskulære rodoverflade.
Undersøgelser har vist, at de marginale, vedhæftede og interdentale tandkødsregioner har signifikant forskellige vaskulære fordelinger. (Sriwil et al., 2020)
På grund af disse fordele ved marginalt og interdentalt væv er teknikken defineret som Gingival Unit Graft (GUG) indeholdende marginal og interdental papilla dukket op som en alternativ tilgang til FGG. (Yıldırım, 2015) Kuru og Yıldırım rapporterede i deres randomiserede kontrollerede undersøgelse, der sammenlignede FGG og GUG med hensyn til keratiniseret vævsforøgelse og rodoverfladedækning, at DÜG gav bedre kliniske resultater. (Dry ed Yıldırım, 2013)
G Power 3.1 (University Kiel, Tyskland) program blev brugt til at beregne effektstørrelsen. Effektstørrelse Free Gingival Graft i undersøgelsen af Sriwil, Fakher (1) og en effektstørrelse på 2,12 d cohen blev bestemt til at være tilstrækkelig til signifikans. Det viste sig, at i alt 20 prøver, mindst 10 for hver undersøgelsesgruppe, var tilstrækkeligt med en type 1 fejl på 0,05 og 99 % power.
Gratis Gingival Graft blev påført 10 patienter med keratiniseret slimhindemangel, og Gingival Unit Graft blev påført 10 patienter. Volumetriske ændringer i gingiva blev målt både klinisk og med scanner i begyndelsen og 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er systemisk raske,
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gratis Gingival Greft Group
Patienter, som viser sig at have keratiniseret slimhindeinsufficiens som følge af undersøgelsen, gennemgår gratis tandkødstransplantation for at øge den keratiniserede slimhinde. procedurer vil blive udført, og du vil blive kaldt til kontrol efter 6 måneder. Det keratiniserede vævsvolumen dannet efter proceduren vil blive evalueret. |
Det frie tandkødstransplantat og den frie tandkødsenhed taget fra den øvre kæbe palatale slimhinde blev syet til underkæbens forreste region.
|
Eksperimentel: Gingival Unit Greft Group
Patienter, som viser sig at have keratiniseret slimhindeinsufficiens som følge af undersøgelsen, gennemgår gingival enhedstransplantation for at øge den keratiniserede slimhinde. procedurer vil blive udført, og du vil blive kaldt til kontrol efter 6 måneder. Det keratiniserede vævsvolumen dannet efter proceduren vil blive evalueret. |
Det frie tandkødstransplantat og den frie tandkødsenhed taget fra den øvre kæbe palatale slimhinde blev syet til underkæbens forreste region.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratiniseret tandkødsbredde
Tidsramme: Initial og postoperativ 6 måneder
|
Ændringen i keratiniseret vævsbredde efter frit tandkødstransplantat og tandkødstransplantatenhedsoperationer blev evalueret.
|
Initial og postoperativ 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i tandkødstykkelse (mm)
Tidsramme: Initial og postoperativ 6 måneder
|
Ændringen i den gennemsnitlige tandkødstykkelsesændring efter fri tandkødstransplantation og tandkødstransplantationsenhedsoperationer blev evalueret.
|
Initial og postoperativ 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fri tandkødsenhed, fri tandkødsgreft
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationRekruttering