- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06101537
Aivojen lämpötilan ja paineen korrelaatiomallit akuutissa aivovauriossa (MERCURY)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Aivojen lämpötilan ja paineen korrelaatiomallit akuutissa aivovauriossa: monikeskustutkimus, MERCURY
Tämän tulevan, monikeskus-, havainnointi-, kohorttipolun tavoitteena on tutkia aivojen lämpötilan ja aivojen paineen assosiaatiomallia akuutissa aivovauriossa ja selvittää sen ennustearvoa ennusteelle ja neurologiselle toiminnalle 30 päivää akuutin aivovaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpötilapoikkeamat on jo pitkään tunnustettu taudin merkiksi.
Aivojen lämpötila osana kehon lämpötilaa heijastaa kehon lämpötilaa ja aivojen aineenvaihduntaa fysiologisten tilojen aikana.
On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että aivosolujen toiminta on yksiselitteisesti riippuvainen lämpötilasta ja että aivovaurion jälkeistä aivojen lämpötilaa ei voida luotettavasti ennustaa kehon ydinlämpötilalla.
Aivojen lämpötilasta on sen vuoksi tulossa yhä tärkeämpi vaihtoehto aivopaineelle, mikä antaa potilaille, joilla on erilaisia aivovammoja, hyötyä jatkuvasta aivojen lämpötilan seurannasta.
Samaan aikaan korrelaatio kallonsisäisen paineen, joka on tällä hetkellä laajimmin käytetty indikaattori kliinisessä käytännössä, ja aivolämpötilan välillä akuutista aivovauriosta kärsivillä potilailla on edelleen selvittämättä.
Tämän tutkimuksen tärkein tutkimustavoite on se, onko aivojen lämpötilan ja kallonsisäisen paineen välisellä korrelaatiolla tiettyjä malleja ja rytmejä, jotka voivat epäsuorasti heijastaa vammapotilaiden aivotoimintaa ja joilla on ennustavaa arvoa kliinisille tuloksille.
Tämän tutkimuksen toivotaan selvittävän aivojen lämpötilan ja aivopaineen välistä korrelaatiota ja korrelaatiomallia sekä sen vaikutusta kliiniseen ennusteeseen.
Se tarjoaa tarkemman kohteen interventiolle akuutin aivovaurion potilaiden ennusteen parantamiseksi entisestään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti aivovaurio, joka johtuu subarachnoidaalisesta verenvuodosta, aivoverenvuodosta ja kallonsisäisestä aivovammasta 20 keskuksesta, joissa kallonsisäistä painetta tarkkaillaan hoidon aikana, mikä mahdollistaa aivojen lämpötilan ja aivojen paineen jatkuvan tallentamisen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat;
- Akuutti aivovaurio, joka johtuu subarachnoidaalisesta verenvuodosta, aivoverenvuodosta tai aivo-aivovauriosta;
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 3-12;
- on tehty kallonsisäisen paineen mittausanturin sijoittaminen, mikä mahdollistaa aivojen lämpötila- ja painetietojen jatkuvan tallentamisen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- GCS ≥13 pistettä;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia kallonsisäisiä infektioita, aivoiskemiaa, synnynnäisiä epämuodostumia, autoimmuunienkefaliittia tai kallon aivokasvaimia;
- Taudin puhkeamishetkellä oli yhdistelmä systeemistä pahanlaatuista kasvainta, merkittävän systeemisen elimen sairauden akuuttia vaihetta tai toiminnallista dekompensaatiota;
- Äitiys;
- Käynnissä kokeellisia lääke- tai instrumentaalikokeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen lämpötilan ja paineen seurantaryhmä
Neurointensiivihoitolasta, jossa on kallonsisäisen paineen seuranta hoidon aikana, mikä mahdollistaa jatkuvan aivojen lämpötila-painetietojen tallentamisen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti aivovaurio, joka johtuu subarachnoidaalisen verenvuodon, aivoverenvuodon ja kallonsisäisen aivovamman vuoksi.
