- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06101524
Zmiany objętościowe w zabiegach swobodnego przeszczepu dziąsła wykonane różnymi technikami
Cyfrowa ocena zmian objętościowych wolnego przeszczepu dziąsła i przeszczepu jednostki dziąsłowej metodą pośrednią
Podstawowym celem pracy jest ocena wyników klinicznych przeszczepu wolnego dziąsła i przeszczepu jednostki dziąsłowej metodą pośrednią.
Ocena wyników 6-miesięcznych liniowo i wolumetrycznie przy użyciu skanera wewnątrzustnego (TRİOS, 3Shape, Kopenhaga, Dania) (przy użyciu pomiarów i na modelu gipsowym).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór tkanki zrogowaciałej obejmuje problemy śluzówkowo-dziąsłowe u różnych jednostek klinicznych. (Silva i in., 2010) Nie ma zgody co do minimalnej ilości dziąsła przyczepionego wymaganej do utrzymania zdrowia dziąseł. Istnieje jednak wiele sytuacji klinicznych, które wskazują na konieczność stosowania tkanki zrogowaciałej. (Cevallos i in., 2020) (Agarwal i in., 2015) Na przykład, jeśli dziąsło przyczepione jest cienkie, wykonywanie odpowiednich zabiegów higieny jamy ustnej i osadzanie się kamienia nazębnego staje się trudne. W wyniku akumulacji obserwuje się stan zapalny i utratę przywiązania. (Gümüş i Buduneli, 2014) (Raoofi i in., 2019) Szerokość tkanki zrogowaciałej wyraża odległość pomiędzy brzegiem koronowym bruzdy dziąsłowej a linią śluzowo-dziąsłową. Uważa się, że jest to główny czynnik zarządzania i ochrony zdrowia tkanek wokół naturalnych zębów. (Agudio i wsp., 2019) Recesja dziąsła odnosi się do wierzchołkowego przemieszczenia brzegu tkanki miękkiej od granicy cementowo-szkliwnej. Higiena jamy ustnej i płytka nazębna z nadwrażliwością zębów, próchnicą korzeni, nieestetycznym wyglądem, a także utratą przyczepu przyzębia powodują retencję. (Arzouman i in., b.d.) (Chambrone i Tatakis, 2015) W leczeniu recesji dziąseł Opisano wiele technik: przeszczep podnabłonkowej tkanki łącznej, przeszczepy łodygowe (dokoronowo, bocznie), wolny przeszczep dziąsła (FGG), przeszczep jednostki dziąsłowej (GUG). (Cevallos i in., 2020) (Sriwil i in., 2020). Chociaż obserwuje się znaczące wyniki, wskaźniki powodzenia poszczególnych technik są różne. (Sriwil i in., 2020) FGG stosuje się nie tylko do pokrycia powierzchni korzenia, ale także do zwiększenia szerokości zrogowaciałej tkanki. Został on po raz pierwszy zaproponowany w tym celu przez Nabersa. (Mörmann i in., 1981) Obecnie FGG jest niezgodne z estetyką i surowością. Ma wiele ograniczeń ze względu na swój wygląd. (Sriwil i in., 2020)
Ze względu na ograniczenia FGG zaistniała potrzeba nowego spojrzenia na tego typu zjawiska. Charakterystyka naczyniowa przeszczepu jest ważna z punktu widzenia szybkiego zespolenia kapilarnego z upośledzonym unaczynieniem miejsca biorczego. (Sriwil et al., 2020) Miejscem tym jest bruzda dziąsłowa, w której cienkie naczynia krwionośne tworzą sieć, a naczynia włosowate wykazują liczne zespolenia. (Jenabian et al., 2016) Można wykorzystać splot naczyniowy dziąsła w zakresie zespoleń poziomych zasilających tkanki brzeżne i międzyzębowe strefy brzeżnej, aby skorzystać z lepszego ukrwienia obszaru biorczego, zwiększając w ten sposób szanse przeżycia zęba zaszczepić. (Sriwil et al., 2020) (Yıldırım, 2015) Nadbrzeżna część dziąsła, obejmująca tkankę brzeżną i brodawkowatą, jest objęta przeszczepem tkanki miękkiej pobieranej w celu odżywienia beznaczyniowej powierzchni korzenia.
