- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06101537
Wzorce korelacji temperatury i ciśnienia mózgu w ostrym uszkodzeniu mózgu (MERCURY)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
Wzorce korelacji temperatury i ciśnienia mózgu w ostrym uszkodzeniu mózgu: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, MERCURY
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego szlaku kohortowego jest zbadanie wzoru powiązania temperatury mózgu z ciśnieniem mózgowym w ostrym uszkodzeniu mózgu i wyjaśnienie jego wartości predykcyjnej dla rokowania i funkcji neurologicznych 30 dni po ostrym uszkodzeniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowości w temperaturze są od dawna uznawane za oznaki choroby.
Temperatura mózgu, jako część temperatury ciała, odzwierciedla temperaturę ciała i metabolizm mózgu w stanach fizjologicznych.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że funkcjonowanie komórek mózgowych jest jednoznacznie zależne od temperatury i że temperatury mózgu po uszkodzeniu mózgu nie można wiarygodnie przewidzieć na podstawie temperatury wewnętrznej ciała.
Temperatura mózgu staje się zatem w coraz większym stopniu ważną alternatywą dla ciśnienia mózgu, umożliwiając pacjentom z różnymi uszkodzeniami mózgu czerpanie korzyści z ciągłego monitorowania temperatury mózgu.
Tymczasem korelacja pomiędzy ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, które jest obecnie najszerzej stosowanym wskaźnikiem w praktyce klinicznej, a temperaturą mózgu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu, pozostaje niewyjaśniona.
Głównym celem badawczym tego badania jest to, czy korelacja między temperaturą mózgu a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym ma pewne wzorce i rytmy, które mogą pośrednio odzwierciedlać funkcjonowanie mózgu pacjentów w stanie urazu i mieć wartość predykcyjną dla wyników klinicznych.
Mamy nadzieję, że w niniejszym badaniu zbadana zostanie korelacja między temperaturą i ciśnieniem mózgu oraz wzór tej korelacji, a także jej wpływ na rokowanie kliniczne.
Zapewnia bardziej precyzyjny cel interwencji w celu dalszej poprawy rokowania u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ostrym uszkodzeniem mózgu w wyniku krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku mózgowego i urazu czaszkowo-mózgowego z 20 ośrodków z monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas leczenia, co umożliwia ciągłą rejestrację danych dotyczących temperatury mózgu i ciśnienia w mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat;
- Ostre uszkodzenie mózgu w wyniku krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku mózgowego lub urazu czaszkowo-mózgowego;
- Wynik w skali Glasgow (GCS) 3-12;
- Zostały poddane umieszczeniu sondy do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, która umożliwia ciągłą rejestrację danych dotyczących temperatury i ciśnienia mózgu;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- GCS ≥13 punktów;
- Pacjenci ze współistniejącymi zakażeniami wewnątrzczaszkowymi, niedokrwieniem mózgu, wadami wrodzonymi, autoimmunologicznym zapaleniem mózgu lub guzami czaszkowo-mózgowymi;
- W momencie wystąpienia występowała kombinacja ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego, ostrego stadium poważnej choroby narządów układowych lub stadium dekompensacji czynnościowej;
- Macierzyństwo;
- Poddaje się eksperymentalnym próbom narkotykowym lub instrumentalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa monitorująca temperaturę i ciśnienie mózgu
Z oddziału intensywnej terapii z monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas leczenia, które umożliwia ciągłą rejestrację danych dotyczących temperatury i ciśnienia mózgu, u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu w wyniku krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku mózgowego i urazu czaszkowo-mózgowego.
|
Podczas leczenia stosowano urządzenie do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, które w sposób ciągły rejestruje dane dotyczące temperatury i ciśnienia mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce korelacji temperatury mózgu i ciśnienia mózgowego w ostrym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 1-7 po otrzymaniu monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu
|
Za pomocą urządzenia do monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu korelację analizowano poprzez ciągłe rejestrowanie danych dotyczących temperatury i ciśnienia mózgu oraz wykreślanie krzywych czas-temperatura i ciśnienie mózgowe u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu w wyniku krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku mózgowego oraz uraz czaszkowo-mózgowy.
|
Na początku badania oraz w dniach 1-7 po otrzymaniu monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu
|
|
Wartość predykcyjna wzorców korelacji temperatury mózgu i ciśnienia mózgu na rokowanie i funkcje neurologiczne u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po ostrym uszkodzeniu mózgu
|
Wartość predykcyjna wzorców korelacji temperatura mózgu-ciśnienie mózgowe dla rokowania i funkcji neurologicznych pacjentów po ostrym uszkodzeniu mózgu, jak wyjaśniono w rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOSE) (8-punktowa skala od śmierci do „górnego dobrego powrotu do zdrowia” " ).
|
30 dni po ostrym uszkodzeniu mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytmiczne wzorce temperatury mózgu w ostrym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 1-7 po otrzymaniu monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu
|
Badanie rytmicznego wzorca temperatury mózgu w ostrym uszkodzeniu mózgu za pomocą urządzenia do monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu, uzyskiwania ciągłych danych o temperaturze mózgu i wykreślania krzywej temperatury mózgu w czasie.
|
Na początku badania oraz w dniach 1-7 po otrzymaniu monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu
|
|
Wartość predykcyjna wzorców rytmicznych temperatury mózgu na rokowanie i funkcje neurologiczne u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po ostrym uszkodzeniu mózgu
|
Wartość predykcyjna wzorców rytmicznych temperatury mózgu dla rokowania i funkcji neurologicznych pacjentów po ostrym uszkodzeniu mózgu, jak wyjaśniono w rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOSE) (8-punktowa skala od śmierci do „górnego dobrego powrotu do zdrowia”)
|
30 dni po ostrym uszkodzeniu mózgu
|
|
Różnice we wzorcach korelacji temperatury mózgu i ciśnienia w mózgu według rodzaju urazu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 1-7 po otrzymaniu monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu
|
Za pomocą urządzenia do monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu w sposób ciągły rejestrowano dane dotyczące temperatury i ciśnienia mózgu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi ostrymi uszkodzeniami mózgu w wyniku krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku mózgowego i urazu czaszkowo-mózgowego.
Wykreślono krzywe temperatury i ciśnienia mózgu w czasie, aby przeanalizować różnice między różnymi typami urazów.
|
Na początku badania oraz w dniach 1-7 po otrzymaniu monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z temperaturą i ciśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 1-7 po otrzymaniu monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu
|
Po uzyskaniu wartości predykcyjnej wzorców korelacji temperatury i ciśnienia mózgu dla rokowania i funkcji neurologicznych u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu, liczbę uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi oceniono za pomocą CTCAE v4.0.
|
Na początku badania oraz w dniach 1-7 po otrzymaniu monitorowania temperatury i ciśnienia mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Urazy mózgu
- Krwotok mózgowy
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-B-2023067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .