- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104111
Memoria epigenética de la suplementación con vitamina D (VitDPAS)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Carsten Carlberg, Polish Academy of Sciences
Investigación de los mecanismos de la memoria epigenética a partir del ejemplo de la capacidad de respuesta de las células inmunitarias humanas a la vitamina D
Los investigadores estudiarán los detalles mecanicistas de la programación dietética del epigenoma en el ejemplo de programación epigenética de células inmunes humanas primarias con el micronutriente vitamina D3.
Seguirán individualmente a un pequeño número de voluntarios adultos sanos a lo largo del tiempo mientras miden por individuo una gran cantidad de parámetros moleculares y dinámicos que se utilizarán para el modelado mecanicista.
La principal hipótesis de los investigadores es que los componentes nutricionales, como la vitamina D3, tienen un efecto directo sobre el epigenoma de los diferentes tipos de células del sistema inmunológico.
Utilizando enfoques complementarios in vivo, in vitro e in silico, investigarán la base mecanicista de este proceso de programación epigenética dietética y cómo crea memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a moléculas de la dieta durante la edad adulta crea una memoria epigenética en las células inmunitarias que afecta el riesgo de enfermedad en años posteriores de la vida.
Muchas moléculas nutricionales tienen un efecto directo sobre el genoma y/o epigenoma humano, ya que ellas (o sus metabolitos) activan factores de transcripción o modificadores de la cromatina.
Este proceso es la base mecanicista de la disciplina nutrigenómica.
Así, la dieta diaria de los seres humanos provoca cambios en el transcriptoma y el epigenoma de muchos tejidos y tipos de células.
De esta manera, muchas funciones fisiológicas del cuerpo humano, como por ejemplo un sistema inmunológico que responde bien, se ven influenciadas por la dieta.
Algunos de estos efectos no sólo son transitorios sino que pueden provocar cambios persistentes del epigenoma en muchos tejidos diferentes.
Sin embargo, los detalles mecanísticos de esta programación dietética del epigenoma no se comprenden bien.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores estudiarán este proceso en el ejemplo de la programación epigenética de las células inmunes humanas primarias con el micronutriente vitamina D3.
Utilizarán el enfoque para seguir un número pequeño pero suficiente de voluntarios adultos sanos (basado en el cálculo de potencia de estudios longitudinales autocontrolados) individualmente a lo largo del tiempo mientras miden por individuo una gran cantidad de parámetros moleculares y dinámicos que se utilizarán para el modelado mecanicista. , en lugar de investigar solo unos pocos parámetros de una gran cantidad de participantes para el modelado estadístico.
La principal hipótesis de los investigadores es que los componentes nutricionales, como la vitamina D3, tienen un efecto directo sobre el epigenoma de los diferentes tipos de células del sistema inmunológico.
Utilizando enfoques complementarios in vivo, in vitro e in silico, investigarán la base mecanicista de este proceso de programación epigenética dietética y cómo crea memoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carsten Carlberg, PhD
- Número de teléfono: +48-89-523-4612
- Correo electrónico: c.carlberg@pan.olsztyn.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-478
- Reclutamiento
- Institute of Animal Reproduction and Food Research
-
Contacto:
- Carsten Carlberg, PhD
- Número de teléfono: +48-89-523-4612
- Correo electrónico: c.carlberg@pan.olsztyn.pl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Adulto sano (18-65 años)
Criterio de exclusión:
- Fumador
- IMC > 28 kg/m2
- Antecedentes de cálculos renales, insuficiencia renal o diálisis, hipercalcemia, hipo o hiperparatiroidismo, enfermedad hepática grave (cirrosis) o sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
Se tomarán 1000 UI de vitamina D3 (colecalciferol)/kg de masa corporal en forma de comprimidos individuales (4000 UI cada uno, p. ej.
20 pastillas para una persona de 80 kg) por la mañana junto con un desayuno los días 0, 28 y 56
|
Bolo de vitamina D3 los días 0, 28 y 56.
Muestras de sangre tomadas los días 0, 1, 28, 29, 56, 57 y 84.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios inducidos por la vitamina D en el epigenoma de las PBMC que describen el índice de respuesta de vitamina D específico individual de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un bolo de vitamina D3 (dosis mensual, tomada una vez al mes en tres repeticiones) cambiará el epigenoma (y el transcriptoma) de las PBMC de los participantes del estudio de una manera específica para cada individuo.
Estas mediciones permitirán distinguir la respuesta molecular de los participantes del estudio, para segregarlos en respondedores altos, medios y bajos a la vitamina D. Esta clasificación conducirá a recomendaciones individuales específicas para la suplementación diaria con vitamina D3 en los inviernos siguientes.
Además, las investigaciones moleculares permitirán comprender mejor los mecanismos moleculares de la capacidad de respuesta de la vitamina D.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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