Badania wykazały, że obszary dziąseł brzeżnych, przyczepowych i międzyzębowych mają znacząco różne rozmieszczenie naczyń. (Sriwil i in., 2020)
Ze względu na zalety tkanek brzeżnych i międzyzębowych, jako alternatywne podejście do FGG pojawiła się technika zdefiniowana jako przeszczep jednostki dziąsłowej (GUG) zawierająca brodawkę brzeżną i międzyzębową. (Yıldırım, 2015) Kuru i Yıldırım w swoim randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównującym FGG i GUG pod względem przyrostu tkanki zrogowaciałej i pokrycia powierzchni korzenia podali, że DÜG dał lepsze wyniki kliniczne. (Sucha przysięga Yıldırım, 2013)
Do obliczenia wielkości efektu wykorzystano program G Power 3.1 (Uniwersytet w Kilonii, Niemcy). Wielkość efektu wolnego przeszczepu dziąsła w badaniu Sriwila, Fakhera (1) i wielkość efektu wynoszącą 2,12 d cohena uznano za wystarczającą dla istotności. Stwierdzono, że łącznie 20 próbek, po co najmniej 10 na każdą grupę badaną, było wystarczające z błędem pierwszego rodzaju wynoszącym 0,05 i mocą 99%.
U 10 pacjentów z niedoborem zrogowaciałej błony śluzowej zastosowano darmowy przeszczep dziąsła, a u 10 pacjentów zastosowano przeszczep dziąsła. Zmiany objętościowe dziąsła mierzono zarówno klinicznie, jak i skanerowo na początku i w 6. miesiącu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo,
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpłatna grupa przerostu dziąsła
U pacjentów, u których w wyniku badania stwierdza się ubytek zrogowaciałej błony śluzowej, poddawany jest bezpłatnemu przeszczepowi dziąsła w celu powiększenia zrogowaciałej błony śluzowej. zostaną wykonane zabiegi i zostaniesz wezwany na wizytę kontrolną po 6 miesiącach. Oceniona zostanie objętość tkanki zrogowaciałej powstałej po zabiegu. |
Wolny przeszczep dziąsła i wolny moduł dziąsła pobrany z błony śluzowej podniebienia górnej szczęki przyszyto do przedniego obszaru dolnej szczęki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Dziąseł Grefta
U pacjentów, u których w wyniku badania stwierdza się niewydolność zrogowaciałej błony śluzowej, poddaje się przeszczep jednostki dziąsłowej w celu powiększenia zrogowaciałej błony śluzowej. zostaną wykonane zabiegi i zostaniesz wezwany na wizytę kontrolną po 6 miesiącach. Oceniona zostanie objętość tkanki zrogowaciałej powstałej po zabiegu. |
Wolny przeszczep dziąsła i wolny moduł dziąsła pobrany z błony śluzowej podniebienia górnej szczęki przyszyto do przedniego obszaru dolnej szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrogowaciała szerokość dziąsła
Ramy czasowe: Wstępne i pooperacyjne 6 miesięcy
|
Oceniono zmianę szerokości tkanki zrogowaciałej po zabiegach przeszczepu wolnego dziąsła i przeszczepu dziąsła jednostkowego.
|
Wstępne i pooperacyjne 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana grubości dziąsła (mm)
Ramy czasowe: Wstępne i pooperacyjne 6 miesięcy
|
Oceniono zmianę średniej grubości dziąsła po operacji swobodnego przeszczepu dziąsła i przeszczepu dziąsła jednostkowego.
|
Wstępne i pooperacyjne 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eda Çetin Özdemir, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Agarwal C, Tarun Kumar AB, Mehta DS. Comparative evaluation of free gingival graft and AlloDerm((R)) in enhancing the width of attached gingival: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):483-8. doi: 10.4103/0976-237X.169838.
- De Bruyckere T, Cabeza RG, Eghbali A, Younes F, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled study comparing guided bone regeneration with connective tissue graft to reestablish buccal convexity at implant sites: A 1-year volumetric analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):468-476. doi: 10.1111/cid.12934. Epub 2020 Jul 19.
- Agudio G, Chambrone L, Selvaggi F, Pini-Prato GP. Effect of gingival augmentation procedure (free gingival graft) on reducing the risk of non-carious cervical lesions: A 25- to 30-year follow-up study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1235-1243. doi: 10.1002/JPER.19-0032. Epub 2019 Jul 19.
- Arzouman A, Deas DE, Mills MP, Huynh-Ba G, Prihoda TJ, Mealey BL. Impact of different surgical protocols on dimensional changes of free soft tissue autografts: A randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):45-53. doi: 10.1002/JPER.20-0033. Epub 2020 Oct 16.
- Cabanes-Gumbau G, Pascual-Moscardo A, Penarrocha-Oltra D, Garcia-Mira B, Aizcorbe-Vicente J, Penarrocha-Diago MA. Volumetric variation of peri-implant soft tissues in convergent collar implants and crowns using the biologically oriented preparation technique (BOPT). Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Sep 1;24(5):e643-e651. doi: 10.4317/medoral.22946.
- Cevallos CAR, de Resende DRB, Damante CA, Sant'Ana ACP, de Rezende MLR, Greghi SLA, Zangrando MSR. Free gingival graft and acellular dermal matrix for gingival augmentation: a 15-year clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1197-1203. doi: 10.1007/s00784-019-02983-0. Epub 2019 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .