Fonoforeza z jadem pszczelim w łagodnej i umiarkowanej zlokalizowanej łuszczycy plackowatej na stawie kolanowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Apiterapia to terapia alternatywna, która polega na wykorzystaniu produktów pszczelich, a przede wszystkim jadu pszczelego w leczeniu wielu chorób człowieka. Jad może zostać wprowadzony do organizmu człowieka poprzez wstrzyknięcie ręczne lub bezpośrednie użądlenie pszczoły. Jad pszczeli zawiera kilka aktywnych cząsteczek, takich jak peptydy i enzymy, które mają korzystny potencjał w leczeniu stanów zapalnych i chorób ośrodkowego układu nerwowego, takich jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i stwardnienie zanikowe boczne. Co więcej, jad pszczeli wykazał obiecujące korzyści w walce z różnymi typami nowotworów, a także miał działanie przeciwwirusowe, nawet przeciwko groźnemu ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). W wielu badaniach opisano aktywność biologiczną składników jadu pszczelego i rozpoczęto badania przedkliniczne mające na celu poprawę potencjalnego zastosowania apitoksyny i jej składników jako leków nowej generacji.
Przewlekła łuszczyca plackowata jest najczęstszą postacią łuszczycy, stanowiącą ponad 80% przypadków. Jest to przewlekła, nawracająca i ustępująca choroba, która objawia się symetrycznymi, dobrze odgraniczonymi, rumieniowymi, pogrubionymi blaszkami z nałożonymi srebrnymi łuskami. Wygląd może się różnić w zależności od koloru skóry, od różowego na jaśniejszej skórze do brązowego, fioletowego lub szarego na ciemniejszej skórze. Zwykle atakuje powierzchnie prostowników (łokcie i kolana), skórę głowy, tułów i fałd pośladkowy, ale może pojawić się na dowolnej części ciała. Płytki mogą zlewać się i obejmować rozległe obszary skóry, szczególnie na tułowiu i kończynach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Symetryczna łagodna do umiarkowanej przewlekła łuszczyca plackowata 2- Przewlekła stabilna łuszczyca plackowata 3- Obustronne zmiany o powierzchni około 25 cm² 4- Nie był leczony przez co najmniej jeden miesiąc. 5- Do badania nie włączono osób z infekcją lub nowotworem złośliwym i/lub pacjentów, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6- Do badania włączono pacjentów, którzy nie byli poddani systemowemu leczeniu łuszczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy 7- wiek 20 - 50 lat z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą stawu kolanowego 8- Symetryczna łuszczyca plackowata 9- Wynik PASI dotknięty < 20 10- BSA zajęcie kolana: 2% do 20%
Kryteria wyłączenia:
1- Z badania wyłączono pacjentów z nowotworami złośliwymi, ze zdiagnozowanym łuszczycowym zapaleniem stawów lub jakąkolwiek inną ogólnoustrojową chorobą zapalną lub stosujących leki.
2 – Ciąża 3 – Przyjmowanie preparatów steroidowych 4 – Terapia miejscowa lub UVB w ciągu ostatnich 4 tygodni 5 – Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, PUVA lub fototerapia laserowa w ciągu poprzednich 4 tygodni 6 – Inne terapie ogólnoustrojowe lub leki biologiczne w ciągu poprzednich 3 tygodni 7 – Rozległa łuszczyca 8 – Hiperkalcemia 9- Choroba wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Fonoforeza jadem pszczelim + Pielęgnacja zachowawcza
Fonoforeza jadem pszczelim + Opieka zachowawcza (32 pacjentów)
|
Preparat w żelu z jadem pszczelim z ultradźwiękami o niskiej częstotliwości. Roztwór jadu pszczelego (100 mg/ml), który został przygotowany i zakonserwowany w odpowiedniej temperaturze, zakupiono od egipskiej Organizacji ds. Produktów Biologicznych i Szczepionek (Vacsera).
Roztwór był mieszaniną surowej postaci BV rozpuszczonej w sterylnej normalnej soli fizjologicznej o stosunku stężeń 1:1 obj./obj.
Następnie żel BV przygotowano w laboratoriach Wydziału Farmacji Modern University w Kairze w Egipcie poprzez rozpuszczenie poprzedniej mieszaniny w 10% glikolu propylenowym, a następnie dodanie 0,01% butyloparabenu.
Aby wytworzyć żel z jadu pszczelego, powstałą mieszaninę zmieszano z matrycą.
Żel BV miał jednorodny i półprzezroczysty wygląd oraz pH 7,53.