|
Hoidon aikana käytettiin kallonsisäisen paineen seurantalaitetta, joka tallentaa jatkuvasti aivojen lämpötila-painetietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen lämpötilan ja aivojen paineen korrelaatiomallit akuutissa aivovauriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 1-7 aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurannan jälkeen
|
Korrelaatio analysoitiin aivojen lämpötilan ja paineen mittauslaitteen avulla tallentamalla jatkuvasti aivojen lämpötila-painetietoja ja piirtämällä aika-aivojen lämpötila- ja aika-aivopainekäyrät potilailla, joilla oli kohtalainen ja vaikea akuutti aivovaurio, joka johtuu subarachnoidaalisen verenvuodon, aivoverenvuodon vuoksi. , ja kallo-aivo-trauma.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 1-7 aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurannan jälkeen
|
|
Aivojen lämpötilan ja aivojen paineen korrelaatiomallien ennustearvo ennusteeseen ja neurologiseen toimintaan potilailla, joilla on akuutti aivovaurio
Aikaikkuna: 30 päivää akuutin aivovaurion jälkeen
|
Aivojen lämpötilan ja aivojen paineen korrelaatiomallien ennustava arvo potilaiden ennusteeseen ja neurologiseen toimintaan akuutin aivovamman jälkeen, kuten potilaiden Extended Glasgow -tulosasteikko (GOSE) on selventänyt (8 pisteen asteikko, joka vaihtelee kuolemasta "ylimpään hyvään paranemiseen". ").
|
30 päivää akuutin aivovaurion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen lämpötilan rytmiset mallit akuutissa aivovauriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 1-7 aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurannan jälkeen
|
Tutkia aivojen lämpötilan rytmistä mallia akuutissa aivovauriossa käyttämällä aivojen lämpötilan ja paineen seurantalaitetta, hankkimalla jatkuvaa aivojen lämpötiladataa ja piirtämällä aivojen lämpötila-aikakäyrä.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 1-7 aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurannan jälkeen
|
|
Aivojen lämpötilan rytmimallien ennustearvo ennusteelle ja neurologiselle toiminnalle potilailla, joilla on akuutti aivovaurio
Aikaikkuna: 30 päivää akuutin aivovaurion jälkeen
|
Aivojen lämpötilan rytmimallien ennustearvo akuutin aivovaurion jälkeisten potilaiden ennusteeseen ja neurologiseen toimintaan, kuten potilaiden Extended Glasgow -tulosasteikko (GOSE) on selventänyt (8 pisteen asteikko, joka vaihtelee kuolemasta "ylempään hyvään paranemiseen").
|
30 päivää akuutin aivovaurion jälkeen
|
|
Erot aivojen lämpötilan ja aivojen paineen korrelaatiokuvioissa vammatyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 1-7 aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurannan jälkeen
|
Aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurantalaitteen avulla aivojen lämpötilan ja aivojen paineen tietoja tallennettiin jatkuvasti potilailla, joilla oli keskivaikea ja vaikea akuutti aivovaurio, joka johtui subarachnoidaalisen verenvuodon, aivoverenvuodon ja aivo-aivovamman vuoksi.
Ja aika-aivojen lämpötila- ja aika-aivopainekäyrät piirrettiin analysoimaan eri vammatyyppien välisiä eroja.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 1-7 aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurannan jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivojen lämpötilapaineeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 1-7 aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurannan jälkeen
|
Saatuaan aivojen lämpötilan ja paineen korrelaatiomallien ennustearvon ennusteelle ja neurologisille toiminnoille potilailla, joilla oli akuutti aivovamma, osallistujien lukumäärä, joilla oli niihin liittyviä haittatapahtumia, arvioitiin CTCAE v4.0:lla.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 1-7 aivojen lämpötilan ja aivojen paineen seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivovammat
- Aivoverenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-B-2023067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .