Fonoforéza včelího jedu na mírné až středně těžké lokalizované plakové psoriáze na kolenním kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apiterapie je alternativní terapie, která se opírá o použití včelích produktů, především včelího jedu, k léčbě mnoha lidských nemocí. Jed lze vpravit do lidského těla ruční injekcí nebo přímým včelím bodnutím. Včelí jed obsahuje několik aktivních molekul, jako jsou peptidy a enzymy, které mají výhodný potenciál při léčbě zánětů a onemocnění centrálního nervového systému, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a amyotrofická laterální skleróza. Včelí jed navíc prokázal slibné výhody proti různým typům rakoviny, stejně jako antivirovou aktivitu, dokonce i proti náročnému viru lidské imunodeficience (HIV). Mnoho studií popsalo biologické aktivity složek včelího jedu a zahájilo předklinické studie s cílem zlepšit potenciální využití apitoxinu a jeho složek jako další generace léků.
Chronická ložisková psoriáza je nejběžnější formou psoriázy, tvořící více než 80 % případů. Jde o chronický recidivující a remitující stav, který se projevuje jako symetrické, dobře ohraničené, erytematózní zesílené plaky s překrývajícími se stříbrnými šupinami. Vzhled se může lišit v závislosti na barvě pleti, od růžové na světlejší pleti po hnědou, fialovou nebo šedou na tmavší pleti. Obvykle postihuje povrchy extenzorů (lokty a kolena), pokožku hlavy, trup a hýžďovou rýhu, ale může se objevit na kterékoli části těla. Plaky se mohou sloučit a postihnout rozsáhlé oblasti kůže, zejména na trupu a končetinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Symetrická mírná až středně závažná chronická ložisková psoriáza 2- Chronická stabilní ložisková psoriáza 3- Bilaterální léze o velikosti přibližně 25 cm² 4- Nebyla léčena po dobu alespoň jednoho měsíce. 5- Do studie nebyli zahrnuti pacienti s infekcí nebo maligním onemocněním a/nebo subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily velký chirurgický zákrok.
6- Pacienti, kteří nepodstoupili systémovou léčbu psoriázy během předchozích 3 měsíců, byli zařazeni do studie 7- věk 20 - 50 let s mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou na koleni 8- Symetrická ložisková psoriáza 9- PASI skóre ovlivněno < 20 10- BSA of postižení kolena: 2 % až 20 %
Kritéria vyloučení:
1- Pacienti s maligními nádory, pacienti s diagnostikovanou psoriatickou artritidou nebo jakýmkoli jiným systémovým zánětlivým onemocněním nebo pacienti užívající léky byli ze studie vyloučeni.
2- Těhotenství 3- Užívání steroidních přípravků 4- Topická nebo UVB terapie během předchozích 4 týdnů 5- Systémové kortikosteroidy, PUVA nebo laserová fototerapie během předchozích 4 týdnů 6- Jiná systémová terapie nebo biologické léky během předchozích 3 týdnů 7- Rozšířená psoriáza 8- Hyperkalcémie 9- Onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Fonoforéza včelího jedu + Konzervativní péče
Fonoforéza včelího jedu + konzervativní péče (32 pacientů)
|
Přípravek z gelu včelího jedu s nízkofrekvenčním ultrazvukem Roztok včelího jedu (100 mg/ml), který byl připraven a konzervován při správné teplotě, byl zakoupen od Egyptské organizace pro biologické produkty a vakcíny (Vacsera).
Roztok byl směsí surové formy BV rozpuštěné ve sterilním normálním fyziologickém roztoku s koncentračním poměrem 1:1 obj./obj.
Poté byl BV gel připraven v laboratořích Farmaceutické fakulty Moderní univerzity, Káhira, Egypt, rozpuštěním předchozí směsi v 10% propylenglykolu a následným přidáním 0,01% butylparabenu.
Pro vytvoření gelu včelího jedu byla výsledná směs smíchána s matricí.
BV gel měl homogenní a průsvitný vzhled a pH 7,53.
