- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06104111
Epigenetická paměť suplementace vitaminu D (VitDPAS)
24. října 2023 aktualizováno: Carsten Carlberg, Polish Academy of Sciences
Zkoumání mechanismů epigenetické paměti na příkladu citlivosti lidských imunitních buněk na vitamín D
Badatelé budou studovat mechanické detaily dietního programování epigenomu na příkladu epigenetického programování primárních lidských imunitních buněk mikronutričním vitamínem D3.
Budou sledovat malý počet zdravých dospělých dobrovolníků individuálně v průběhu času a zároveň měřit na jednotlivce velké množství molekulárních a dynamických parametrů, které budou použity pro mechanické modelování.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že složky výživy, jako je vitamin D3, mají přímý vliv na epigenom různých typů buněk imunitního systému.
Pomocí komplementárních přístupů in vivo, in vitro a in silico budou zkoumat mechanický základ tohoto procesu dietního epigenetického programování a jak vytváří paměť.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expozice molekulám potravy během dospělosti vytváří epigenetickou paměť v imunitních buňkách ovlivňující riziko onemocnění v pozdějších letech života.
Mnoho nutričních molekul má přímý účinek na lidský genom a/nebo epigenom, protože ony (nebo jejich metabolity) aktivují transkripční faktory nebo modifikátory chromatinu.
Tento proces je mechanistickým základem disciplíny nutrigenomie.
Každodenní strava lidí tedy vede ke změnám v transkriptomu a epigenomu mnoha tkání a typů buněk.
Stravou je tak ovlivněno mnoho fyziologických funkcí lidského těla, jako je například dobře reagující imunitní systém.
Některé z těchto účinků jsou nejen přechodné, ale mohou vést k trvalým změnám epigenomu v mnoha různých tkáních.
Mechanistické detaily tohoto dietního programování epigenomu však nejsou dobře pochopeny.
Proto v této studii budou výzkumníci studovat tento proces na příkladu epigenetického programování primárních lidských imunitních buněk s mikroživinou vitaminem D3.
Použijí tento přístup k individuálnímu sledování malého, ale dostatečného počtu zdravých dospělých dobrovolníků (na základě výpočtu síly self-kontrolovaných longitudinálních studií) v průběhu času, přičemž na jednotlivce změří velké množství molekulárních a dynamických parametrů, které budou použity pro mechanistické modelování místo toho, abychom pro statistické modelování zkoumali jen několik parametrů od velkého počtu účastníků.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že složky výživy, jako je vitamin D3, mají přímý vliv na epigenom různých typů buněk imunitního systému.
Pomocí komplementárních přístupů in vivo, in vitro a in silico budou zkoumat mechanický základ tohoto procesu dietního epigenetického programování a jak vytváří paměť.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carsten Carlberg, PhD
- Telefonní číslo: +48-89-523-4612
- E-mail: c.carlberg@pan.olsztyn.pl
Studijní místa
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-478
- Nábor
- Institute of Animal Reproduction and Food Research
-
Kontakt:
- Carsten Carlberg, PhD
- Telefonní číslo: +48-89-523-4612
- E-mail: c.carlberg@pan.olsztyn.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dospělý (18-65 let)
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- BMI > 28 kg/m2
- Anamnéza ledvinových kamenů, selhání ledvin nebo dialýza, hyperkalcémie, hypo- nebo hyperparatyreóza, závažné onemocnění jater (cirhóza) nebo sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění, jako je aktivní chronická tuberkulóza nebo Wegenerova granulomatóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamín D3 (cholekalciferol)
1000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol)/kg tělesné hmotnosti bude užíváno ve formě jednotlivého počtu pilulek (4000 IU každá, např.
20 tablet pro osobu vážící 80 kg) ráno spolu se snídaní ve dnech 0, 28 a 56
|
Bolus vitaminu D3 ve dnech 0, 28 a 56.
Vzorky krve odebrané ve dnech 0, 1, 28, 29, 56, 57 ad 84
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v epigenomu PBMC vyvolané vitamínem D popisující individuální specifický index odezvy na vitamín D účastníků studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolus vitaminu D3 (měsíční dávka, užívaná jednou měsíčně ve třech opakováních) změní epigenom (a transkriptom) PBMC účastníků studie individuálním způsobem.
Tato měření umožní rozlišit molekulární odezvu účastníků studie za účelem jejich segregace na vysoce, středně a nízko reagující na vitamin D. Tato klasifikace povede k individuálním doporučením pro každodenní suplementaci vitaminu D3 v následujících zimách.
Molekulární výzkumy navíc umožní lépe porozumět molekulárním mechanismům odezvy na vitamín D
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
Klinické studie na Vitamin D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy