- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101537
Korrelationsmuster von Gehirntemperatur-Druck bei akuter Hirnverletzung (MERCURY)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Korrelationsmuster von Gehirntemperatur und -druck bei akuter Hirnverletzung: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, MERCURY
Das Ziel dieses prospektiven, multizentrischen, beobachtenden Kohortenpfads besteht darin, das Muster des Zusammenhangs zwischen Gehirntemperatur und Hirndruck bei akuten Hirnverletzungen zu untersuchen und seinen Vorhersagewert für Prognose und neurologische Funktion 30 Tage nach akuter Hirnverletzung zu klären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temperaturanomalien gelten seit langem als Krankheitszeichen.
Die Gehirntemperatur als Teil der Körpertemperatur spiegelt die Körpertemperatur und den Gehirnstoffwechsel während physiologischer Zustände wider.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Funktion von Gehirnzellen eindeutig temperaturabhängig ist und dass die Gehirntemperatur nach einer Hirnverletzung nicht zuverlässig anhand der Körperkerntemperatur vorhergesagt werden kann.
Daher wird die Gehirntemperatur zunehmend zu einer wichtigen Alternative zum Gehirndruck, sodass Patienten mit einer Vielzahl von Hirnverletzungen von einer kontinuierlichen Überwachung der Gehirntemperatur profitieren können.
Unterdessen bleibt der Zusammenhang zwischen dem intrakraniellen Druck, dem derzeit am häufigsten verwendeten Indikator in der klinischen Praxis, und der Gehirntemperatur bei Patienten mit akuter Hirnverletzung ungeklärt.
Das Hauptforschungsziel dieser Studie ist, ob die Korrelation zwischen Gehirntemperatur und Hirndruck bestimmte Muster und Rhythmen aufweist, die indirekt die Gehirnfunktion von Patienten im Verletzungszustand widerspiegeln und einen prädiktiven Wert für klinische Ergebnisse haben können.
Es besteht die Hoffnung, dass die vorliegende Studie den Zusammenhang zwischen Gehirntemperatur und Gehirndruck und das Muster des Zusammenhangs sowie seinen Einfluss auf die klinische Prognose untersuchen wird.
Es bietet ein präziseres Ziel für Interventionen, um die Prognose von Patienten mit akuter Hirnverletzung weiter zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Hirnschädigung aufgrund von Subarachnoidalblutung, Hirnblutung und Schädel-Hirn-Trauma aus 20 Zentren mit intrakranieller Drucküberwachung während der Behandlung, die eine kontinuierliche Aufzeichnung von Hirntemperatur-Hirndruck-Daten ermöglicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre;
- Akute Hirnverletzung aufgrund einer Subarachnoidalblutung, einer Hirnblutung oder eines Schädel-Hirn-Traumas;
- Score der Glasgow Coma Scale (GCS) von 3–12;
- Sie wurden einer intrakraniellen Drucküberwachungssonde unterzogen, die eine kontinuierliche Aufzeichnung der Temperatur- und Druckdaten des Gehirns ermöglicht.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- GCS ≥13 Punkte;
- Patienten mit begleitenden intrakraniellen Infektionen, zerebraler Ischämie, angeborenen Fehlbildungen, Autoimmunenzephalitis oder kraniozerebralen Tumoren;
- Zum Zeitpunkt des Ausbruchs lag eine Kombination aus systemischem bösartigen Tumor, akutem Stadium einer schweren systemischen Organerkrankung oder Stadium einer funktionellen Dekompensation vor;
- Mutterschaft;
- Durchführung experimenteller Arzneimittel- oder Instrumentenstudien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe zur Überwachung der Gehirntemperatur und des Drucks
Von einer Neurointensivstation mit intrakranieller Drucküberwachung während der Behandlung, die eine kontinuierliche Aufzeichnung von Temperatur-Druck-Daten des Gehirns ermöglicht, bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer akuter Hirnverletzung aufgrund einer Subarachnoidalblutung, Hirnblutung und Schädel-Hirn-Trauma.
