- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06104111
Pamięć epigenetyczna suplementacji witaminą D (VitDPAS)
24 października 2023 zaktualizowane przez: Carsten Carlberg, Polish Academy of Sciences
Badanie mechanizmów pamięci epigenetycznej na przykładzie reakcji ludzkich komórek odpornościowych na witaminę D
Badacze będą badać szczegóły mechanistyczne programowania epigenomu w diecie na przykładzie programowania epigenetycznego pierwotnych ludzkich komórek odpornościowych za pomocą mikroskładnika odżywczego – witaminy D3.
Będą przez pewien czas indywidualnie obserwować niewielką liczbę zdrowych dorosłych ochotników, mierząc u każdego osobnika dużą liczbę parametrów molekularnych i dynamicznych, które zostaną wykorzystane do modelowania mechanistycznego.
Główną hipotezą badaczy jest to, że składniki odżywcze, takie jak witamina D3, mają bezpośredni wpływ na epigenom różnych typów komórek układu odpornościowego.
Stosując uzupełniające się podejścia in vivo, in vitro i in silico, zbadają mechanistyczne podstawy tego procesu epigenetycznego programowania diety i sposobu, w jaki tworzy on pamięć.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narażenie na cząsteczki diety w wieku dorosłym tworzy pamięć epigenetyczną w komórkach odpornościowych, co wpływa na ryzyko chorób w późniejszych latach życia.
Wiele cząsteczek odżywczych ma bezpośredni wpływ na ludzki genom i/lub epigenom, ponieważ one (lub ich metabolity) aktywują czynniki transkrypcyjne lub modyfikatory chromatyny.
Proces ten stanowi mechanistyczną podstawę dyscypliny nutrigenomika.
Zatem codzienna dieta człowieka prowadzi do zmian w transkryptomie i epigenomie wielu tkanek i typów komórek.
W ten sposób dieta wpływa na wiele funkcji fizjologicznych organizmu człowieka, takich jak dobrze reagujący układ odpornościowy.
Niektóre z tych skutków są nie tylko przejściowe, ale mogą prowadzić do trwałych zmian w epigenomie w wielu różnych tkankach.
Jednakże mechanistyczne szczegóły tego dietetycznego programowania epigenomu nie są dobrze poznane.
Dlatego w tym badaniu badacze przeanalizują ten proces na przykładzie programowania epigenetycznego pierwotnych ludzkich komórek odpornościowych za pomocą mikroelementu witaminy D3.
Wykorzystają to podejście do obserwacji małej, ale wystarczającej liczby zdrowych dorosłych ochotników (w oparciu o obliczenia mocy w samokontrolujących się badaniach podłużnych) indywidualnie w czasie, mierząc u każdego osobnika dużą liczbę parametrów molekularnych i dynamicznych, które zostaną wykorzystane do modelowania mechanistycznego , zamiast badać tylko kilka parametrów od dużej liczby uczestników na potrzeby modelowania statystycznego.
Główną hipotezą badaczy jest to, że składniki odżywcze, takie jak witamina D3, mają bezpośredni wpływ na epigenom różnych typów komórek układu odpornościowego.
Stosując uzupełniające się podejścia in vivo, in vitro i in silico, zbadają mechanistyczne podstawy tego procesu epigenetycznego programowania diety i sposobu, w jaki tworzy on pamięć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carsten Carlberg, PhD
- Numer telefonu: +48-89-523-4612
- E-mail: c.carlberg@pan.olsztyn.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-478
- Rekrutacyjny
- Institute of Animal Reproduction and Food Research
-
Kontakt:
- Carsten Carlberg, PhD
- Numer telefonu: +48-89-523-4612
- E-mail: c.carlberg@pan.olsztyn.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Zdrowy dorosły (18-65 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- BMI > 28 kg/m2
- Kamienie nerkowe w wywiadzie, niewydolność nerek lub dializa, hiperkalcemia, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, ciężka choroba wątroby (marskość) lub sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, takie jak aktywna przewlekła gruźlica lub ziarniniakowatość Wegenera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Witamina D3 (cholekalcyferol) w dawce 1000 IU/kg masy ciała będzie przyjmowana w indywidualnej ilości tabletek (po 4000 IU np. 1000 IU).
20 tabletek na osobę o wadze 80 kg) rano wraz ze śniadaniem w dniach 0, 28 i 56
|
Bolus witaminy D3 w dniach 0, 28 i 56.
Próbki krwi pobrane w dniach 0, 1, 28, 29, 56, 57 i 84
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wywołane witaminą D w epigenomie PBMC opisujące indywidualny, specyficzny wskaźnik odpowiedzi na witaminę D uczestników badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bolus witaminy D3 (miesięczna dawka, przyjmowana raz w miesiącu w trzech powtórzeniach) zmieni epigenom (i transkryptom) PBMC uczestników badania w sposób indywidualny.
Pomiary te pozwolą na rozróżnienie odpowiedzi molekularnej uczestników badania w celu podzielenia ich na osoby reagujące na witaminę D o wysokiej, średniej i niskiej wrażliwości. Klasyfikacja ta doprowadzi do indywidualnych zaleceń dotyczących codziennej suplementacji witaminy D3 w kolejnych zimach.
Co więcej, badania molekularne pozwolą na lepsze zrozumienie molekularnych mechanizmów reaktywności witaminy D
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Rutgers UniversityZakończony