- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104111
Epigenetisches Gedächtnis der Vitamin-D-Supplementierung (VitDPAS)
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Carsten Carlberg, Polish Academy of Sciences
Untersuchung der Mechanismen des epigenetischen Gedächtnisses am Beispiel der Reaktion menschlicher Immunzellen auf Vitamin D
Die Forscher werden die mechanistischen Details der diätetischen Programmierung des Epigenoms am Beispiel der epigenetischen Programmierung primärer menschlicher Immunzellen mit dem Mikronährstoff Vitamin D3 untersuchen.
Sie werden eine kleine Anzahl gesunder erwachsener Freiwilliger im Laufe der Zeit einzeln verfolgen und dabei pro Person eine große Anzahl molekularer und dynamischer Parameter messen, die für die mechanistische Modellierung verwendet werden.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass Nahrungsbestandteile wie Vitamin D3 einen direkten Einfluss auf das Epigenom der verschiedenen Zelltypen des Immunsystems haben.
Mithilfe komplementärer In-vivo-, In-vitro- und In-silico-Ansätze werden sie die mechanistischen Grundlagen dieses epigenetischen Programmierungsprozesses in der Ernährung und die Art und Weise untersuchen, wie er Gedächtnis erzeugt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber Nahrungsmolekülen im Erwachsenenalter erzeugt ein epigenetisches Gedächtnis in Immunzellen, das sich auf das Krankheitsrisiko in späteren Lebensjahren auswirkt.
Viele Nahrungsmoleküle haben einen direkten Einfluss auf das menschliche Genom und/oder Epigenom, da sie (oder ihre Metaboliten) Transkriptionsfaktoren oder Chromatinmodifikatoren aktivieren.
Dieser Prozess ist die mechanistische Grundlage der Disziplin Nutrigenomik.
So führt die tägliche Ernährung des Menschen zu Veränderungen im Transkriptom und Epigenom vieler Gewebe und Zelltypen.
Auf diese Weise werden viele physiologische Funktionen des menschlichen Körpers, wie beispielsweise ein gut reagierendes Immunsystem, durch die Ernährung beeinflusst.
Einige dieser Effekte sind nicht nur vorübergehend, sondern können zu dauerhaften Veränderungen des Epigenoms in vielen verschiedenen Geweben führen.
Die mechanistischen Details dieser diätetischen Programmierung des Epigenoms sind jedoch nicht vollständig verstanden.
Daher werden die Forscher in dieser Studie diesen Prozess am Beispiel der epigenetischen Programmierung primärer menschlicher Immunzellen mit dem Mikronährstoff Vitamin D3 untersuchen.
Sie werden den Ansatz verwenden, um eine kleine, aber ausreichende Anzahl gesunder erwachsener Freiwilliger (basierend auf der Leistungsberechnung selbstkontrollierter Längsschnittstudien) individuell über die Zeit zu verfolgen und dabei pro Person eine große Anzahl molekularer und dynamischer Parameter zu messen, die für die mechanistische Modellierung verwendet werden statt nur wenige Parameter einer großen Teilnehmerzahl für die statistische Modellierung zu untersuchen.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass Nahrungsbestandteile wie Vitamin D3 einen direkten Einfluss auf das Epigenom der verschiedenen Zelltypen des Immunsystems haben.
Mithilfe komplementärer In-vivo-, In-vitro- und In-silico-Ansätze werden sie die mechanistischen Grundlagen dieses epigenetischen Programmierungsprozesses in der Ernährung und die Art und Weise untersuchen, wie er Gedächtnis erzeugt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carsten Carlberg, PhD
- Telefonnummer: +48-89-523-4612
- E-Mail: c.carlberg@pan.olsztyn.pl
Studienorte
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Olsztyn, Polen, 10-478
- Rekrutierung
- Institute of Animal Reproduction and Food Research
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Kontakt:
- Carsten Carlberg, PhD
- Telefonnummer: +48-89-523-4612
- E-Mail: c.carlberg@pan.olsztyn.pl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Gesunder Erwachsener (18-65 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- BMI > 28 kg/m2
- Vorgeschichte von Nierensteinen, Nierenversagen oder Dialyse, Hyperkalzämie, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, schwerer Lebererkrankung (Zirrhose) oder Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen wie aktiver chronischer Tuberkulose oder Wegener-Granulomatose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
1000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol)/kg Körpermasse werden in Form einer individuellen Anzahl an Tabletten (jeweils 4000 IE, z.B.
20 Tabletten für eine Person mit 80 kg) morgens zusammen mit einem Frühstück an den Tagen 0, 28 und 56
|
Vitamin-D3-Bolus an den Tagen 0, 28 und 56.
Blutproben, entnommen an den Tagen 0, 1, 28, 29, 56, 57 und 84
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin-D-induzierte Veränderungen im Epigenom von PBMCs, die den individuellen Vitamin-D-Reaktionsindex der Studienteilnehmer beschreiben
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Vitamin-D3-Bolus (monatliche Dosis, einmal im Monat in drei Wiederholungen eingenommen) verändert das Epigenom (und Transkriptom) der PBMCs der Studienteilnehmer individuell.
Diese Messungen werden es ermöglichen, die molekulare Reaktion der Studienteilnehmer zu unterscheiden, um sie in Personen mit hohem, mittlerem und niedrigem Ansprechen auf Vitamin D zu unterteilen. Diese Klassifizierung wird zu individuellen Empfehlungen für die tägliche Vitamin-D3-Supplementierung in den folgenden Wintern führen.
Darüber hinaus werden die molekularen Untersuchungen ein besseres Verständnis der molekularen Mechanismen der Vitamin-D-Reaktivität ermöglichen
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Researcher)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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