Nedošlo k žádné změně barvy, separaci fází nebo nepříjemnému zápachu.
Stratifikace nebyla pozorována po 30 minutách centrifugace při 2500 ot./min při 25◦C, použitém s nízkofrekvenčním ultrazvukem Zařízení: ultrazvuk s nízkou intenzitou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Místní aplikace včelího jedu + Konzervativní péče
Místní aplikace včelího jedu + konzervativní péče (32 pacientů)
|
Přípravek z gelu včelího jedu s nízkofrekvenčním ultrazvukem Roztok včelího jedu (100 mg/ml), který byl připraven a konzervován při správné teplotě, byl zakoupen od Egyptské organizace pro biologické produkty a vakcíny (Vacsera).
Roztok byl směsí surové formy BV rozpuštěné ve sterilním normálním fyziologickém roztoku s koncentračním poměrem 1:1 obj./obj.
Poté byl BV gel připraven v laboratořích Farmaceutické fakulty Moderní univerzity, Káhira, Egypt, rozpuštěním předchozí směsi v 10% propylenglykolu a následným přidáním 0,01% butylparabenu.
Pro vytvoření gelu včelího jedu byla výsledná směs smíchána s matricí.
BV gel měl homogenní a průsvitný vzhled a pH 7,53.
Nedošlo k žádné změně barvy, separaci fází nebo nepříjemnému zápachu.
Stratifikace nebyla pozorována po 30 minutách centrifugace při 2500 ot./min při 25◦C, použitém s nízkofrekvenčním ultrazvukem Zařízení: ultrazvuk s nízkou intenzitou
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina C: Konzervativní péče
Kontrolní skupina Pouze konzervativní péče (32 pacientů) Obyčejný gel místo BV gelu plus off ultrazvuk (falešný ultrazvuk) s lékařským ošetřením
|
Přípravek z gelu včelího jedu s nízkofrekvenčním ultrazvukem Roztok včelího jedu (100 mg/ml), který byl připraven a konzervován při správné teplotě, byl zakoupen od Egyptské organizace pro biologické produkty a vakcíny (Vacsera).
Roztok byl směsí surové formy BV rozpuštěné ve sterilním normálním fyziologickém roztoku s koncentračním poměrem 1:1 obj./obj.
Poté byl BV gel připraven v laboratořích Farmaceutické fakulty Moderní univerzity, Káhira, Egypt, rozpuštěním předchozí směsi v 10% propylenglykolu a následným přidáním 0,01% butylparabenu.
Pro vytvoření gelu včelího jedu byla výsledná směs smíchána s matricí.
BV gel měl homogenní a průsvitný vzhled a pH 7,53.
Nedošlo k žádné změně barvy, separaci fází nebo nepříjemnému zápachu.
Stratifikace nebyla pozorována po 30 minutách centrifugace při 2500 ot./min při 25◦C, použitém s nízkofrekvenčním ultrazvukem Zařízení: ultrazvuk s nízkou intenzitou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr neutrofilů / lymfocytů (poměr neutrofilů a lymfocytů)
Časové okno: základní linie po 12 týdnech
|
Poměr
|
základní linie po 12 týdnech
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní linie po 12 týdnech
|
Test C-reaktivního proteinu (CRP) měří hladinu C-reaktivního proteinu ve vaší krvi.
|
základní linie po 12 týdnech
|
|
(ESR) rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: základní linie po 12 týdnech
|
ESR
|
základní linie po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASI skóre
Časové okno: základní linie po 12 týdnech
|
Index závažnosti psoriázy (PASI), který hodnotí stupeň erytému, indurace a deskvamace v postižených oblastech těla, je jednou z nejčastěji používaných škál pro klasifikaci závažnosti onemocnění.
|
základní linie po 12 týdnech
|
|
Izokinetický strojový proprioceptivní test
Časové okno: základní linie po 12 týdnech
|
Dynamometr (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA)
|
základní linie po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/2111/MTI.PT/2309292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .