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Memória Epigenética da Suplementação de Vitamina D (VitDPAS)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Carsten Carlberg, Polish Academy of Sciences

Investigando os mecanismos de memória epigenética no exemplo da capacidade de resposta das células imunológicas humanas à vitamina D

Os investigadores estudarão os detalhes mecanísticos da programação dietética do epigenoma no exemplo da programação epigenética de células imunológicas humanas primárias com o micronutriente vitamina D3. Eles acompanharão um pequeno número de voluntários adultos saudáveis ​​individualmente ao longo do tempo, enquanto medem por indivíduo um grande número de parâmetros moleculares e dinâmicos que serão usados ​​para modelagem mecanicista. A principal hipótese dos investigadores é que os componentes nutricionais, como a vitamina D3, têm efeito direto no epigenoma dos diferentes tipos de células do sistema imunológico. Utilizando abordagens complementares in vivo, in vitro e in silico, eles irão investigar a base mecanicista deste processo de programação epigenética dietética e como ele cria a memória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exposição a moléculas dietéticas durante a idade adulta cria uma memória epigenética nas células imunológicas, afetando o risco de doenças nos últimos anos de vida. Muitas moléculas nutricionais têm efeito direto no genoma e/ou epigenoma humano, uma vez que elas (ou seus metabólitos) ativam fatores de transcrição ou modificadores de cromatina. Este processo é a base mecanicista da disciplina nutrigenômica. Assim, a dieta diária dos humanos leva a alterações no transcriptoma e no epigenoma de muitos tecidos e tipos de células. Desta forma, muitas funções fisiológicas do corpo humano, tais como uma boa resposta do sistema imunitário, são influenciadas pela dieta. Alguns destes efeitos não são apenas transitórios, mas podem levar a alterações persistentes do epigenoma em muitos tecidos diferentes. No entanto, os detalhes mecanísticos desta programação dietética do epigenoma não são bem compreendidos. Portanto, neste estudo, os investigadores estudarão este processo no exemplo da programação epigenética de células imunológicas humanas primárias com o micronutriente vitamina D3. Eles usarão a abordagem para acompanhar um número pequeno, mas suficiente, de voluntários adultos saudáveis ​​(com base no cálculo de poder de estudos longitudinais autocontrolados) individualmente ao longo do tempo, enquanto medem por indivíduo um grande número de parâmetros moleculares e dinâmicos que serão usados ​​para modelagem mecanicista. , em vez de investigar apenas alguns parâmetros de um grande número de participantes para modelagem estatística. A principal hipótese dos investigadores é que os componentes nutricionais, como a vitamina D3, têm efeito direto no epigenoma dos diferentes tipos de células do sistema imunológico. Utilizando abordagens complementares in vivo, in vitro e in silico, eles irão investigar a base mecanicista deste processo de programação epigenética dietética e como ele cria a memória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Olsztyn, Polônia, 10-478
        • Recrutamento
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-Adulto saudável (18-65 anos)

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • IMC > 28 kg/m2
  • História de cálculos renais, insuficiência renal ou diálise, hipercalcemia, hipo ou hiperparatireoidismo, doença hepática grave (cirrose) ou sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
1.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol)/kg de massa corporal serão tomadas na forma de um número individual de comprimidos (4.000 UI cada, por ex. 20 comprimidos para uma pessoa de 80 kg) pela manhã junto com café da manhã nos dias 0, 28 e 56
Bolus de vitamina D3 nos dias 0, 28 e 56. Amostras de sangue colhidas nos dias 0, 1, 28, 29, 56, 57 e 84
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações induzidas pela vitamina D no epigenoma de PBMCs, descrevendo o índice de resposta individual específico à vitamina D dos participantes do estudo
Prazo: 3 meses
Um bolus de vitamina D3 (dose mensal, tomada uma vez por mês em três repetições) alterará o epigenoma (e transcriptoma) dos PBMCs dos participantes do estudo de uma forma específica para cada indivíduo. Estas medições permitirão distinguir a resposta molecular dos participantes do estudo, a fim de segregá-los em alta, média e baixa resposta à vitamina D. Esta classificação levará a recomendações individuais específicas para a suplementação diária de vitamina D3 nos invernos seguintes. Além disso, as investigações moleculares permitirão uma melhor compreensão dos mecanismos moleculares da capacidade de resposta da vitamina D.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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