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Während der Behandlung wurde ein Gerät zur Überwachung des Hirndrucks verwendet, das kontinuierlich Temperatur-Druck-Daten des Gehirns aufzeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationsmuster von Gehirntemperatur und Gehirndruck bei akuter Hirnverletzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–7 nach der Überwachung der Gehirntemperatur und des Gehirndrucks
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Unter Verwendung eines Gehirntemperatur-Druck-Überwachungsgeräts wurde die Korrelation analysiert, indem kontinuierlich Gehirntemperatur-Druckdaten aufgezeichnet und Zeit-Hirn-Temperatur- und Zeit-Hirndruck-Kurven bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer akuter Hirnverletzung aufgrund einer Subarachnoidalblutung oder einer Hirnblutung aufgezeichnet wurden und Schädel-Hirn-Trauma.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–7 nach der Überwachung der Gehirntemperatur und des Gehirndrucks
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Vorhersagewert von Korrelationsmustern zwischen Hirntemperatur und Hirndruck für die Prognose und die neurologische Funktion bei Patienten mit akuter Hirnverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach akuter Hirnverletzung
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Vorhersagewert der Korrelationsmuster zwischen Hirntemperatur und Hirndruck für die Prognose und die neurologische Funktion von Patienten nach einer akuten Hirnverletzung, wie durch die Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) der Patienten (eine 8-Punkte-Skala, die vom Tod bis zur „oberen guten Genesung“ reicht) verdeutlicht " ).
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30 Tage nach akuter Hirnverletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rhythmische Muster der Gehirntemperatur bei akuter Hirnverletzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–7 nach der Überwachung der Gehirntemperatur und des Gehirndrucks
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Es sollte das rhythmische Muster der Gehirntemperatur bei akuten Hirnverletzungen untersucht werden, indem ein Gehirntemperatur-Druck-Überwachungsgerät verwendet, kontinuierliche Gehirntemperaturdaten erfasst und die Gehirntemperatur-Zeit-Kurve aufgezeichnet wird.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–7 nach der Überwachung der Gehirntemperatur und des Gehirndrucks
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Vorhersagewert der rhythmischen Muster der Gehirntemperatur für die Prognose und die neurologische Funktion bei Patienten mit akuter Hirnverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach akuter Hirnverletzung
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Prädiktiver Wert der rhythmischen Muster der Gehirntemperatur auf die Prognose und die neurologische Funktion von Patienten nach einer akuten Hirnverletzung, wie durch die Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) der Patienten (eine 8-Punkte-Skala, die vom Tod bis zur „oberen guten Genesung“ reicht) verdeutlicht.
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30 Tage nach akuter Hirnverletzung
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Unterschiede in den Korrelationsmustern zwischen Hirntemperatur und Hirndruck je nach Art der Verletzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–7 nach der Überwachung der Gehirntemperatur und des Gehirndrucks
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Mithilfe eines Geräts zur Überwachung der Hirntemperatur und des Hirndrucks wurden die Daten zur Hirntemperatur und zum Hirndruck kontinuierlich bei Patienten mit mittelschweren und schweren akuten Hirnverletzungen aufgrund einer Subarachnoidalblutung, einer Hirnblutung und eines Schädel-Hirn-Traumas aufgezeichnet.
Außerdem wurden Zeit-Hirn-Temperatur- und Zeit-Hirn-Druck-Kurven aufgezeichnet, um die Unterschiede zwischen verschiedenen Verletzungstypen zu analysieren.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–7 nach der Überwachung der Gehirntemperatur und des Gehirndrucks
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Gehirntemperatur und dem Druck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–7 nach der Überwachung der Gehirntemperatur und des Gehirndrucks
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Nachdem der prädiktive Wert der Temperatur-Druck-Korrelationsmuster des Gehirns für die Prognose und die neurologische Funktion bei Patienten mit akuter Hirnverletzung ermittelt wurde, wurde die Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen mit CTCAE v4.0 bewertet.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 1–7 nach der Überwachung der Gehirntemperatur und des Gehirndrucks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Hirnblutung
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-B-2023067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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