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Memoria epigenetica della supplementazione di vitamina D (VitDPAS)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Carsten Carlberg, Polish Academy of Sciences

Indagare i meccanismi della memoria epigenetica sull'esempio della reattività delle cellule immunitarie umane alla vitamina D

I ricercatori studieranno i dettagli meccanicistici della programmazione alimentare dell'epigenoma sull'esempio della programmazione epigenetica delle cellule immunitarie umane primarie con il micronutriente vitamina D3. Seguiranno individualmente nel tempo un piccolo numero di volontari adulti sani, misurando per individuo un gran numero di parametri molecolari e dinamici che verranno utilizzati per la modellazione meccanicistica. L'ipotesi principale dei ricercatori è che i componenti nutrizionali, come la vitamina D3, abbiano un effetto diretto sull'epigenoma dei diversi tipi di cellule del sistema immunitario. Utilizzando approcci complementari in vivo, in vitro e in silico, studieranno le basi meccanicistiche di questo processo di programmazione epigenetica alimentare e il modo in cui crea memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’esposizione alle molecole alimentari durante l’età adulta crea una memoria epigenetica nelle cellule immunitarie che influisce sul rischio di malattie negli anni successivi della vita. Molte molecole nutrizionali hanno un effetto diretto sul genoma e/o sull'epigenoma umano, poiché esse (o i loro metaboliti) attivano fattori di trascrizione o modificatori della cromatina. Questo processo è la base meccanicistica della disciplina nutrigenomica. Pertanto, la dieta quotidiana degli esseri umani porta a cambiamenti nel trascrittoma e nell’epigenoma di molti tessuti e tipi di cellule. In questo modo, molte funzioni fisiologiche del corpo umano, come ad esempio la buona risposta del sistema immunitario, vengono influenzate dalla dieta. Alcuni di questi effetti non sono solo transitori ma possono portare a cambiamenti persistenti dell’epigenoma in molti tessuti diversi. Tuttavia, i dettagli meccanicistici di questa programmazione alimentare dell’epigenoma non sono ben compresi. Pertanto, in questo studio, i ricercatori studieranno questo processo sull'esempio della programmazione epigenetica delle cellule immunitarie umane primarie con il micronutriente vitamina D3. Utilizzeranno l'approccio per seguire individualmente nel tempo un numero piccolo ma sufficiente di volontari adulti sani (sulla base del calcolo della potenza di studi longitudinali autocontrollati), misurando per individuo un gran numero di parametri molecolari e dinamici che verranno utilizzati per la modellazione meccanicistica , invece di indagare solo pochi parametri di un gran numero di partecipanti per la modellizzazione statistica. L'ipotesi principale dei ricercatori è che i componenti nutrizionali, come la vitamina D3, abbiano un effetto diretto sull'epigenoma dei diversi tipi di cellule del sistema immunitario. Utilizzando approcci complementari in vivo, in vitro e in silico, studieranno le basi meccanicistiche di questo processo di programmazione epigenetica alimentare e il modo in cui crea memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-478
        • Reclutamento
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Adulto sano (18-65 anni)

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • BMI > 28 kg/m2
  • Storia di calcoli renali, insufficienza renale o dialisi, ipercalcemia, ipo o iperparatiroidismo, grave malattia epatica (cirrosi) o sarcoidosi o altre malattie granulomatose, come tubercolosi cronica attiva o granulomatosi di Wegener

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Verranno assunte 1000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo)/kg di massa corporea sotto forma di numero individuale di pillole (4000 UI ciascuna, ad es. 20 pillole per una persona di 80 kg) al mattino insieme alla colazione ai giorni 0, 28 e 56
Integratore alimentare: Vitamina D3
Bolo di vitamina D3 ai giorni 0, 28 e 56. Campioni di sangue prelevati ai giorni 0, 1, 28, 29, 56, 57 e 84
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla vitamina D nell'epigenoma dei PBMC che descrivono l'indice di risposta individuale della vitamina D dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Un bolo di vitamina D3 (dose mensile, assunta una volta al mese in tre ripetizioni) modificherà l'epigenoma (e il trascrittoma) delle PBMC dei partecipanti allo studio in modo specifico per individuo. Queste misurazioni consentiranno di distinguere la risposta molecolare dei partecipanti allo studio, al fine di separarli in soggetti ad alta, media e bassa risposta alla vitamina D. Questa classificazione porterà a raccomandazioni specifiche per individuo per l'integrazione giornaliera di vitamina D3 negli inverni successivi. Inoltre, le indagini molecolari consentiranno una migliore comprensione dei meccanismi molecolari della reattività della vitamina D
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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