Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Memoria epigenética de la suplementación con vitamina D (VitDPAS)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Carsten Carlberg, Polish Academy of Sciences

Investigación de los mecanismos de la memoria epigenética a partir del ejemplo de la capacidad de respuesta de las células inmunitarias humanas a la vitamina D

Los investigadores estudiarán los detalles mecanicistas de la programación dietética del epigenoma en el ejemplo de programación epigenética de células inmunes humanas primarias con el micronutriente vitamina D3. Seguirán individualmente a un pequeño número de voluntarios adultos sanos a lo largo del tiempo mientras miden por individuo una gran cantidad de parámetros moleculares y dinámicos que se utilizarán para el modelado mecanicista. La principal hipótesis de los investigadores es que los componentes nutricionales, como la vitamina D3, tienen un efecto directo sobre el epigenoma de los diferentes tipos de células del sistema inmunológico. Utilizando enfoques complementarios in vivo, in vitro e in silico, investigarán la base mecanicista de este proceso de programación epigenética dietética y cómo crea memoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exposición a moléculas de la dieta durante la edad adulta crea una memoria epigenética en las células inmunitarias que afecta el riesgo de enfermedad en años posteriores de la vida. Muchas moléculas nutricionales tienen un efecto directo sobre el genoma y/o epigenoma humano, ya que ellas (o sus metabolitos) activan factores de transcripción o modificadores de la cromatina. Este proceso es la base mecanicista de la disciplina nutrigenómica. Así, la dieta diaria de los seres humanos provoca cambios en el transcriptoma y el epigenoma de muchos tejidos y tipos de células. De esta manera, muchas funciones fisiológicas del cuerpo humano, como por ejemplo un sistema inmunológico que responde bien, se ven influenciadas por la dieta. Algunos de estos efectos no sólo son transitorios sino que pueden provocar cambios persistentes del epigenoma en muchos tejidos diferentes. Sin embargo, los detalles mecanísticos de esta programación dietética del epigenoma no se comprenden bien. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores estudiarán este proceso en el ejemplo de la programación epigenética de las células inmunes humanas primarias con el micronutriente vitamina D3. Utilizarán el enfoque para seguir un número pequeño pero suficiente de voluntarios adultos sanos (basado en el cálculo de potencia de estudios longitudinales autocontrolados) individualmente a lo largo del tiempo mientras miden por individuo una gran cantidad de parámetros moleculares y dinámicos que se utilizarán para el modelado mecanicista. , en lugar de investigar solo unos pocos parámetros de una gran cantidad de participantes para el modelado estadístico. La principal hipótesis de los investigadores es que los componentes nutricionales, como la vitamina D3, tienen un efecto directo sobre el epigenoma de los diferentes tipos de células del sistema inmunológico. Utilizando enfoques complementarios in vivo, in vitro e in silico, investigarán la base mecanicista de este proceso de programación epigenética dietética y cómo crea memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Olsztyn, Polonia, 10-478
        • Reclutamiento
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

-Adulto sano (18-65 años)

Criterio de exclusión:

  • Fumador
  • IMC > 28 kg/m2
  • Antecedentes de cálculos renales, insuficiencia renal o diálisis, hipercalcemia, hipo o hiperparatiroidismo, enfermedad hepática grave (cirrosis) o sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
Se tomarán 1000 UI de vitamina D3 (colecalciferol)/kg de masa corporal en forma de comprimidos individuales (4000 UI cada uno, p. ej. 20 pastillas para una persona de 80 kg) por la mañana junto con un desayuno los días 0, 28 y 56
Bolo de vitamina D3 los días 0, 28 y 56. Muestras de sangre tomadas los días 0, 1, 28, 29, 56, 57 y 84.
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inducidos por la vitamina D en el epigenoma de las PBMC que describen el índice de respuesta de vitamina D específico individual de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Un bolo de vitamina D3 (dosis mensual, tomada una vez al mes en tres repeticiones) cambiará el epigenoma (y el transcriptoma) de las PBMC de los participantes del estudio de una manera específica para cada individuo. Estas mediciones permitirán distinguir la respuesta molecular de los participantes del estudio, para segregarlos en respondedores altos, medios y bajos a la vitamina D. Esta clasificación conducirá a recomendaciones individuales específicas para la suplementación diaria con vitamina D3 en los inviernos siguientes. Además, las investigaciones moleculares permitirán comprender mejor los mecanismos moleculares de la capacidad de respuesta de la vitamina D.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3

3
Suscribir