Nie stwierdzono odbarwień, rozdzielenia faz ani nieprzyjemnego zapachu.
Nie zaobserwowano stratyfikacji po 30 minutach wirowania przy 2500 obr./min w temperaturze 25°C, przy zastosowaniu ultradźwięków o niskiej częstotliwości. Urządzenie: ultradźwięki o niskiej intensywności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Miejscowe stosowanie jadu pszczelego + Pielęgnacja zachowawcza
Miejscowe stosowanie jadu pszczelego + Opieka zachowawcza (32 pacjentów)
|
Preparat w żelu z jadem pszczelim z ultradźwiękami o niskiej częstotliwości. Roztwór jadu pszczelego (100 mg/ml), który został przygotowany i zakonserwowany w odpowiedniej temperaturze, zakupiono od egipskiej Organizacji ds. Produktów Biologicznych i Szczepionek (Vacsera).
Roztwór był mieszaniną surowej postaci BV rozpuszczonej w sterylnej normalnej soli fizjologicznej o stosunku stężeń 1:1 obj./obj.
Następnie żel BV przygotowano w laboratoriach Wydziału Farmacji Modern University w Kairze w Egipcie poprzez rozpuszczenie poprzedniej mieszaniny w 10% glikolu propylenowym, a następnie dodanie 0,01% butyloparabenu.
Aby wytworzyć żel z jadu pszczelego, powstałą mieszaninę zmieszano z matrycą.
Żel BV miał jednorodny i półprzezroczysty wygląd oraz pH 7,53.
Nie stwierdzono odbarwień, rozdzielenia faz ani nieprzyjemnego zapachu.
Nie zaobserwowano stratyfikacji po 30 minutach wirowania przy 2500 obr./min w temperaturze 25°C, przy zastosowaniu ultradźwięków o niskiej częstotliwości. Urządzenie: ultradźwięki o niskiej intensywności
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa C: Opieka zachowawcza
Grupa kontrolna Tylko leczenie zachowawcze (32 pacjentów) Zwykły żel zamiast żelu BV plus wyłączenie USG (pozorowane USG) z leczeniem medycznym
|
Preparat w żelu z jadem pszczelim z ultradźwiękami o niskiej częstotliwości. Roztwór jadu pszczelego (100 mg/ml), który został przygotowany i zakonserwowany w odpowiedniej temperaturze, zakupiono od egipskiej Organizacji ds. Produktów Biologicznych i Szczepionek (Vacsera).
Roztwór był mieszaniną surowej postaci BV rozpuszczonej w sterylnej normalnej soli fizjologicznej o stosunku stężeń 1:1 obj./obj.
Następnie żel BV przygotowano w laboratoriach Wydziału Farmacji Modern University w Kairze w Egipcie poprzez rozpuszczenie poprzedniej mieszaniny w 10% glikolu propylenowym, a następnie dodanie 0,01% butyloparabenu.
Aby wytworzyć żel z jadu pszczelego, powstałą mieszaninę zmieszano z matrycą.
Żel BV miał jednorodny i półprzezroczysty wygląd oraz pH 7,53.
Nie stwierdzono odbarwień, rozdzielenia faz ani nieprzyjemnego zapachu.
Nie zaobserwowano stratyfikacji po 30 minutach wirowania przy 2500 obr./min w temperaturze 25°C, przy zastosowaniu ultradźwięków o niskiej częstotliwości. Urządzenie: ultradźwięki o niskiej intensywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (stosunek neutrofili do limfocytów)
Ramy czasowe: linia podstawowa po 12 tygodniach
|
Stosunek
|
linia podstawowa po 12 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: linia podstawowa po 12 tygodniach
|
Test na białko C-reaktywne (CRP) mierzy poziom białka C-reaktywnego we krwi.
|
linia podstawowa po 12 tygodniach
|
|
(ESR) szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: linia podstawowa po 12 tygodniach
|
ESR
|
linia podstawowa po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PASI
Ramy czasowe: linia podstawowa po 12 tygodniach
|
Wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI), który ocenia stopień rumienia, stwardnienia i złuszczania dotkniętych obszarów ciała, jest jedną z najczęściej stosowanych skal do klasyfikacji ciężkości choroby
|
linia podstawowa po 12 tygodniach
|
|
Izokinetyczny test proprioceptywny maszyny
Ramy czasowe: linia podstawowa po 12 tygodniach
|
Dynamometr (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA)
|
linia podstawowa po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/2111/MTI.PT/2309292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .