- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06101537
Modelli di correlazione tra temperatura e pressione cerebrale nelle lesioni cerebrali acute (MERCURY)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Modelli di correlazione tra temperatura e pressione cerebrale nelle lesioni cerebrali acute: uno studio prospettico di coorte multicentrico, MERCURY
L'obiettivo di questo percorso di coorte prospettico, multicentrico, osservativo è esplorare il modello di associazione tra temperatura cerebrale e pressione cerebrale nella lesione cerebrale acuta e chiarire il suo valore predittivo per la prognosi e la funzione neurologica 30 giorni dopo la lesione cerebrale acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le anomalie della temperatura sono da tempo riconosciute come segni di malattia.
La temperatura cerebrale, come parte della temperatura corporea, riflette la temperatura corporea e il metabolismo cerebrale durante gli stati fisiologici.
Vi sono prove crescenti che la funzione delle cellule cerebrali dipende inequivocabilmente dalla temperatura e che la temperatura cerebrale dopo una lesione cerebrale non può essere prevista in modo affidabile dalla temperatura corporea interna.
La temperatura cerebrale sta quindi diventando sempre più un’importante alternativa alla pressione cerebrale, consentendo ai pazienti con una varietà di lesioni cerebrali di beneficiare del monitoraggio continuo della temperatura cerebrale.
Nel frattempo, la correlazione tra la pressione intracranica, che è attualmente l’indicatore più utilizzato nella pratica clinica, e la temperatura cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali acute rimane non chiarita.
Il principale obiettivo di ricerca di questo studio è se la correlazione tra la temperatura cerebrale e la pressione intracranica abbia determinati modelli e ritmi che possono riflettere indirettamente la funzione cerebrale dei pazienti in condizioni di lesione e avere un valore predittivo per i risultati clinici.
Si spera che il presente studio esplori la correlazione tra temperatura cerebrale e pressione cerebrale e il modello di correlazione, nonché il suo impatto sulla prognosi clinica.
Fornisce un obiettivo più preciso per l’intervento per migliorare ulteriormente la prognosi dei pazienti con lesioni cerebrali acute.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
208
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni cerebrali acute da moderate a gravi dovute a emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale e trauma craniocerebrale provenienti da 20 centri con monitoraggio della pressione intracranica durante il trattamento, che consente la registrazione continua dei dati di temperatura e pressione cerebrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni;
- Lesione cerebrale acuta dovuta a emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale o trauma craniocerebrale;
- Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 3-12;
- Sono stati sottoposti a posizionamento della sonda per il monitoraggio della pressione intracranica, che consente la registrazione continua dei dati sulla temperatura e sulla pressione del cervello;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- GCS ≥13 punti;
- Pazienti con concomitanti infezioni intracraniche, ischemia cerebrale, malformazioni congenite, encefalite autoimmune o tumori craniocerebrali;
- Al momento dell'esordio, era presente una combinazione di tumore maligno sistemico, stadio acuto di malattia sistemica maggiore o stadio di scompenso funzionale;
- Maternità;
- Sottoporsi a sperimentazioni farmacologiche o strumentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di monitoraggio della temperatura-pressione cerebrale
Da un'unità di terapia neurointensiva con monitoraggio della pressione intracranica durante il trattamento, che consente la registrazione continua dei dati di temperatura e pressione cerebrale, in pazienti con lesioni cerebrali acute moderate e gravi dovute a emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale e trauma craniocerebrale.
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Durante il trattamento è stato utilizzato un dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica che registra continuamente i dati di temperatura e pressione cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli di correlazione tra temperatura cerebrale e pressione cerebrale nella lesione cerebrale acuta
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 1-7 dopo aver ricevuto il monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale
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Utilizzando un dispositivo di monitoraggio della temperatura-pressione cerebrale, la correlazione è stata analizzata registrando continuamente i dati di temperatura-pressione cerebrale e tracciando le curve tempo-temperatura cerebrale e pressione cerebrale tempo in pazienti con lesioni cerebrali acute moderate e gravi dovute a emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale e trauma craniocerebrale.
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Al basale e nei giorni 1-7 dopo aver ricevuto il monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale
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Valore predittivo dei modelli di correlazione tra temperatura cerebrale e pressione cerebrale sulla prognosi e sulla funzione neurologica in pazienti con lesioni cerebrali acute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione cerebrale acuta
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Valore predittivo dei modelli di correlazione tra temperatura cerebrale e pressione cerebrale sulla prognosi e sulla funzione neurologica dei pazienti dopo una lesione cerebrale acuta, come chiarito dalla Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) dei pazienti (una scala a 8 punti, che va dalla morte al "buon recupero superiore") ").
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30 giorni dopo la lesione cerebrale acuta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli ritmici della temperatura cerebrale nella lesione cerebrale acuta
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 1-7 dopo aver ricevuto il monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale
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Esplorare il modello ritmico della temperatura cerebrale nelle lesioni cerebrali acute utilizzando un dispositivo di monitoraggio della temperatura-pressione cerebrale, ottenendo dati continui sulla temperatura cerebrale e tracciando la curva temperatura-tempo del cervello.
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Al basale e nei giorni 1-7 dopo aver ricevuto il monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale
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Valore predittivo dei modelli ritmici della temperatura cerebrale sulla prognosi e sulla funzione neurologica in pazienti con lesioni cerebrali acute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la lesione cerebrale acuta
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Valore predittivo dei modelli ritmici della temperatura cerebrale sulla prognosi e sulla funzione neurologica dei pazienti dopo una lesione cerebrale acuta, come chiarito dalla Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) dei pazienti (una scala a 8 punti, che va dalla morte al "buon recupero superiore")
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30 giorni dopo la lesione cerebrale acuta
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Differenze nei modelli di correlazione tra temperatura cerebrale e pressione cerebrale in base al tipo di lesione
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 1-7 dopo aver ricevuto il monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale
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Utilizzando un dispositivo di monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale, i dati relativi alla temperatura e alla pressione cerebrale sono stati registrati continuamente in pazienti con lesioni cerebrali acute moderate e gravi dovute a emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale e trauma craniocerebrale.
E sono state tracciate le curve tempo-temperatura e pressione cerebrale per analizzare le differenze tra i diversi tipi di lesioni.
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Al basale e nei giorni 1-7 dopo aver ricevuto il monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla temperatura cerebrale
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 1-7 dopo aver ricevuto il monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale
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Dopo aver ottenuto il valore predittivo dei modelli di correlazione temperatura-pressione cerebrale per la prognosi e la funzione neurologica nei pazienti con lesioni cerebrali acute, il numero di partecipanti con eventi avversi associati è stato valutato mediante CTCAE v4.0.
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Al basale e nei giorni 1-7 dopo aver ricevuto il monitoraggio della temperatura e della pressione cerebrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni cerebrali
- Emorragia cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-B-2023067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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